24/7 gesloten lus bij oudere proefpersonen met diabetes type 1 (DAN06)
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van 16 weken dag en nacht geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole onder vrije levensomstandigheden te beoordelen in vergelijking met sensorgestuurde insulinepomptherapie bij ouderen Volwassenen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen enkele studie heeft tot nu toe specifiek het gebruik van closed-loop insulinetoediening bij oudere volwassenen met diabetes type 1 geëvalueerd. Als er tijdens onze eerdere closed-loop-onderzoeken een communicatiefout is tussen het algoritme-apparaat en de insulinepomp, is de pomp ingesteld om na ongeveer 30 tot 60 minuten voorgeprogrammeerde basale insuline toe te dienen. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om bepalen of geautomatiseerde dag en nacht closed-loop insulinetoediening gedurende 16 weken onder vrije levensomstandigheden veiliger en effectiever is in vergelijking met sensor-augmented insulinepomptherapie bij oudere volwassenen met diabetes type 1.
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek met een inloopperiode van 4-6 weken, gevolgd door twee studieperioden van 4 maanden waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door een geautomatiseerd gesloten-lussysteem of door sensorgestuurde pomptherapie in willekeurige volgorde. In totaal zullen maximaal 42 volwassenen (gericht op 36 voltooide proefpersonen) van 60 jaar en ouder met T1D op insulinepomptherapie worden geworven via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra. Proefpersonen die binnen de eerste 6 weken van de eerste interventieperiode stoppen met het onderzoek, worden vervangen.
De proefpersonen zullen een passende training krijgen in het veilige gebruik van een insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop. Proefpersonen hebben tijdens de thuisstudiefase regelmatig contact met het onderzoeksteam, inclusief 24/7 telefonische ondersteuning.
Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L (70 en 180 mg/dl) zoals vastgelegd door CGM. Secundaire uitkomsten zijn de HbA1c, de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken. Maatregelen van beoordelingen van menselijke factoren, hartritmestoornissen en objectieve beoordeling van de slaapkwaliteit zullen ook in deze studie worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Type 1-diabetes zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief
- Minstens 3 maanden op insulinepomp met goede kennis van zelfaanpassing van insuline
- Alleen behandeld met een van de U-100 snelwerkende insuline-analogen (insuline Aspart, Lispro, Faster insuline Aspart maar niet Glulisine)
- Bereid om regelmatige capillaire bloedglucosemetingen uit te voeren
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) gebaseerd op analyse van centraal laboratorium of gelijkwaardig
- Geletterd in het Engels
- Een zorgpartner hebben die op de hoogte is van de locatie van de patiënt en die is opgeleid om glucagon intramusculair toe te dienen en in staat is om noodhulp te zoeken
- Bereid om gesloten systeem thuis en op het werk te dragen
- Bereid om studiespecifieke instructies op te volgen
- Bereid om met regelmatige tussenpozen pomp- en CGM-gegevens te uploaden
- Heeft toegang tot wifi
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes mellitus
- Gebruik van een gesloten systeem in de afgelopen 30 dagen
- Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Gebruik van een glucoseverlagend middel (zoals pramlintide, metformine, GLP-1-analogen) in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of enig gebruik van SGLT2-remmers
- Onbehandelde coeliakie, bijnierinsufficiëntie of hypothyreoïdie
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association in de voorgaande 6 maanden
- Willekeurig C-peptide > 200 pmol/l met gelijktijdige plasmaglucose > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
- Totale dagelijkse insulinedosis >/= 2 IE/kg/dag
- Totale dagelijkse insulinedosis < 15 IE/dag
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige slechthorendheid
- Medisch gedocumenteerde allergie voor de lijm (lijm) van pleisters of het niet verdragen van plakband op het gebied van sensorplaatsing
- Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
- Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
- Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
- Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
- De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algemene anesthesie nodig is tijdens de studie
- Onderwerp is een ploegenwerker met werktijden tussen 22.00 uur en 08.00 uur
- Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
- Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
- Proefpersoon is van plan een aanzienlijke hoeveelheid kruidenpreparaten te gebruiken (gebruik van vrij verkrijgbare kruidenpreparaten gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) of een aanzienlijke hoeveelheid vitaminesupplementen (vier keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid gebruikt gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme en/of de bloedglucosewaarden beïnvloeden tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Onderwerp niet bekwaam in Engels (VK) of Duits (Oostenrijk)
Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor Oostenrijk
- Positieve resultaten bij het screenen van urinemedicijnen (amfetaminen/metamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
- Positieve alcohol ademtest.
- Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-antilichamen, anti-HIV2-antilichamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dag en nacht hybride regeling met gesloten lus
Het dag en nacht hybride closed-loop systeem (CamAPS FX) zal bestaan uit:
|
Hybride closed-loop systeem
|
|
Actieve vergelijker: Sensor augmented pomptherapie
De comparator zal bestaan uit Dana RS-insulinepomp (Sooil) en G6 real-time CGM-sensor (Dexcom)
|
Sensor augmented pomptherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in het doelbereik van de sensorglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l (70 tot 180 mg/dl) op basis van continue glucosemonitoring (CGM)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Tijd doorgebracht onder de doelglucose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) op basis van CGM
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Tijd doorgebracht boven doelglucose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) op basis van CGM
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) en < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) op basis van CGM
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie (glucosespiegels > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van hulpprogramma's
Tijdsspanne: 16 weken
|
De frequentie en duur van het gebruik van het gesloten systeem thuis.
|
16 weken
|
|
Beoordeling van de menselijke factor
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cognitieve, emotionele en gedragskenmerken van deelnemende proefpersonen en familieleden en hun reactie op het gesloten systeem en de klinische proef zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde enquêtes en focusgroepen
|
30 minuten
|
|
Analyse van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Holter-monitorgegevens in de vierde maand in de twee behandelingsgroepen
|
5-7 dagen
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van gegevens die zijn verzameld door Actiwatch
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan en volledig geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het manuscript gerapporteerde resultaten zullen 6 maanden na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie van het manuscript beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor dit doel geïdentificeerd, om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan rh347@cam.ac.uk en kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Volledig geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met derden (in de EU of niet in de EU) om het beheer en de behandeling van diabetes te bevorderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .