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24/7 Closed-Loop bei älteren Probanden mit Typ-1-Diabetes (DAN06)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer 16-wöchigen automatisierten Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf bei Tag und Nacht unter freien Lebensbedingungen im Vergleich zu einer sensorunterstützten Insulinpumpentherapie bei älteren Menschen Erwachsene mit Typ-1-Diabetes.

Das Hauptziel dieser offenen, multizentrischen, randomisierten Studie mit Crossover-Design besteht darin, festzustellen, ob die automatisierte Tag- und Nacht-Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis für 16 Wochen unter freien Lebensbedingungen sicherer und wirksamer ist als die sensorunterstützte Insulinpumpentherapie bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L (70 und 180 mg/dl) verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind der HbA1c, die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet, und andere CGM-basierte Metriken. In dieser Studie werden auch Maßnahmen zur Bewertung des menschlichen Faktors, Herzrhythmusstörungen und der objektiven Bewertung der Schlafqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher hat keine Studie speziell die Verwendung von Insulin mit geschlossenem Kreislauf bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht. Wenn während unserer früheren Closed-Loop-Studien ein Kommunikationsfehler zwischen dem algorithmischen Gerät und der Insulinpumpe auftritt, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie nach etwa 30 bis 60 Minuten vorprogrammierte Basalinsulinraten abgibt. Das Hauptziel dieser Studie ist dies festzustellen, ob die automatisierte Tag- und Nacht-Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf für 16 Wochen unter freien Lebensbedingungen sicherer und wirksamer ist als die sensorunterstützte Insulinpumpentherapie bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Dies ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die eine 4- bis 6-wöchige Einlaufphase umfasst, gefolgt von zwei 4-monatigen Studienperioden, in denen die Glukosespiegel entweder durch ein automatisiertes System mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert werden oder durch sensorunterstützte Pumpentherapie in zufälliger Reihenfolge. Insgesamt werden bis zu 42 Erwachsene (Ziel: 36 abgeschlossene Probanden) im Alter von 60 Jahren und älter mit T1D unter Insulinpumpentherapie durch Diabeteskliniken und andere etablierte Methoden in den teilnehmenden Zentren rekrutiert. Probanden, die die Studie innerhalb der ersten 6 Wochen der ersten Interventionsperiode abbrechen, werden ersetzt.

Die Probanden erhalten eine angemessene Schulung in der sicheren Verwendung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis. Die Probanden haben während der Heimstudienphase regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam, einschließlich telefonischer Unterstützung rund um die Uhr.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L (70 und 180 mg/dl) verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind der HbA1c, die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet, und andere CGM-basierte Metriken. In dieser Studie werden auch Maßnahmen zur Bewertung des menschlichen Faktors, Herzrhythmusstörungen und der objektiven Bewertung der Schlafqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter
  2. Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition seit mindestens 1 Jahr oder bestätigtes C-Peptid-negativ
  3. Insulinpumpe für mindestens 3 Monate mit guten Kenntnissen der Insulinselbsteinstellung
  4. Nur mit einem der schnell wirkenden U-100-Insulinanaloga behandelt (Insulin Aspart, Lispro, schnelleres Insulin Aspart, aber nicht Glulisin)
  5. Bereitschaft zur regelmäßigen Überwachung des Kapillarblutzuckers
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) basierend auf einer Analyse aus einem Zentrallabor oder einem gleichwertigen Labor
  7. Literarisch auf Englisch
  8. Einen Pflegepartner zu haben, der den Aufenthaltsort des Patienten kennt und in der Verabreichung von intramuskulärem Glukagon geschult ist und in der Lage ist, Notfallhilfe zu suchen
  9. Bereit, ein geschlossenes System zu Hause und am Arbeitsplatz zu tragen
  10. Bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  11. Bereit, in regelmäßigen Abständen Pump- und CGM-Daten hochzuladen
  12. Hat Zugriff auf WLAN

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  2. Nutzung eines Closed-Loop-Systems innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  4. Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Pramlintide, Metformin, GLP-1-Analoga) in den 3 Monaten vor der Registrierung oder Verwendung von SGLT2-Inhibitoren
  5. Unbehandelte Zöliakie, Nebenniereninsuffizienz oder Hypothyreose
  6. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  7. Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association in den vorangegangenen 6 Monaten
  8. Zufälliges C-Peptid > 200 pmol/l bei gleichzeitiger Plasmaglukose > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
  10. Tägliche Gesamtinsulindosis >/= 2 IE/kg/Tag
  11. Tägliche Gesamtinsulindosis < 15 IE/Tag
  12. Starke Sehbehinderung
  13. Schwerer Hörverlust
  14. Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Unverträglichkeit von Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung
  15. Schwere Hauterkrankungen (z. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) an Körperstellen, die potentiell zur Lokalisierung des Glukosesensors genutzt werden könnten)
  16. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
  17. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
  18. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
  19. Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert
  20. Das Subjekt ist ein Schichtarbeiter mit Arbeitszeiten zwischen 22:00 und 8:00 Uhr
  21. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
  22. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
  23. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
  24. Der Proband plant die Verwendung einer erheblichen Menge an Kräuterpräparaten (Verwendung eines rezeptfreien Kräuterpräparats an 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger während der Studie) oder einer erheblichen Menge an Vitaminpräparaten (das Vierfache der empfohlenen Tagesdosis an 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder einem längeren Zeitraum während der Studie). der Studie), von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel und/oder den Blutzuckerspiegel während ihrer Teilnahme an der Studie beeinflussen
  25. Betreff, der kein Englisch (UK) oder Deutsch (Österreich) beherrscht

Zusätzliche Ausschlusskriterien spezifisch für Österreich

  1. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Metamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
  2. Positiver Alkohol-Atemtest.
  3. Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tag- und Nacht-Hybrid-Regelung mit geschlossenem Regelkreis

Das Hybrid-Closed-Loop-System für Tag und Nacht (CamAPS FX) besteht aus:

  • Dana RS Insulinpumpe (Sooil)
  • G6 Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom)
  • Ein entsperrtes Android-Smartphone, das die CamAPS FX-App mit Cambridge-Steuerungsalgorithmus hostet
Gerät: Hybrides Closed-Loop-System (CamAPS FX)
Hybrides Closed-Loop-System
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Der Komparator besteht aus einer Dana RS-Insulinpumpe (Sooil) und einem G6-Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom)
Gerät: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Sensorunterstützte Pumpentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der im Zielglukosebereich verbrachten Zeit während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Zeit, die im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) verbracht wird, basierend auf der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c am Ende des 16-wöchigen Interventionszeitraums (mmol/Mol)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Zeit, die unter dem Zielglukosespiegel (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) verbracht wurde, basierend auf CGM während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Zeit, die über dem Zielglukosespiegel (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) verbracht wurde, basierend auf CGM während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Durchschnittlicher (mmol/l) CGM-Glukosespiegel während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Zeit mit Glukosewerten < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) basierend auf CGM während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln bei signifikanter Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) basierend auf CGM während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Gesamte tägliche Insulindosis während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (Einheiten/Tag)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Standardabweichung (mmol/L) der CGM-Glukosespiegel während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Zeit mit Glukosewerten < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) basierend auf CGM während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Nutzungsdauer des Closed-Loop-Systems zu Hause während des 16-wöchigen Interventionszeitraums (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Nutzenbewertung
16 Wochen
Herzrhythmusanalyse
Zeitfenster: 5-7 Tage
Holter-Überwachungsdaten im vierten Monat in den beiden Behandlungsgruppen
5-7 Tage
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Schlafqualität anhand der von Actiwatch gesammelten Daten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Vollständig anonymisierte Daten können mit Drittparteien (in der EU oder außerhalb der EU) geteilt werden, um das Management und die Behandlung von Diabetes voranzutreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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