국소적으로 진행된 HNSCC 환자를 위한 시기적절한 보조 요법을 위한 탐색 대 일반적인 치료 (NDURE2)

디자인: 연구 디자인은 외과적으로 관리되고 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포를 가진 성인의 수술 후 방사선 치료를 시작하는 지연 및 인종적 차이 관리를 위한 단일 사이트, 병렬 그룹, 무작위 제어 내비게이션 대 일반 치료 시험입니다. 암종

스크리닝 및 정보에 입각한 동의에 따라 검증된 설문지 및 전자 의료 기록(EMR)에서 참가자에 대한 사회 인구학적, 종양학적 및 증상 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 내비게이션 개입(NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) 또는 일반 치료(UC)의 3개 세션으로 무작위 배정되고 두경부 편평 세포 수술 후 수술 후 방사선 요법(PORT)이 시작될 때까지 추적됩니다. 암종(HNSCC). PORT 지연의 측정, PORT 지연의 인종적 불균형, 주요 암 치료 전달 프로세스 및 PORT의 기본이 되는 이론적 구성이 평가될 것입니다.

치료 할당: 등록 시 참가자는 인종(백인, 아프리카계 미국인[AA]) 및 방사선 시설 위치(사우스 캐롤라이나 의과 대학([MUSC ], non-MUSC) 이러한 변수와 PORT 지연의 알려진 연관 때문입니다.

개입 전달:

NDURE는 시스템(치료 조정), 대인 관계(사회적 지원) 및 개인( 건강 신념 모델, 인지된 감수성, 심각도, 장벽, 자기효능감) 수준의 건강 행동 이론 구성으로 치료에 대한 장벽을 줄이고, HNSCC 치료 제공을 늘리고, 임상 결과를 개선합니다(시기 적절하고 공평한 PORT). NDURE는 수술 상담부터 PORT 개시까지(~3개월) 전달됩니다. NDURE 개입은 탐색 세션, 내비게이터 매뉴얼, 내비게이터 환자 가이드, 구조화된 EMR 문서, 치료 조정을 용이하게 하는 주간 회의, 실시간 환자 추적 및 다학제간 보고로 구성됩니다. 각각 30~60분이 소요될 것으로 예상되는 3개의 대면 NDURE 탐색 세션은 수술 전 상담, 병원 퇴원 및 수술 후 첫 번째 클리닉 방문과 일치하며, 주요 치료 전환 전반에 걸쳐 사례 식별 및 조정을 용이하게 하기 위해 선택된 시점입니다. 지정된 3회 대면 세션 이외의 연락은 빈도와 방식으로 이루어집니다(예: 문자 메시지, 이메일 등) 환자 및 네비게이터 필요에 따라 결정됩니다. 첫 대면 세션에서 내비게이터는 1) 환자, 간병인 및 제공자로부터 시기적절한 PORT에 대한 장벽 및 조력자를 이끌어내고, 2) 개인화된 장벽 감소 계획(BRP)을 개발하고 환자, 간병인 및 3) BRP를 구현합니다. 두 번의 후속 대면 세션에서 내비게이터는 반복적이고 역동적인 방식으로 BRP를 검토하고 업데이트하여 새로운 장벽을 식별하고 PORT가 시작될 때까지 이전 장벽의 해결을 체계적으로 추적합니다. 네비게이터 매뉴얼은 개입 전달을 안내하고 재현성을 향상시키는 구조화된 리소스를 제공합니다. 환자 안내서는 1) 문해력 수준에 적합하고, 2) 각 환자의 치료 경로 및 BRP에 대해 개인화되고, 3) 환자가 암 연속체를 따라 진행함에 따라 세로로 업데이트되며, 4) 환자를 통해 인쇄 및/또는 전자적으로 환자에게 제공됩니다. EMR의 포털.

UC는 PORT를 시작하는 데 필요한 의뢰에 대한 공급자 주도 토론과 함께 종양학 방문으로 구성됩니다.

예상 효과 크기 및 검정력 계산: 검정력 및 표본 크기 계산은 PASS 버전 08.0.13, "두 독립 비율에 대한 불평등 검정"을 사용하여 수행되었습니다. 이 파일럿 RCT의 1차 종점은 PORT 개시 > 수술 후 6주로 NCCN 가이드라인에서 정의한 PORT 지연 비율입니다. 우리의 주요 목표는 NDURE와 UC 암 간의 PORT 지연 속도를 비교하는 것입니다. 환자(n=150)는 인종(백인 또는 AA) 및 방사선 시설 위치(MUSC 또는 MUSC가 아님)로 정의된 층을 사용하여 NDURE 또는 UC에 1:1로 무작위 배정됩니다. 또한 인종 하위 그룹에서 PORT 지연률 평가를 용이하게 하기 위해 조사관은 각 팔에서 50명의 백인 및 25명의 AA 환자의 최종 샘플 크기에 대해 AA를 과잉 샘플링할 것입니다. 조사관은 일반적인 치료 부문에서 PORT 지연 비율이 45%이고 내비게이션 부문에서 25%의 PORT 지연에 대해 20%의 절대 감소를 목표로 한다고 가정합니다. 이 효과 크기는 임상적으로 중요하며 유사한(비무작위) 중재에서 발표된 개선률을 고려할 때 현실적인 목표입니다. 각 팔의 75명의 환자는 양측 α = 0.1을 가정한 두 독립 비율의 양측 Mantel-Haenszel 테스트를 기반으로 PORT 지연의 20% 감소(45% 대 25%)를 감지하는 83% 검정력을 생성합니다. 비율을 비교하기 위해 선택한 Mantel-Haenszel 테스트는 시험의 층화 설계를 기반으로 합니다. α = 0.1 및 1 - β = 0.8의 선택은 유망한 중재에 대한 후속 조치를 보장하기 위해 이 초기 개발 단계(단일 기관 2상 시험)에서 유형 I 오류에 대한 힘을 강조하려는 욕구를 기반으로 합니다. 따라서 조사관은 임상적으로 의미 있는 PORT 지연 감소를 감지하도록 적절하고 엄격하게 설계된 우리의 시험을 고려합니다.

분석의 통계적 방법: 사회인구학적, 종양학적 및 기본 증상 중증도 특성에 대한 그래픽 디스플레이 및 기술 통계를 사용하여 패턴을 조사하고 각 팔에 대한 데이터를 요약합니다. 수술 6주 이내에 PORT를 시작하는 환자의 비율(일차 결과 측정) 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)은 두 팔에 대해 그리고 각 팔 내에서 백인 및 AA 하위 그룹에 대해 개별적으로 계산됩니다. PORT 지연 비율은 두 가지 비율의 Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 암 간에 비교되며, 계층은 방사선 시설의 인종 및 위치로 정의됩니다. 조사관은 PORT까지의 시간을 연속 변수로 분석하고 해당 95% CI를 구성하기 위해 Greenwood 분산 추정과 함께 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 각 부문 및 각 부문 내 인종 하위 그룹에 대한 PORT까지의 시간 중간값을 추정합니다. 조사관은 층화 변수를 제어하는 ​​Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 두 가지를 비교하는 위험 비율을 추정합니다. 조사관은 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 개입 아암 간의 PORT까지의 시간을 비교할 것입니다. 다른 2차 종료점의 경우 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율을 사용하고 연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준 편차, IQR 및 범위를 사용하여 데이터를 요약합니다. 조사관은 또한 95% CI를 구성하여 추정된 비율과 평균의 불확실성 측정을 제공합니다. 다른 2차 종료점의 시험 부문 간 비교는 t-검정 및 카이제곱 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 및 Fisher의 정확 검정을 적절하게 사용하여 수행됩니다. NDURE의 기본이 되는 이론적 구성을 측정하는 변수의 기준선 및 개입 후 값(즉, 치료 조정, 암 치료에 대한 자기효능감, 대인관계 지원 및 지식)을 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 점수 변화의 아암 간 비교를 수행합니다.