Navegación versus atención habitual para la terapia adyuvante oportuna para pacientes con HNSCC localmente avanzado (NDURE2)

Diseño: el diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de un solo sitio, de grupos paralelos, de navegación frente a la atención habitual para el tratamiento de los retrasos y las disparidades raciales al iniciar la radioterapia posoperatoria en adultos con células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzadas y tratadas quirúrgicamente. Carcinoma

Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán prospectivamente datos sociodemográficos, oncológicos y de síntomas sobre los participantes a partir de cuestionarios validados y la historia clínica electrónica (EMR). Luego, los participantes serán asignados al azar a 3 sesiones de la intervención de navegación (NDURE; Navegación para disparidades y radioterapia inoportuna) o atención habitual (UC) y se les dará seguimiento hasta el inicio de la radioterapia posoperatoria (PORT) después de la cirugía de células escamosas de cabeza y cuello. carcinoma (HNSCC). Se evaluarán las medidas de retraso de PORT, las disparidades raciales en el retraso de PORT, los procesos clave de prestación de atención del cáncer y las construcciones teóricas subyacentes a PORT.

Asignación del tratamiento: Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados al azar 1:1 a NDURE o UC utilizando un diseño de asignación al azar estratificado con estratos definidos por raza (blanco, afroamericano [AA]) y ubicación de la instalación de radiación (Universidad Médica de Carolina del Sur ([MUSC ], no MUSC) debido a la asociación conocida de estas variables con el retraso del PUERTO.

Entrega de la intervención:

NDURE es una intervención de NP multinivel, basada en la teoría, que consta de tres sesiones en persona, basadas en clínicas, de NP manualizada con múltiples componentes de intervención que se enfocan en el sistema (coordinación de la atención), interpersonal (apoyo social) e individual ( Modelo de Creencias de Salud; susceptibilidad percibida, severidad, barreras, autoeficacia) nivelan las construcciones teóricas de comportamiento de salud para reducir las barreras a la atención, aumentar la prestación de atención de HNSCC y mejorar los resultados clínicos (PORT oportuno y equitativo). NDURE se entregará desde la consulta quirúrgica hasta el inicio de PORT (~ 3 meses). La intervención NDURE consta de: sesiones de navegación, el manual del navegador, la guía del paciente del navegador, documentación EMR estructurada, conferencias semanales para facilitar la coordinación de la atención, seguimiento de pacientes en tiempo real e informes multidisciplinarios. Las tres sesiones de navegación de NDURE en persona, que se espera que duren entre 30 y 60 minutos cada una, coincidirán con la consulta prequirúrgica, el alta hospitalaria y la primera visita postoperatoria a la clínica, puntos de tiempo elegidos para facilitar la identificación de casos y la coordinación entre transiciones de atención clave. El contacto más allá de las tres sesiones presenciales prescritas se producirá con una frecuencia y modalidad (p. mensaje de texto, correo electrónico, etc.) dictados por la necesidad del paciente y del navegador. Durante la primera sesión en persona, el navegador 1) obtendrá las barreras y los facilitadores para el PORT oportuno del paciente, el cuidador y el proveedor, 2) desarrollará el plan personalizado de reducción de barreras (BRP), lo revisará con el paciente, el cuidador y proveedor, y 3) implementar el BRP. En las dos sesiones presenciales posteriores, el navegador revisará y actualizará el BRP de forma iterativa y dinámica, identificando nuevas barreras y rastreando sistemáticamente la resolución de las barreras anteriores hasta el inicio de PORT. El Navigator Manual proporciona un recurso estructurado para guiar la entrega de la intervención y mejorar la reproducibilidad. La Guía del paciente es 1) adecuada para el nivel de alfabetización, 2) personalizada para la vía de atención de cada paciente y BRP, 3) actualizada longitudinalmente a medida que el paciente avanza a lo largo del proceso continuo del cáncer, y 4) disponible para los pacientes en forma impresa y/o electrónica a través del paciente. portal en el EMR.

UC consiste en visitas de oncología con una discusión dirigida por el proveedor sobre las derivaciones necesarias para iniciar PORT.

Tamaño del efecto esperado y cálculo de potencia: Los cálculos de potencia y tamaño de muestra se realizaron utilizando PASS versión 08.0.13, "Pruebas de desigualdad para dos proporciones independientes". El criterio principal de valoración para este ECA piloto es la tasa de retraso de PORT, definida por las Pautas de NCCN como el inicio de PORT > 6 semanas después de la cirugía. Nuestro objetivo principal es comparar las tasas de retraso de PORT entre los brazos NDURE y UC. Los pacientes (n=150) serán aleatorizados 1:1 a NDURE o UC usando un diseño de aleatorización estratificado con estratos definidos por raza (blanca o AA) y ubicación de la instalación de radiación (MUSC o no MUSC). Además, para facilitar la evaluación de las tasas de retraso de PORT en subgrupos raciales, los investigadores sobremuestrearán AA para un tamaño de muestra final de 50 pacientes blancos y 25 AA en cada brazo. Los investigadores suponen que la tasa de retraso del PORT en el brazo de atención habitual será del 45 % y apuntan a una reducción absoluta del 20 % para un retraso del PORT en el brazo de navegación del 25 %. Este tamaño del efecto es clínicamente significativo y es un objetivo realista dadas las tasas de mejora publicadas en intervenciones similares (no aleatorias). Setenta y cinco pacientes en cada brazo arrojan un poder del 83 % para detectar una reducción del 20 % en el retraso de PORT (45 % frente a 25 %) según una prueba bilateral de Mantel-Haenszel de dos proporciones independientes asumiendo un α bilateral = 0,1. Nuestra elección de la prueba de Mantel-Haenszel para comparar proporciones se basa en el diseño estratificado del ensayo. Nuestra selección de α = 0,1 y 1 - β = 0,8 se basa en el deseo de enfatizar el poder sobre el error tipo I en esta etapa temprana de desarrollo (ensayo de fase II de una sola institución) para garantizar el seguimiento de intervenciones prometedoras. Por lo tanto, los investigadores consideran que nuestro ensayo está diseñado de manera adecuada y rigurosa para detectar una reducción clínicamente significativa en el retraso de PORT.

Métodos estadísticos de análisis: se utilizarán visualizaciones gráficas y estadísticas descriptivas para las características sociodemográficas, oncológicas y de gravedad de los síntomas de referencia para examinar los patrones y resumir los datos de cada brazo. El porcentaje de pacientes que inician RTPO dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía (la medida de resultado principal) y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se calcularán para ambos brazos y para los subgrupos blanco y AA dentro de cada brazo por separado. La tasa de demora de PORT se comparará entre brazos utilizando una prueba de Mantel-Haenszel de dos proporciones, con estratos definidos por raza y ubicación de la instalación de radiación. Los investigadores analizarán el tiempo hasta el PORT como una variable continua y calcularán la mediana del tiempo hasta el PORT para cada brazo y para los subgrupos raciales dentro de cada brazo utilizando las curvas de Kaplan-Meier con la estimación de la varianza de Greenwood para construir los IC del 95 % correspondientes. Los investigadores calcularán la razón de riesgo comparando los dos brazos utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox controlando las variables de estratificación. Los investigadores compararán el tiempo hasta el PORT entre los brazos de intervención mediante una prueba de rango logarítmico estratificada. Para otros criterios de valoración secundarios, los datos se resumirán utilizando la frecuencia y el porcentaje para las variables categóricas y utilizando la media, la mediana, la desviación estándar, el IQR y el rango para las variables continuas. Los investigadores también construirán IC del 95 % para proporcionar una medida de incertidumbre en las proporciones y los medios estimados. Las comparaciones entre los brazos del ensayo de otros criterios de valoración secundarios se realizarán mediante pruebas t y pruebas de chi-cuadrado, o la suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher, según corresponda. Valores iniciales y posteriores a la intervención de las variables que miden los constructos teóricos subyacentes a NDURE (es decir, la coordinación de la atención, la autoeficacia en la atención del cáncer, el apoyo interpersonal y el conocimiento) se compararán mediante pruebas de rango de signos de Wilcoxon. Las comparaciones entre los brazos del cambio en las puntuaciones se realizarán utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.