Navegação vs cuidados habituais para terapia adjuvante oportuna para pacientes com HNSCC localmente avançado (NDURE2)

Delineamento: O delineamento do estudo é um estudo de localização única, grupo paralelo, randomizado e controlado de navegação versus cuidados usuais para o gerenciamento de atrasos e disparidades raciais no início da radioterapia pós-operatória em adultos com células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançadas e tratadas cirurgicamente Carcinoma

Após triagem e consentimento informado, dados sociodemográficos, oncológicos e de sintomas serão coletados prospectivamente sobre os participantes a partir de questionários validados e do prontuário eletrônico (EMR). Os participantes serão então randomizados para 3 sessões de intervenção de navegação (NDURE; Navegação para disparidades e radioterapia inoportuna) ou cuidados habituais (UC) e acompanhados até o início da radioterapia pós-operatória (PORT) após cirurgia para células escamosas de cabeça e pescoço carcinoma (HNSCC). Medidas de atraso PORT, disparidades raciais no atraso PORT, processos-chave de prestação de cuidados de câncer e construções teóricas subjacentes ao PORT serão avaliadas.

Alocação do tratamento: Após a inscrição, os participantes serão randomizados 1:1 para NDURE ou UC usando um design de randomização estratificada com estratos definidos por raça (branca, afro-americana [AA]) e localização da instalação de radiação (Medical University of South Carolina ([MUSC ], não-MUSC) devido à conhecida associação dessas variáveis ​​com o atraso PORT.

Entrega da intervenção:

O NDURE é uma intervenção de NP baseada em teoria e em vários níveis, que consiste em três sessões presenciais e clínicas de PN manual com vários componentes de intervenção que visam o sistema (coordenação de cuidados), interpessoal (apoio social) e individual ( Modelo de Crenças em Saúde; suscetibilidade percebida, gravidade, barreiras, autoeficácia) construtos teóricos de comportamento de saúde de nível para reduzir barreiras aos cuidados, aumentar a prestação de cuidados de HNSCC e melhorar os resultados clínicos (PORT oportuna e equitativa). O NDURE será fornecido desde a consulta cirúrgica até o início do PORT (~ 3 meses). A intervenção NDURE consiste em: sessões de navegação, manual do navegador, guia do paciente do navegador, documentação EMR estruturada, conferências semanais para facilitar a coordenação dos cuidados, rastreamento do paciente em tempo real e relatórios multidisciplinares. As três sessões de navegação NDURE presenciais, que devem durar de 30 a 60 minutos cada, coincidirão com a consulta pré-cirúrgica, a alta hospitalar e a primeira visita clínica pós-operatória, momentos escolhidos para facilitar a identificação do caso e a coordenação nas principais transições de cuidados. O contato além das três sessões presenciais prescritas ocorrerá com frequência e modalidade (ex. mensagem de texto, e-mail, etc.) ditado pela necessidade do paciente e do navegador. Durante a primeira sessão presencial, o navegador irá 1) eliciar barreiras e facilitadores para o PORT oportuno do paciente, cuidador e provedor, 2) desenvolver o plano personalizado de redução de barreiras (BRP), revisá-lo com o paciente, cuidador e provedor, e 3) implementar o BRP. Nas duas sessões presenciais subsequentes, o navegador revisará e atualizará o BRP de forma iterativa e dinâmica, identificando novas barreiras e acompanhando sistematicamente a resolução de barreiras anteriores até o início do PORT. O Manual do Navegador fornece um recurso estruturado para orientar a aplicação da intervenção e aumentar a reprodutibilidade. O Guia do Paciente é 1) apropriado para o nível de alfabetização, 2) personalizado para cada caminho de cuidado do paciente e BRP, 3) atualizado longitudinalmente à medida que o paciente progride ao longo do continuum do câncer e 4) disponível para os pacientes impressos e/ou eletronicamente através do paciente portal no EMR.

A UC consiste em visitas de oncologia com discussão liderada pelo provedor sobre os encaminhamentos necessários para iniciar o PORT.

Tamanho do efeito esperado e cálculo do poder: Os cálculos do poder e do tamanho da amostra foram realizados usando o PASS versão 08.0.13, "Testes de desigualdade para duas proporções independentes". O endpoint primário para este RCT piloto é a taxa de atraso do PORT, definida pelas Diretrizes da NCCN como início do PORT > 6 semanas após a cirurgia. Nosso objetivo principal é comparar as taxas de atraso PORT entre os braços NDURE e UC. Os pacientes (n=150) serão randomizados 1:1 para NDURE ou UC usando um desenho de randomização estratificada com estratos definidos por raça (branca ou AA) e localização da instalação de radiação (MUSC ou não MUSC). Além disso, para facilitar a avaliação das taxas de atraso de PORT em subgrupos raciais, os investigadores irão sobreamostrar AAs para um tamanho de amostra final de 50 pacientes brancos e 25 pacientes AA em cada braço. Os investigadores assumem que a taxa de atraso de PORTO no braço de atendimento usual será de 45% e visam uma redução absoluta de 20% para um atraso de PORTO no braço de navegação de 25%. Esse tamanho de efeito é clinicamente significativo e é uma meta realista, dadas as taxas publicadas de melhora em intervenções semelhantes (não randomizadas). Setenta e cinco pacientes em cada braço produzem 83% de poder para detectar uma redução de 20% no atraso PORT (45% versus 25%) com base em um teste bilateral de Mantel-Haenszel de duas proporções independentes assumindo um α bilateral = 0,1. Nossa escolha do teste de Mantel-Haenszel para comparar proporções é baseada no desenho estratificado do estudo. Nossa seleção de α = 0,1 e 1 - β = 0,8 é baseada no desejo de enfatizar o poder sobre o erro tipo I neste estágio inicial de desenvolvimento (ensaio de fase II de instituição única) para garantir o acompanhamento de intervenções promissoras. Os investigadores, portanto, consideram que nosso estudo foi projetado de forma adequada e rigorosa para detectar uma redução clinicamente significativa no atraso do PORT.

Métodos estatísticos de análise: exibições gráficas e estatísticas descritivas para características sociodemográficas, oncológicas e de gravidade de sintomas basais serão usadas para examinar padrões e resumir dados para cada braço. A porcentagem de pacientes que iniciam o PORT dentro de 6 semanas após a cirurgia (a medida de resultado primário) e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente será calculado para ambos os braços e para os subgrupos branco e AA em cada braço separadamente. A taxa de atraso PORT será comparada entre os braços usando um teste de Mantel-Haenszel de duas proporções, com estratos definidos por raça e localização da instalação de radiação. Os investigadores analisarão o tempo até o PORT como uma variável contínua e estimarão o tempo médio até o PORT para cada braço e para os subgrupos raciais dentro de cada braço usando curvas de Kaplan-Meier com estimativa de variância de Greenwood para construir os ICs de 95% correspondentes. Os investigadores estimarão a taxa de risco comparando os dois braços usando a regressão de riscos proporcionais de Cox controlando as variáveis ​​de estratificação. Os investigadores irão comparar o tempo para PORT entre os braços de intervenção usando um teste log-rank estratificado. Para outros parâmetros secundários, os dados serão resumidos usando frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas e usando média, mediana, desvio padrão, IQR e intervalo para variáveis ​​contínuas. Os investigadores também construirão ICs de 95% para fornecer uma medida de incerteza em proporções e médias estimadas. As comparações entre os braços de ensaio de outros parâmetros secundários serão realizadas usando testes t e testes qui-quadrado, ou soma de postos de Wilcoxon e testes exatos de Fisher, conforme apropriado. Valores basais e pós-intervenção de variáveis ​​que medem os construtos teóricos subjacentes ao NDURE (ou seja, coordenação do cuidado, autoeficácia no tratamento do câncer, apoio interpessoal e conhecimento) serão comparados usando testes de postos de sinais de Wilcoxon. As comparações entre os braços da mudança nas pontuações serão realizadas usando testes de soma de classificação de Wilcoxon.