Navigatie versus gebruikelijke zorg voor tijdige adjuvante therapie voor patiënten met lokaal geavanceerde HNSCC (NDURE2)

Opzet: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen op één locatie van navigatie versus gebruikelijke zorg voor het beheer van vertragingen en raciale verschillen Starten met postoperatieve bestralingstherapie bij volwassenen met chirurgisch beheerde, lokaal geavanceerde hoofd- en nekplaveiselcellen Carcinoom

Na screening en geïnformeerde toestemming zullen sociodemografische, oncologische en symptoomgegevens prospectief worden verzameld over deelnemers uit gevalideerde vragenlijsten en het elektronisch medisch dossier (EMD). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar 3 sessies van de navigatie-interventie (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) of gebruikelijke zorg (UC) en gevolgd tot de start van postoperatieve radiotherapie (PORT) na een operatie voor hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom carcinoom (HNSCC). Maatregelen van PORT-vertraging, raciale verschillen in PORT-vertraging, belangrijke processen voor de levering van kankerzorg en theoretische constructies die aan PORT ten grondslag liggen, zullen worden geëvalueerd.

Behandelingstoewijzing: Na inschrijving worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar NDURE of UC met behulp van een gestratificeerd randomisatieontwerp met strata gedefinieerd op basis van ras (blank, Afro-Amerikaans [AA]) en locatie van de bestralingsfaciliteit (Medical University of South Carolina ([MUSC ], niet-MUSC) vanwege de bekende associatie van deze variabelen met PORT-vertraging.

Levering van interventie:

NDURE is een op theorie gebaseerde PN-interventie op meerdere niveaus die bestaat uit drie persoonlijke, klinische sessies van handmatige PN met meerdere interventiecomponenten die gericht zijn op systeem- (zorgcoördinatie), interpersoonlijke (sociale ondersteuning) en individuele ( Health Belief Model; waargenomen gevoeligheid, ernst, barrières, zelfeffectiviteit) theoretische constructen van gezondheidsgedrag om barrières voor zorg te verminderen, HNSCC-zorgverlening te vergroten en klinische resultaten te verbeteren (tijdige, billijke PORT). NDURE wordt geleverd van chirurgisch consult tot PORT-initiatie (~ 3 maanden). De NDURE-interventie bestaat uit: navigatiesessies, de Navigator-handleiding, de Navigator-patiëntengids, gestructureerde EMR-documentatie, wekelijkse conferenties om zorgcoördinatie te vergemakkelijken, real-time patiëntvolging en multidisciplinaire rapportage. De drie persoonlijke NDURE-navigatiesessies, die naar verwachting elk 30-60 minuten zullen duren, zullen samenvallen met het preoperatieve consult, ontslag uit het ziekenhuis en het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek. Contact buiten de drie voorgeschreven persoonlijke sessies zal plaatsvinden met een frequentie en modaliteit (bijv. sms, e-mail, enz.) gedicteerd door de behoefte van de patiënt en de navigator. Tijdens de eerste persoonlijke sessie zal de navigator 1) barrières en facilitators opwerpen voor tijdige PORT van de patiënt, zorgverlener en zorgverlener, 2) het gepersonaliseerde plan voor barrièrevermindering (BRP) ontwikkelen, het bespreken met de patiënt, zorgverlener en aanbieder, en 3) de BRP implementeren. Tijdens de twee daaropvolgende persoonlijke sessies zal de navigator de BRP op een iteratieve, dynamische manier herzien en bijwerken, nieuwe belemmeringen identificeren en systematisch de oplossing van eerdere belemmeringen volgen tot de start van PORT. De Navigator-handleiding biedt een gestructureerde hulpbron om de levering van interventies te begeleiden en de reproduceerbaarheid te verbeteren. De patiëntengids is 1) geschikt voor geletterdheid, 2) gepersonaliseerd voor het zorgtraject en de BRP van elke patiënt, 3) wordt longitudinaal bijgewerkt naarmate de patiënt vordert op het kankercontinuüm, en 4) beschikbaar voor patiënten in gedrukte vorm en/of elektronisch via de patiënt portaal in het EMR.

UC bestaat uit oncologiebezoeken met door de zorgverlener geleide discussie over de verwijzingen die nodig zijn om PORT te starten.

Verwachte effectgrootte en machtsberekening: machts- en steekproefomvangberekeningen werden uitgevoerd met behulp van PASS versie 08.0.13, "Inequality Tests for Two Independent Proportions." Het primaire eindpunt voor deze pilot-RCT is de mate van PORT-vertraging, gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen als PORT-initiatie > 6 weken na de operatie. Ons primaire doel is om PORT-vertragingspercentages tussen de NDURE- en UC-armen te vergelijken. Patiënten (n=150) worden 1:1 gerandomiseerd naar NDURE of UC met behulp van een gestratificeerd randomisatieontwerp met strata gedefinieerd op basis van ras (blank of AA) en locatie van bestralingsfaciliteit (MUSC of niet MUSC). Bovendien zullen de onderzoekers, om de evaluatie van PORT-vertragingspercentages in raciale subgroepen te vergemakkelijken, AA's overbemonsteren voor een uiteindelijke steekproefomvang van 50 blanke en 25 AA-patiënten in elke arm. De onderzoekers gaan ervan uit dat het percentage PORT-vertraging in de gebruikelijke zorgarm 45% zal zijn en streven naar een absolute reductie van 20% voor een PORT-vertraging in de navigatie-arm van 25%. Deze effectgrootte is klinisch significant en is een realistisch doel gezien de gepubliceerde verbeteringspercentages bij vergelijkbare (niet-gerandomiseerde) interventies. Vijfenzeventig patiënten in elke arm leveren 83% vermogen om een ​​vermindering van 20% in PORT-vertraging te detecteren (45% versus 25%) op basis van een tweezijdige Mantel-Haenszel-test van twee onafhankelijke proporties uitgaande van een tweezijdige α = 0,1. Onze keuze voor de Mantel-Haenszel-test om verhoudingen te vergelijken is gebaseerd op het gestratificeerde ontwerp van de studie. Onze selectie van α = 0,1 en 1 - β = 0,8 is gebaseerd op de wens om de macht over type I-fouten te benadrukken in dit vroege ontwikkelingsstadium (fase II-onderzoek met één instelling) om follow-up van veelbelovende interventies te verzekeren. De onderzoekers zijn daarom van mening dat onze studie geschikt en rigoureus is opgezet om een ​​klinisch betekenisvolle vermindering van PORT-vertraging te detecteren.

Statistische analysemethoden: Grafische weergaven en beschrijvende statistieken voor sociodemografische, oncologische en basiskenmerken van de ernst van symptomen zullen worden gebruikt om patronen te onderzoeken en gegevens voor elke arm samen te vatten. Het percentage patiënten dat binnen 6 weken na de operatie met PORT begint (de primaire uitkomstmaat) en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) wordt berekend voor beide armen en voor blanke en AA-subgroepen binnen elke arm afzonderlijk. De mate van PORT-vertraging zal worden vergeleken tussen armen met behulp van een Mantel-Haenszel-test van twee proporties, met strata bepaald door ras en locatie van stralingsfaciliteit. De onderzoekers analyseren de tijd tot PORT als een continue variabele en schatten de mediane tijd tot PORT voor elke arm en voor raciale subgroepen binnen elke arm met behulp van Kaplan-Meier-curven met Greenwood-variantieschatting om de overeenkomstige 95%-BI's te construeren. De onderzoekers zullen de hazard ratio schatten door de twee armen te vergelijken met behulp van Cox proportionele hazards regressiecontrole voor de stratificatievariabelen. De onderzoekers zullen de tijd tot PORT tussen interventiearmen vergelijken met behulp van een gestratificeerde log-rank test. Voor andere secundaire eindpunten worden de gegevens samengevat aan de hand van frequentie en percentage voor categorische variabelen en aan de hand van gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, IQR en bereik voor continue variabelen. De onderzoekers zullen ook 95%-BI's construeren om een ​​maatstaf voor de onzekerheid in geschatte verhoudingen en gemiddelden te verschaffen. Vergelijkingen tussen onderzoeksarmen van andere secundaire eindpunten zullen worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen en chikwadraattoetsen, of Wilcoxon-rangsom en Fisher's exact-toetsen, indien van toepassing. Baseline- en post-interventiewaarden van variabelen die de theoretische constructen meten die ten grondslag liggen aan NDURE (d.w.z. zorgcoördinatie, self-efficacy in kankerzorg, interpersoonlijke ondersteuning en kennis) zullen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon-tekenrangtesten. Vergelijkingen tussen armen van de verandering in scores zullen worden uitgevoerd met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten.