Navigáció a szokásos gondozással szemben a lokálisan előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegek időben történő adjuváns terápiájához (NDURE2)

Tervezés: A vizsgálati terv egy helyszíni, párhuzamos csoportos, véletlenszerűen ellenőrzött kísérlet a navigáció és a faji különbségek kezelésének késéseinek és faji különbségeinek kezeléséhez, posztoperatív sugárterápiával kezdődő felnőtteknél műtétileg kezelt, lokálisan előrehaladott fej-nyaki pikkelysejtes betegeknél Karcinóma

A szűrést és a tájékozott beleegyezést követően szociodemográfiai, onkológiai és tüneti adatokat gyűjtenek a résztvevőkről az érvényesített kérdőívekből és az elektronikus kórlapból (EMR). A résztvevőket ezután randomizálják a navigációs beavatkozás (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) vagy a szokásos ellátás (UC) három alkalomra, és a posztoperatív sugárterápia (PORT) kezdetéig követik a fej-nyaki laphámsejtes műtétet követően. karcinóma (HNSCC). Értékelni fogják a PORT-késleltetés mértékét, a PORT-késleltetés faji különbségeit, a kulcsfontosságú rákkezelési folyamatokat és a PORT mögött meghúzódó elméleti konstrukciókat.

Kezelés elosztása: A beiratkozáskor a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az NDURE vagy UC csoportba, réteges randomizációs elrendezést alkalmazva, a faj (fehér, afro-amerikai [AA]) és a sugárintézet helye (Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetem ([MUSC)) szerinti rétegekkel. ], nem MUSC), mivel ezeknek a változóknak ismert kapcsolata van a PORT késleltetéssel.

A beavatkozás átadása:

Az NDURE egy elméleti alapú, többszintű PN beavatkozás, amely három személyes, klinika alapú manuális PN-ülésből áll, több beavatkozási komponenssel, amelyek a rendszert (gondozási koordináció), interperszonális (társadalmi támogatás) és egyéni Egészségügyi Hitmodell; észlelt fogékonyság, súlyosság, akadályok, önhatékonyság) szintű egészségmagatartás elméleti konstrukciók az ellátás akadályainak csökkentésére, a HNSCC ellátásának növelésére és a klinikai eredmények javítására (időszerű, méltányos PORT). Az NDURE-t a sebészeti konzultációtól a PORT kezdeményezésig szállítják (~3 hónap). Az NDURE beavatkozás a következőkből áll: Navigációs szekciók, Navigátor Kézikönyv, Navigator Patient Guide, strukturált EMR dokumentáció, heti konferenciák az ellátás koordinálását elősegítő, valós idejű betegkövetés és multidiszciplináris jelentéskészítés. A három személyes NDURE navigációs ülés, amelyek mindegyike várhatóan 30-60 percet vesz igénybe, egybeesik a műtét előtti konzultációval, a kórházi elbocsátással és az első posztoperatív klinikai látogatással, amelyek az esetek azonosításának és koordinációjának megkönnyítésére választottak a kulcsfontosságú ellátási átmenetek során. A három előírt személyes találkozáson túl a kapcsolattartás gyakorisága és módja (pl. szöveges üzenet, e-mail stb.) a páciens és a navigátor igénye diktálja. Az első személyes ülés során a navigátor 1) akadályokat és facilitátorokat hív ki a beteg, a gondozó és a szolgáltató időben történő PORT-hoz, 2) kidolgozza a személyre szabott akadálycsökkentési tervet (BRP), felülvizsgálja a pácienssel, gondozóval és szolgáltató, és 3) végrehajtja a BRP-t. A következő két személyes ülésen a navigátor iteratív, dinamikus módon felülvizsgálja és frissíti a BRP-t, új akadályokat azonosítva, és szisztematikusan követi a korábbi akadályok feloldását a PORT kezdetéig. A Navigator Manual strukturált forrást biztosít a beavatkozás végrehajtásához és a reprodukálhatóság javításához. A betegtájékoztató 1) a műveltség szintjének megfelelő, 2) személyre szabott az egyes betegek ellátási útvonalaihoz és a BRP-hez, 3) hosszirányban frissül, ahogy a beteg előrehalad a rák kontinuum mentén, és 4) nyomtatott formában és/vagy elektronikusan is elérhető a betegek számára a páciensen keresztül. portál az EMR-ben.

Az UC onkológiai látogatásokból áll, a szolgáltató által vezetett megbeszéléssel a PORT elindításához szükséges beutalásokról.

Várható hatásméret és teljesítmény számítása: A teljesítmény- és mintaméret-számításokat a PASS 08.0.13-as verziójával ("Egyenlőtlenségi tesztek két független arányhoz") végeztük. Ennek a kísérleti RCT-nek az elsődleges végpontja a PORT-késleltetés mértéke, amelyet az NCCN-irányelvek úgy határoztak meg, hogy a PORT kezdete > 6 héttel a műtét után. Elsődleges célunk a PORT késleltetési arányok összehasonlítása az NDURE és az UC karok között. A betegeket (n=150) 1:1 arányban randomizálják NDURE vagy UC csoportba, réteges randomizációs elrendezést alkalmazva, a faj (fehér vagy AA) és a sugárkezelés helye (MUSC vagy nem MUSC) szerinti rétegekkel. Ezen túlmenően, hogy megkönnyítsék a PORT késleltetési arányok értékelését a faji alcsoportokban, a vizsgálók túlmintázzák az AA-kat egy 50 fehér és 25 AA betegből álló végső mintában mindkét karban. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a PORT-késések aránya a szokásos ellátási ágban 45%, és abszolút 20%-os csökkenést céloznak meg a 25%-os PORT-késések esetén a navigációs karban. Ez a hatásméret klinikailag szignifikáns, és reális cél, tekintettel a hasonló (nem randomizált) beavatkozások publikált javulási arányára. Hetvenöt beteg mindkét karon 83%-os teljesítményt ad a PORT-késleltetés 20%-os csökkenésének kimutatására (45% versus 25%) egy kétoldalú Mantel-Haenszel-teszt alapján, amely két független arányú, kétoldali α = 0,1-et feltételezve. A Mantel-Haenszel tesztet választottuk az arányok összehasonlítására a vizsgálat rétegzett felépítésén alapul. Az α = 0,1 és 1 - β = 0,8 közötti választásunk azon a törekvésen alapul, hogy a fejlesztés e korai szakaszában (egyintézményes II. fázisú vizsgálat) hangsúlyozzuk az I. típusú hiba feletti hatalmat, hogy biztosítsuk az ígéretes beavatkozások nyomon követését. A kutatók ezért úgy vélik, hogy vizsgálatunkat megfelelően és szigorúan megtervezték a PORT késleltetés klinikailag jelentős csökkenésének kimutatására.

Statisztikai elemzési módszerek: Grafikus megjelenítések és leíró statisztikák a szociodemográfiai, onkológiai és kiindulási tünetek súlyossági jellemzőiről a minták vizsgálatára és az adatok összegzésére az egyes karokra vonatkozóan. Azon betegek százalékos arányát, akiknél a műtétet követő 6 héten belül megkezdik a PORT-ot (az elsődleges kimenetel mérőszáma), és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI) mindkét karra, valamint a fehér és az AA alcsoportokra külön-külön számítjuk ki. A PORT-késleltetés mértékét a karok között egy Mantel-Haenszel-teszttel hasonlítják össze, két arányban, a rétegeket a faj és a sugárzási létesítmény elhelyezkedése alapján határozzák meg. A nyomozók a PORT-ig eltelt időt folyamatos változóként elemzik, és megbecsülik a PORT-ig eltelt medián időt minden egyes karra és az egyes karon belüli faji alcsoportokra, a Kaplan-Meier-görbék és a Greenwood-varianciabecslés segítségével a megfelelő 95%-os CI-k létrehozásához. A vizsgálók megbecsülik a kockázati arányt a két ág összehasonlításával, a rétegződési változók Cox-féle arányos hazard-regresszió-szabályozásával. A vizsgálók rétegzett log-rank teszt segítségével összehasonlítják a PORT-hoz viszonyított időt a beavatkozási karok között. Más másodlagos végpontok esetében az adatokat a kategorikus változók gyakorisága és százaléka, a folytonos változók esetében pedig az átlag, medián, szórás, IQR és tartomány használatával összegzik. A vizsgálók 95%-os CI-t is meg fognak alkotni, hogy mérjék a bizonytalanságot a becsült arányokban és eszközökben. Az egyéb másodlagos végpontok vizsgálati ágai közötti összehasonlítást t-próbák és khi-négyzet tesztek, vagy Wilcoxon rangösszeg és Fisher-féle egzakt tesztek segítségével kell elvégezni. Az NDURE mögött meghúzódó elméleti konstrukciókat mérő változók alap- és beavatkozás utáni értékei az ellátás koordinációját, az önhatékonyságot a rákkezelésben, az interperszonális támogatást és a tudást) Wilcoxon jel rangtesztek segítségével fogják összehasonlítani. A pontszámok változásának ágai közötti összehasonlítást Wilcoxon rangösszeg tesztekkel végezzük.