Navigazione vs cure abituali per una terapia adiuvante tempestiva per i pazienti con HNSCC localmente avanzato (NDURE2)

Design: il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato a sede singola, a gruppi paralleli, di navigazione rispetto alle cure usuali per la gestione dei ritardi e delle disparità razziali che iniziano la radioterapia postoperatoria negli adulti con cellule squamose della testa e del collo localmente avanzate gestite chirurgicamente Carcinoma

Dopo lo screening e il consenso informato, i dati sociodemografici, oncologici e sui sintomi saranno raccolti in modo prospettico sui partecipanti da questionari convalidati e dalla cartella clinica elettronica (EMR). I partecipanti verranno quindi randomizzati a 3 sessioni dell'intervento di navigazione (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) o cura abituale (UC) e seguiti fino all'inizio della radioterapia postoperatoria (PORT) dopo l'intervento chirurgico per cellule squamose della testa e del collo carcinoma (HNSCC). Saranno valutate le misure del ritardo del PORT, le disparità razziali nel ritardo del PORT, i processi chiave di erogazione della cura del cancro e i costrutti teorici alla base del PORT.

Assegnazione del trattamento: al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a NDURE o UC utilizzando un disegno di randomizzazione stratificato con strati definiti in base alla razza (bianchi, afroamericani [AA]) e all'ubicazione della struttura radioattiva (Medical University of South Carolina ([MUSC ], non-MUSC) a causa della nota associazione di queste variabili con il ritardo PORT.

Consegna dell'intervento:

NDURE è un intervento di PN multilivello basato sulla teoria che consiste in tre sessioni cliniche di persona di PN manualizzate con più componenti di intervento che mirano al sistema (coordinamento dell'assistenza), interpersonale (supporto sociale) e individuale ( Modello di convinzione sulla salute; suscettibilità percepita, gravità, barriere, autoefficacia) costrutti teorici del comportamento sanitario a livello di salute per ridurre le barriere all'assistenza, aumentare l'erogazione dell'assistenza HNSCC e migliorare i risultati clinici (PORT tempestivo ed equo). NDURE verrà consegnato dalla consultazione chirurgica all'inizio del PORT (~ 3 mesi). L'intervento NDURE consiste in: sessioni di navigazione, manuale del navigatore, guida del paziente del navigatore, documentazione EMR strutturata, conferenze settimanali per facilitare il coordinamento delle cure, tracciamento del paziente in tempo reale e report multidisciplinare. Le tre sessioni di navigazione NDURE di persona, che dovrebbero durare 30-60 minuti ciascuna, coincideranno con il consulto prechirurgico, la dimissione dall'ospedale e la prima visita clinica postoperatoria, punti temporali scelti per facilitare l'identificazione del caso e il coordinamento durante le transizioni di cure chiave. I contatti oltre i tre incontri in presenza prescritti avverranno con frequenza e modalità (es. sms, email, ecc.) dettati dalle esigenze del paziente e del navigatore. Durante la prima sessione di persona, il navigatore 1) individuerà le barriere e i facilitatori al PORT tempestivo dal paziente, dall'assistente e dall'operatore, 2) svilupperà il piano personalizzato di riduzione della barriera (BRP), lo esaminerà con il paziente, l'assistente e provider e 3) implementare il BRP. Nelle due successive sessioni di persona, il navigatore rivedrà e aggiornerà il BRP in modo iterativo e dinamico, identificando nuove barriere e monitorando sistematicamente la risoluzione delle barriere precedenti fino all'inizio del PORT. Il Navigator Manual fornisce una risorsa strutturata per guidare la consegna dell'intervento e migliorare la riproducibilità. La guida per il paziente è 1) adeguata al livello di alfabetizzazione, 2) personalizzata per il percorso di cura e il BRP di ciascun paziente, 3) aggiornata longitudinalmente man mano che il paziente progredisce lungo il continuum del cancro e 4) disponibile per i pazienti in formato cartaceo e/o elettronico tramite il paziente portale nell'EMR.

UC consiste in visite oncologiche con discussione guidata dal fornitore sui rinvii necessari per avviare PORT.

Dimensione dell'effetto previsto e calcolo della potenza: i calcoli della potenza e della dimensione del campione sono stati eseguiti utilizzando la versione PASS 08.0.13, "Test di disuguaglianza per due proporzioni indipendenti". L'endpoint primario di questo RCT pilota è il tasso di ritardo del PORT, definito dalle linee guida del NCCN come inizio del PORT > 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il nostro obiettivo principale è confrontare i tassi di ritardo PORT tra i bracci NDURE e UC. I pazienti (n = 150) saranno randomizzati 1: 1 a NDURE o UC utilizzando un disegno di randomizzazione stratificato con strati definiti da razza (bianco o AA) e posizione della struttura radioattiva (MUSC o non MUSC). Inoltre, per facilitare la valutazione dei tassi di ritardo PORT nei sottogruppi razziali, i ricercatori eseguiranno un sovracampionamento degli AA per una dimensione finale del campione di 50 pazienti bianchi e 25 AA in ciascun braccio. Gli investigatori presumono che il tasso di ritardo PORT nel braccio di assistenza abituale sarà del 45% e mirano a una riduzione assoluta del 20% per un ritardo PORT nel braccio di navigazione del 25%. Questa dimensione dell'effetto è clinicamente significativa ed è un obiettivo realistico dati i tassi di miglioramento pubblicati in interventi simili (non randomizzati). Settantacinque pazienti in ciascun braccio forniscono l'83% di potenza per rilevare una riduzione del 20% del ritardo PORT (45% contro 25%) sulla base di un test di Mantel-Haenszel a due code di due proporzioni indipendenti assumendo un α a due code = 0,1. La nostra scelta del test di Mantel-Haenszel per confrontare le proporzioni si basa sul disegno stratificato dello studio. La nostra selezione di α = 0,1 e 1 - β = 0,8 si basa sul desiderio di enfatizzare il potere sull'errore di tipo I in questa fase iniziale di sviluppo (sperimentazione di fase II a singola istituzione) per garantire il follow-up su interventi promettenti. I ricercatori ritengono pertanto che il nostro studio sia stato progettato in modo appropriato e rigoroso per rilevare una riduzione clinicamente significativa del ritardo PORT.

Metodi statistici di analisi: verranno utilizzate visualizzazioni grafiche e statistiche descrittive per le caratteristiche di gravità dei sintomi sociodemografiche, oncologiche e di base per esaminare i modelli e riassumere i dati per ciascun braccio. La percentuale di pazienti che iniziano il PORT entro 6 settimane dall'intervento (la misura dell'esito primario) e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati separatamente per entrambi i bracci e per i sottogruppi bianchi e AA all'interno di ciascun braccio. Il tasso di ritardo PORT verrà confrontato tra i bracci utilizzando un test Mantel-Haenszel di due proporzioni, con strati definiti dalla razza e dalla posizione della struttura di radiazione. Gli investigatori analizzeranno il tempo al PORT come variabile continua e stimeranno il tempo mediano al PORT per ciascun braccio e per i sottogruppi razziali all'interno di ciascun braccio utilizzando le curve di Kaplan-Meier con la stima della varianza di Greenwood per costruire i corrispondenti IC al 95%. Gli investigatori stimeranno il rapporto di rischio confrontando i due bracci utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox controllando le variabili di stratificazione. Gli investigatori confronteranno il tempo di PORT tra i bracci di intervento utilizzando un test log-rank stratificato. Per altri endpoint secondari, i dati saranno riepilogati utilizzando la frequenza e la percentuale per le variabili categoriali e utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard, l'IQR e l'intervallo per le variabili continue. Gli investigatori costruiranno anche IC al 95% per fornire una misura dell'incertezza in proporzioni e medie stimate. I confronti tra i bracci di prova di altri endpoint secondari saranno eseguiti utilizzando test t e test chi-quadrato o somma dei ranghi di Wilcoxon e test esatti di Fisher, a seconda dei casi. Valori basali e post-intervento delle variabili che misurano i costrutti teorici alla base della NDURE (es. coordinamento dell'assistenza, autoefficacia nella cura del cancro, supporto interpersonale e conoscenza) saranno confrontati utilizzando i test del rango dei segni di Wilcoxon. I confronti tra le braccia della variazione dei punteggi saranno condotti utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.