局所進行HNSCC患者に対するタイムリーな補助療法のためのナビゲーションと通常のケア (NDURE2)

デザイン: 研究デザインは、外科的に管理され、局所的に進行した頭頸部扁平上皮細胞を有する成人における術後放射線療法を開始するための、遅延および人種的格差の管理のためのナビゲーションと通常のケアの単一サイト、並列グループ、無作為化対照試験です。がん

スクリーニングとインフォームド コンセントに続いて、検証済みのアンケートと電子医療記録 (EMR) から、参加者に関する社会人口学的、腫瘍学的、および症状のデータが前向きに収集されます。 参加者はその後、ナビゲーション介入（NDURE; 格差と不時放射線療法のナビゲーション）または通常のケア（UC）の3セッションに無作為に割り付けられ、頭頸部扁平上皮細胞の手術後の術後放射線療法（PORT）の開始まで追跡されます。がん（HNSCC）。 PORT遅延の尺度、PORT遅延の人種格差、主要ながん治療提供プロセス、およびPORTの基礎となる理論的構成が評価されます。

治療の割り当て：登録時に、参加者は、人種（白人、アフリカ系アメリカ人[AA]）および放射線施設の場所（サウスカロライナ医科大学（[MUSC ]、非 MUSC) は、これらの変数と PORT 遅延との関連付けが知られているためです。

介入の提供:

NDURE は、システム (ケア調整)、対人 (社会的支援)、および個人 (健康信念モデル; 認知された感受性、重症度、障壁、自己効力感) レベルの健康行動の理論的構築物で、ケアに対する障壁を減らし、HNSCC ケアの提供を増やし、臨床転帰を改善します (タイムリーで公平な PORT)。 NDURE は、外科的相談から PORT 開始まで (約 3 か月) 提供されます。 NDURE 介入は、ナビゲーション セッション、ナビゲーター マニュアル、ナビゲーター患者ガイド、構造化された EMR ドキュメント、ケアの調整を促進するための毎週の会議、リアルタイムの患者追跡、および学際的なレポートで構成されます。 それぞれ30～60分かかると予想される3つの対​​面NDUREナビゲーションセッションは、手術前の診察、退院、および最初の術後クリニック訪問と一致し、ケースの特定と主要なケア移行全体の調整を容易にするために選択された時点です。 所定の 3 回の対面セッションを超えた接触は、頻度と方法で行われます (例: テキスト メッセージ、電子メールなど) は、患者とナビゲーターの必要に応じて決定されます。 最初の対面セッション中に、ナビゲーターは、1) 患者、介護者、および医療提供者から、適時に PORT を行うための障壁とファシリテーターを引き出し、2) 個別化されたバリア削減計画 (BRP) を作成し、患者、介護者、およびプロバイダー、および 3) BRP を実装します。 その後の 2 回の対面セッションで、ナビゲーターは反復的かつ動的な方法で BRP を確認および更新し、新しい障壁を特定し、PORT の開始まで以前の障壁の解決を体系的に追跡します。 ナビゲーターマニュアルは、介入の実施をガイドし、再現性を高めるための構造化されたリソースを提供します。 患者ガイドは、1) 適切な識字レベルであり、2) 各患者のケア経路と BRP に合わせて個別化されており、3) 患者が癌の連続体に沿って進行するにつれて縦断的に更新され、4) 印刷物および/または患者を介して電子的に患者に提供されます。 EMR のポータル。

UC は、腫瘍学の訪問と、PORT の開始に必要な紹介についてのプロバイダー主導のディスカッションで構成されます。

予想される効果サイズと検出力の計算: 検出力とサンプル サイズの計算は、PASS バージョン 08.0.13、「2 つの独立した比率の不等式検定」を使用して実行されました。 このパイロット RCT の主要エンドポイントは、NCCN ガイドラインで手術後 6 週間を超える PORT 開始と定義されている PORT 遅延の割合です。 私たちの主な目的は、NDURE アームと UC アームの PORT 遅延率を比較することです。 患者（n = 150）は、人種（白人またはAA）および放射線施設の場所（MUSCまたは非MUSC）によって定義された階層を使用した層別無作為化設計を使用して、NDUREまたはUCに1：1で無作為化されます。 さらに、人種的サブグループにおける PORT 遅延率の評価を容易にするために、研究者は、各アームで 50 人の白人と 25 人の AA 患者の最終サンプル サイズに対して AA をオーバーサンプリングします。 調査員は、通常のケア部門での PORT 遅延率が 45% であると想定し、ナビゲーション部門での PORT 遅延が 25% の場合、20% の絶対削減を目標としています。 この効果の大きさは臨床的に有意であり、同様の (無作為化されていない) 介入における公表された改善率を考えると、現実的な目標です。 両側 α = 0.1 と仮定した 2 つの独立した比率の両側 Mantel-Haenszel 検定に基づいて、各アームの 75 人の患者が 83% の検出力で PORT 遅延の 20% の減少を検出します (45% 対 25%)。 比率を比較するための Mantel-Haenszel 検定の選択は、試験の層化デザインに基づいています。 α = 0.1 および 1 - β = 0.8 の選択は、有望な介入のフォローアップを確実にするために、この開発の初期段階 (単一施設フェーズ II 試験) でタイプ I エラーに対する検出力を強調したいという願望に基づいています。 したがって、研究者は、臨床的に意味のあるPORT遅延の減少を検出するために、私たちの試験が適切かつ厳密に設計されていると考えています.

分析の統計的方法: 社会人口学的、腫瘍学的、およびベースライン症状の重症度特性のグラフ表示と記述統計を使用して、パターンを調べ、各アームのデータを要約します。 手術後 6 週間以内に PORT を開始した患者の割合 (一次評価項目) と対応する 95% 信頼区間 (CI) は、両方のアームと、各アーム内の白人および AA サブグループについて別々に計算されます。 PORT の遅延率は、人種と放射線施設の場所によって定義された階層を使用して、2 つの割合のマンテル・ヘンツェル検定を使用して、アーム間で比較されます。 研究者は、連続変数として PORT までの時間を分析し、対応する 95% CI を構築するために、グリーンウッド分散推定によるカプラン・マイヤー曲線を使用して、各群および各群内の人種サブグループについて PORT までの時間の中央値を推定します。 研究者は、層化変数を制御する Cox 比例ハザード回帰を使用して、2 つのアームを比較してハザード比を推定します。 調査員は、層別化されたログランク検定を使用して、介入アーム間で PORT までの時間を比較します。 他の副次評価項目については、データは、カテゴリ変数の頻度とパーセントを使用して、連続変数の平均、中央値、標準偏差、IQR、および範囲を使用して要約されます。 研究者はまた、95% CI を構築して、推定された割合と平均の不確実性の尺度を提供します。 他の副次評価項目の試験群間の比較は、必要に応じて t 検定とカイ 2 乗検定、またはウィルコクソンの順位和とフィッシャーの正確検定を使用して実行されます。 NDURE の基礎となる理論的構成要素を測定する変数のベースライン値と介入後の値 (つまり、 ケアの調整、がんケアにおける自己効力感、対人サポート、および知識) は、ウィルコクソン符号ランク検定を使用して比較されます。 スコアの変化のアーム間の比較は、Wilcoxon 順位和検定を使用して実施されます。