Navigace versus obvyklá péče pro včasnou adjuvantní terapii u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC (NDURE2)

Design: Design studie je jednomístná, paralelně skupinová, náhodně řízená zkouška navigace versus obvyklá péče o zvládání zpoždění a rasových rozdílů zahajující pooperační radiační terapii u dospělých s chirurgicky řízenými, lokálně pokročilými dlaždicovými buňkami hlavy a krku Karcinom

Po screeningu a informovaném souhlasu budou o účastnících prospektivně shromážděna sociodemografická, onkologická a symptomová data z validovaných dotazníků a elektronického lékařského záznamu (EMR). Účastníci budou poté randomizováni do 3 sezení navigační intervence (NDURE; Navigace pro disparity a předčasnou radiační terapii) nebo obvyklé péče (UC) a budou sledováni až do zahájení pooperační radiační terapie (PORT) po operaci dlaždicových buněk hlavy a krku. karcinom (HNSCC). Budou vyhodnoceny míry zpoždění PORT, rasové rozdíly v zpoždění PORT, klíčové procesy poskytování onkologické péče a teoretické konstrukty, které jsou základem PORT.

Alokace léčby: Po registraci budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k NDURE nebo UC pomocí stratifikovaného randomizačního návrhu s vrstvami definovanými podle rasy (běloch, Afroameričan [AA]) a umístěním radiačního zařízení (Medical University of South Carolina ([MUSC) ], non-MUSC) kvůli známému spojení těchto proměnných se zpožděním PORT.

Doručení zásahu:

NDURE je teoretická, víceúrovňová intervence PN sestávající ze tří osobních, klinických sezeních manuálních PN s více komponentami intervence, které se zaměřují na systém (koordinace péče), interpersonální (sociální podpora) a individuální ( Model víry ve zdraví; vnímaná náchylnost, závažnost, bariéry, sebeúčinnost) teoretické konstrukty zdravotního chování pro snížení bariér v péči, zvýšení poskytování péče HNSCC a zlepšení klinických výsledků (včasné, spravedlivé PORT). NDURE bude doručen od chirurgické konzultace po zahájení PORT (~3 měsíce). Intervence NDURE se skládá z: Navigačních relací, Příručky navigátoru, Příručky pacienta Navigator, strukturované dokumentace EMR, týdenních konferencí pro usnadnění koordinace péče, sledování pacienta v reálném čase a multidisciplinárního hlášení. Tři osobní navigační sezení NDURE, z nichž se očekává, že každé zabere 30–60 minut, se budou shodovat s předchirurgickou konzultací, propuštěním z nemocnice a 1. pooperační návštěvou kliniky, což jsou časové body zvolené pro usnadnění identifikace případu a koordinace mezi klíčovými přechody péče. Ke kontaktu nad rámec tří předepsaných osobních sezení dojde s frekvencí a způsobem (např. textová zpráva, e-mail atd.) podle potřeb pacienta a navigátora. Během prvního osobního sezení navigátor 1) vyvolá překážky a facilitátory pro včasnou PORT od pacienta, pečovatele a poskytovatele, 2) vypracuje personalizovaný plán snižování překážek (BRP), přezkoumá jej s pacientem, pečovatelem a poskytovatele a 3) implementovat SZ. Na dvou následujících osobních setkáních navigátor přezkoumá a aktualizuje SZ iterativním, dynamickým způsobem, identifikuje nové překážky a systematicky sleduje řešení předchozích překážek až do zahájení PORT. Manuál Navigator poskytuje strukturovaný zdroj pro vedení zásahu a zlepšení reprodukovatelnosti. Příručka pro pacienty je 1) vhodná na úrovni gramotnosti, 2) přizpůsobená pro každý způsob péče o pacienta a BRP, 3) průběžně aktualizována, jak pacient postupuje podél rakovinového kontinua, a 4) dostupná pacientům v tištěné a/nebo elektronické podobě prostřednictvím pacienta. portál v EMR.

UC se skládá z onkologických návštěv s diskusí vedenou poskytovatelem o doporučeních potřebných k zahájení PORT.

Výpočet očekávané velikosti účinku a výkonu: Výpočty výkonu a velikosti vzorku byly provedeny pomocí PASS verze 08.0.13, "Testy nerovnosti pro dvě nezávislé proporce." Primárním cílovým parametrem pro tuto pilotní RCT je rychlost zpoždění PORT, definovaná směrnicemi NCCN jako zahájení PORT > 6 týdnů po operaci. Naším primárním cílem je porovnat rychlosti zpoždění PORT mezi rameny NDURE a UC. Pacienti (n=150) budou randomizováni v poměru 1:1 k NDURE nebo UC pomocí stratifikovaného randomizačního návrhu s vrstvami definovanými podle rasy (bílá nebo AA) a umístění radiačního zařízení (MUSC nebo ne MUSC). Kromě toho, aby se usnadnilo vyhodnocení míry zpoždění PORT v rasových podskupinách, vyšetřovatelé převzorkují AA pro konečnou velikost vzorku 50 bílých a 25 pacientů s AA v každém rameni. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra zpoždění PORT v rameni obvyklé péče bude 45 % a cílí na absolutní snížení o 20 % pro zpoždění PORT v rameni navigace o 25 %. Tato velikost účinku je klinicky významná a je realistickým cílem vzhledem k publikovaným mírám zlepšení u podobných (nerandomizovaných) intervencí. Sedmdesát pět pacientů v každém rameni poskytuje 83% schopnost detekovat 20% snížení zpoždění PORT (45% oproti 25%) na základě oboustranného Mantel-Haenszelova testu dvou nezávislých proporcí za předpokladu oboustranného α = 0,1. Náš výběr testu Mantel-Haenszel pro porovnání proporcí je založen na stratifikovaném designu studie. Náš výběr α = 0,1 a 1 - β = 0,8 je založen na přání zdůraznit moc nad chybou typu I v této rané fázi vývoje (jediná instituce fáze II studie), aby bylo zajištěno sledování slibných intervencí. Vyšetřovatelé proto považují naši studii za vhodně a důsledně navrženou tak, aby detekovala klinicky významné snížení zpoždění PORT.

Statistické metody analýzy: Grafické zobrazení a popisné statistiky pro sociodemografické, onkologické a základní charakteristiky závažnosti symptomů budou použity ke zkoumání vzorců a shrnutí dat pro každou větev. Procento pacientů, kteří zahájí PORT do 6 týdnů po operaci (primární výsledná míra) a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) bude vypočten pro obě ramena a pro bílé a AA podskupiny v každém rameni zvlášť. Rychlost zpoždění PORT bude porovnána mezi pažemi pomocí Mantel-Haenszelova testu dvou proporcí, s vrstvami definovanými rasou a umístěním radiačního zařízení. Vyšetřovatelé budou analyzovat dobu do PORT jako spojitou proměnnou a odhadnou střední dobu do PORT pro každé rameno a pro rasové podskupiny v každém rameni pomocí Kaplan-Meierových křivek s odhadem Greenwoodovy variance, aby se zkonstruovaly odpovídající 95% CI. Vyšetřovatelé odhadnou poměr rizik porovnáním obou ramen pomocí Coxovy regresní regrese proporcionálních rizik pro stratifikační proměnné. Výzkumníci budou porovnávat čas s PORT mezi intervenčními rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Pro ostatní sekundární koncové body budou data shrnuta pomocí frekvence a procenta pro kategorické proměnné a pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky, IQR a rozsahu pro spojité proměnné. Vyšetřovatelé také zkonstruují 95% CI, aby poskytli míru nejistoty v odhadovaných proporcích a průměrech. Srovnání mezi zkušebními rameny jiných sekundárních koncových bodů bude provedeno pomocí t-testů a chí-kvadrát testů nebo podle potřeby Wilcoxonova rankového součtu a Fisherových exaktních testů. Výchozí a pointervenční hodnoty proměnných měřících teoretické konstrukty, které jsou základem NDURE (tj. koordinace péče, sebeúčinnost v onkologické péči, interpersonální podpora a znalosti) budou porovnány pomocí Wilcoxonových znaménkových testů. Srovnání mezi rameny změny skóre bude provedeno pomocí Wilcoxonových testů rank sum.