Navigation vs sædvanlig pleje for rettidig adjuverende terapi til patienter med lokalt avanceret HNSCC (NDURE2)

Design: Undersøgelsesdesignet er et enkeltsteds, parallelgruppe, randomiseret-kontrolleret forsøg med navigation versus sædvanlig pleje til håndtering af forsinkelser og raceforskelle ved start af postoperativ strålebehandling hos voksne med kirurgisk administrerede, lokalt avancerede hoved- og nakkepladeceller Karcinom

Efter screening og informeret samtykke vil der prospektivt blive indsamlet sociodemografiske, onkologiske og symptomdata om deltagere fra validerede spørgeskemaer og den elektroniske journal (EMR). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til 3-sessioner af navigationsinterventionen (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) eller sædvanlig pleje (UC) og følges indtil starten af ​​postoperativ strålebehandling (PORT) efter operation for pladecelleplader i hoved og nakke karcinom (HNSCC). Mål for PORT-forsinkelse, raceforskelle i PORT-forsinkelse, vigtige kræftbehandlingsprocesser og teoretiske konstruktioner, der ligger til grund for PORT, vil blive evalueret.

Behandlingstildeling: Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til NDURE eller UC ved hjælp af et stratificeret randomiseringsdesign med strata defineret af race (hvid, afroamerikansk [AA]) og placering af strålingsfacilitet (Medical University of South Carolina ([MUSC) ], ikke-MUSC) på grund af den kendte association af disse variable med PORT-forsinkelse.

Levering af intervention:

NDURE er en teoribaseret PN-intervention på flere niveauer, der består af tre personlige, klinikbaserede sessioner med manuel PN med flere interventionskomponenter, der er målrettet system- (plejekoordinering), interpersonel- (social støtte) og individuel- ( Health Belief Model; opfattet modtagelighed, sværhedsgrad, barrierer, self-efficacy) niveau af sundhedsadfærdsteoretiske konstruktioner for at reducere barrierer for pleje, øge HNSCC-plejelevering og forbedre kliniske resultater (rettidig, retfærdig PORT). NDURE vil blive leveret fra kirurgisk konsultation til PORT initiering (~3 måneder). NDURE-interventionen består af: Navigationssessioner, Navigator-manualen, Navigator-patientvejledningen, struktureret EMR-dokumentation, ugentlige konferencer for at lette behandlingskoordinering, patientsporing i realtid og multidisciplinær rapportering. De tre personlige NDURE-navigationssessioner, som forventes at tage 30-60 minutter hver, vil falde sammen med den prækirurgiske konsultation, hospitalsudskrivning og 1. postoperative klinikbesøg, tidspunkter valgt for at lette sagsidentifikation og koordinering på tværs af nøglebehandlingsovergange. Kontakt ud over de tre foreskrevne personlige sessioner vil finde sted med en hyppighed og modalitet (f.eks. sms, e-mail osv.) dikteret af patientens og navigatørens behov. Under den første personlige session vil navigatøren 1) fremkalde barrierer og facilitatorer til rettidig PORT fra patienten, omsorgspersonen og udbyderen, 2) udvikle den personlige barrierereduktionsplan (BRP), gennemgå den med patienten, plejepersonalet og udbyder, og 3) implementere BRP. Ved de to efterfølgende personlige sessioner vil navigatøren gennemgå og opdatere BRP'en på en iterativ, dynamisk måde, identificere nye barrierer og systematisk spore løsning af tidligere barrierer indtil starten af ​​PORT. Navigatormanualen giver en struktureret ressource til at guide interventionslevering og forbedre reproducerbarheden. Patientvejledningen er 1) passende på læsefærdighedsniveau, 2) tilpasset til hver patients plejeforløb og BRP, 3) opdateres i længderetningen, efterhånden som patienten skrider frem langs kræftkontinuummet, og 4) tilgængelig for patienter på tryk og/eller elektronisk via patienten portal i EMR.

UC består af onkologiske besøg med udbyderstyret diskussion om de henvisninger, der er nødvendige for at starte PORT.

Forventet effektstørrelse og effektberegning: Effekt- og prøvestørrelsesberegninger blev udført ved brug af PASS version 08.0.13, "Ulighedstest for to uafhængige proportioner." Det primære endepunkt for denne pilot-RCT er frekvensen af ​​PORT-forsinkelse, defineret af NCCN-retningslinjer som PORT-start > 6 uger efter operationen. Vores primære mål er at sammenligne PORT-forsinkelsesrater mellem NDURE- og UC-armene. Patienter (n=150) vil blive randomiseret 1:1 til NDURE eller UC ved hjælp af et stratificeret randomiseringsdesign med strata defineret af race (hvid eller AA) og placering af strålingsfacilitet (MUSC eller ikke MUSC). For at lette evalueringen af ​​PORT-forsinkelsesrater i raceundergrupper vil efterforskerne desuden overprøve AA'er for en endelig prøvestørrelse på 50 hvide og 25 AA-patienter i hver arm. Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​PORT-forsinkelse i den sædvanlige plejearm vil være 45 % og sigter mod en absolut reduktion på 20 % for en PORT-forsinkelse i navigationsarmen på 25 %. Denne effektstørrelse er klinisk signifikant og er et realistisk mål givet offentliggjorte forbedringsrater i lignende (ikke-randomiserede) interventioner. Femoghalvfjerds patienter i hver arm giver 83 % kraft til at detektere en 20 % reduktion i PORT-forsinkelse (45 % versus 25 %) baseret på en tosidet Mantel-Haenszel-test af to uafhængige proportioner, der antager en tosidet α = 0,1. Vores valg af Mantel-Haenszel-testen til at sammenligne proportioner er baseret på forsøgets stratificerede design. Vores udvælgelse af α = 0,1 og 1 - β = 0,8 er baseret på ønsket om at understrege magt over type I fejl på dette tidlige udviklingsstadium (enkelt institution fase II forsøg) for at sikre opfølgning på lovende interventioner. Efterforskerne anser derfor vores forsøg for at være passende og stringent designet til at påvise en klinisk meningsfuld reduktion i PORT-forsinkelse.

Statistiske analysemetoder: Grafiske visninger og beskrivende statistikker for sociodemografiske, onkologiske og basislinjesymptomers sværhedsgradskarakteristika vil blive brugt til at undersøge mønstre og opsummere data for hver arm. Procentdelen af ​​patienter, der starter PORT inden for 6 uger efter operationen (det primære resultatmål) og tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), vil blive beregnet for begge arme og for hvide og AA-undergrupper inden for hver arm separat. Satsen for PORT-forsinkelse vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en Mantel-Haenszel-test af to proportioner, med strata defineret af race og placering af strålingsanlægget. Efterforskerne vil analysere tiden til PORT som en kontinuerlig variabel og estimere mediantiden til PORT for hver arm og for raceundergrupper inden for hver arm ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver med Greenwood-variansestimering for at konstruere de tilsvarende 95 % CI'er. Efterforskerne vil estimere hazard ratio ved at sammenligne de to arme ved hjælp af Cox proportional hazards regression, der kontrollerer stratifikationsvariablerne. Efterforskerne vil sammenligne tid til PORT mellem interventionsarme ved hjælp af en stratificeret log-rank test. For andre sekundære endepunkter vil data blive opsummeret ved hjælp af frekvens og procent for kategoriske variable og ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse, IQR og interval for kontinuerte variable. Efterforskerne vil også konstruere 95 % CI'er for at give et mål for usikkerhed i estimerede proportioner og midler. Sammenligninger mellem forsøgsarme af andre sekundære endepunkter vil blive udført ved hjælp af t-tests og chi-square tests, eller Wilcoxon rank sum og Fishers eksakte tests efter behov. Baseline- og post-interventionsværdier for variabler, der måler de teoretiske konstruktioner, der ligger til grund for NDURE (dvs. plejekoordinering, self-efficacy i kræftbehandling, interpersonel støtte og viden) vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons tegnrangtest. Sammenligninger mellem dele af ændringen i score vil blive udført ved hjælp af Wilcoxons rangsumtests.