Navigering vs vanlig vård för adjuvant terapi i rätt tid för patienter med lokalt avancerad HNSCC (NDURE2)

Design: Studiedesignen är en enplats, parallellgrupp, slumpmässigt kontrollerad prövning av navigering kontra vanlig vård för hantering av förseningar och rasskillnader med start av postoperativ strålbehandling hos vuxna med kirurgiskt hanterade, lokalt avancerade skivepitelceller i huvud och nacke Carcinom

Efter screening och informerat samtycke kommer sociodemografiska, onkologiska och symtomdata att samlas in om deltagare från validerade frågeformulär och den elektroniska journalen (EMR). Deltagarna kommer sedan att randomiseras till 3-sessioner av navigationsinterventionen (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) eller vanlig vård (UC) och följas till starten av postoperativ strålbehandling (PORT) efter operation för skivepitelceller i huvud och nacke karcinom (HNSCC). Mått på PORT-fördröjning, rasskillnader i PORT-förseningar, viktiga processer för leverans av cancervård och teoretiska konstruktioner bakom PORT kommer att utvärderas.

Behandlingstilldelning: Vid registreringen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till NDURE eller UC med en stratifierad randomiseringsdesign med strata definierade av ras (vit, afroamerikansk [AA]) och placering av strålningsanläggningen (Medical University of South Carolina ([MUSC) ], icke-MUSC) på grund av den kända associationen av dessa variabler med PORT-fördröjning.

Leverans av intervention:

NDURE är en teoribaserad PN-intervention på flera nivåer som består av tre personliga, klinikbaserade sessioner med manuell PN med flera interventionskomponenter som riktar sig mot system- (vårdkoordination), interpersonellt- (socialt stöd) och individuellt- ( Health Belief Model; upplevd mottaglighet, svårighetsgrad, barriärer, self-efficacy) nivå av hälsobeteendeteoretiska konstruktioner för att minska hinder för vård, öka HNSCC-vårdleverans och förbättra kliniska resultat (i tid, rättvis PORT). NDURE kommer att levereras från kirurgisk konsultation till PORT-initiering (~3 månader). NDURE-interventionen består av: Navigationssessioner, Navigatormanualen, Navigator Patient Guide, strukturerad EMR-dokumentation, veckokonferenser för att underlätta vårdkoordinering, patientuppföljning i realtid och multidisciplinär rapportering. De tre personliga NDURE-navigationssessionerna, som förväntas ta 30-60 minuter vardera, kommer att sammanfalla med den förkirurgiska konsultationen, utskrivningen från sjukhuset och det första postoperativa klinikbesöket, tidpunkter som väljs för att underlätta identifiering och koordinering av fall i nyckelvårdsövergångar. Kontakt utöver de tre föreskrivna personliga sessionerna kommer att ske med en frekvens och modalitet (t.ex. textmeddelande, e-post, etc.) dikteras av patientens och navigatörens behov. Under den första personliga sessionen kommer navigatören 1) att framkalla hinder och facilitatorer till PORT från patienten, vårdgivaren och vårdgivaren, 2) utveckla den personliga planen för minskning av barriären (BRP), granska den med patienten, vårdgivaren och leverantör, och 3) implementera BRP. Vid de två efterföljande personliga sessionerna kommer navigatören att granska och uppdatera BRP på ett iterativt, dynamiskt sätt, identifiera nya barriärer och systematiskt spåra upplösningen av tidigare barriärer fram till starten av PORT. Navigatormanualen tillhandahåller en strukturerad resurs för att vägleda interventionsleveranser och förbättra reproducerbarheten. Patientguiden är 1) lämplig på läs- och skrivkunnighetsnivå, 2) anpassad för varje patients vårdväg och BRP, 3) uppdateras longitudinellt när patienten fortskrider längs cancerkontinuumet och 4) tillgänglig för patienter i tryckt form och/eller elektroniskt via patienten portal i EMR.

UC består av onkologiska besök med leverantörsledd diskussion om de remisser som behövs för att starta PORT.

Förväntad effektstorlek och effektberäkning: Effekt- och sampelstorleksberäkningar utfördes med PASS version 08.0.13, "Ojämlikhetstest för två oberoende proportioner." Det primära effektmåttet för denna pilot-RCT är frekvensen av PORT-fördröjning, definierad av NCCN:s riktlinjer som PORT-start > 6 veckor efter operationen. Vårt primära mål är att jämföra PORT-fördröjningshastigheter mellan NDURE- och UC-armarna. Patienter (n=150) kommer att randomiseras 1:1 till NDURE eller UC med användning av en stratifierad randomiseringsdesign med strata definierade av ras (vit eller AA) och placering av strålningsanläggningen (MUSC eller inte MUSC). Dessutom, för att underlätta utvärderingen av PORT-fördröjningsfrekvenser i rasistiska undergrupper, kommer utredarna att översampla AA för en slutlig provstorlek på 50 vita och 25 AA-patienter i varje arm. Utredarna antar att andelen PORT-fördröjning i den vanliga vårdarmen kommer att vara 45 % och siktar på en absolut minskning med 20 % för en PORT-fördröjning i navigeringsarmen på 25 %. Denna effektstorlek är kliniskt signifikant och är ett realistiskt mål givet publicerade förbättringsfrekvenser i liknande (icke-randomiserade) interventioner. Sjuttiofem patienter i varje arm ger 83 % kraft att upptäcka en 20 % minskning av PORT-fördröjningen (45 % mot 25 %) baserat på ett dubbelsidigt Mantel-Haenszel-test av två oberoende proportioner antagandet att en dubbelsidig α = 0,1. Vårt val av Mantel-Haenszel-testet för att jämföra proportioner är baserat på försökets stratifierade design. Vårt urval av α = 0,1 och 1 - β = 0,8 är baserat på önskan att betona makt över typ I-fel i detta tidiga utvecklingsstadium (fas II-studie av en institution) för att säkerställa uppföljning av lovande insatser. Utredarna anser därför att vår studie är lämplig och noggrant utformad för att upptäcka en kliniskt meningsfull minskning av PORT-fördröjningen.

Statistiska analysmetoder: Grafiska visningar och beskrivande statistik för sociodemografiska, onkologiska och grundläggande symtomsvårighetsegenskaper kommer att användas för att undersöka mönster och sammanfatta data för varje arm. Andelen patienter som påbörjar PORT inom 6 veckor efter operationen (det primära utfallsmåttet) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för båda armarna och för vita och AA-undergrupper inom varje arm separat. Graden av PORT-fördröjning kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av ett Mantel-Haenszel-test av två proportioner, med strata definierade av ras och placering av strålningsanläggningen. Utredarna kommer att analysera tiden till PORT som en kontinuerlig variabel och uppskatta mediantiden till PORT för varje arm och för rassubgrupper inom varje arm med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor med Greenwood-variansuppskattning för att konstruera motsvarande 95 % CI. Utredarna kommer att uppskatta hazard ratio genom att jämföra de två armarna med hjälp av Cox proportional hazards regression som kontrollerar stratifieringsvariablerna. Utredarna kommer att jämföra tiden till PORT mellan interventionsarmarna med hjälp av ett stratifierat log-rank test. För andra sekundära endpoints kommer data att sammanfattas med användning av frekvens och procent för kategoriska variabler och med hjälp av medelvärde, median, standardavvikelse, IQR och intervall för kontinuerliga variabler. Utredarna kommer också att konstruera 95 % CI för att ge ett mått på osäkerhet i uppskattade proportioner och medel. Jämförelser mellan försöksgrupper med andra sekundära effektmått kommer att utföras med hjälp av t-tester och chi-kvadrattest, eller Wilcoxon ranksumma och Fishers exakta tester som är lämpligt. Baslinje- och postinterventionsvärden för variabler som mäter de teoretiska konstruktionerna som ligger till grund för NDURE (dvs. vårdkoordination, self-efficacy i cancervård, interpersonellt stöd och kunskap) kommer att jämföras med hjälp av Wilcoxons teckenrankningstest. Jämförelser mellan armar av förändringen i poäng kommer att utföras med hjälp av Wilcoxons ranksummetester.