Навигация по сравнению с обычным уходом для своевременной адъювантной терапии у пациентов с местнораспространенным HNSCC (NDURE2)

Дизайн: исследование представляет собой одноцентровое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое испытание навигации по сравнению с обычным лечением для управления задержками и расовыми различиями, начиная послеоперационную лучевую терапию у взрослых с хирургически управляемой, местнораспространенной плоскоклеточной опухолью головы и шеи. Карцинома

После скрининга и информированного согласия социально-демографические, онкологические данные и данные о симптомах будут собираться об участниках из утвержденных анкет и электронной медицинской карты (EMR). Затем участники будут рандомизированы на 3 сеанса навигационного вмешательства (NDURE; навигация при несоответствиях и несвоевременной лучевой терапии) или обычного ухода (UC) и будут наблюдаться до начала послеоперационной лучевой терапии (PORT) после операции по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи. рак (HNSCC). Будут оцениваться меры задержки PORT, расовые различия в задержке PORT, ключевые процессы оказания онкологической помощи и теоретические конструкции, лежащие в основе PORT.

Распределение лечения: после зачисления участники будут рандомизированы 1: 1 в группу NDURE или UC с использованием стратифицированной рандомизации со стратами, определяемыми по расе (белые, афроамериканцы [AA]) и местонахождению радиационного учреждения (Медицинский университет Южной Каролины ([MUSC]). ], non-MUSC) из-за известной связи этих переменных с задержкой PORT.

Доставка вмешательства:

NDURE — это основанное на теории многоуровневое вмешательство PN, состоящее из трех личных сеансов ручного PN в клинике с несколькими компонентами вмешательства, нацеленными на систему (координация помощи), межличностные (социальная поддержка) и индивидуальные ( Модель представлений о здоровье; воспринимаемая восприимчивость, тяжесть, барьеры, самоэффективность) выравнивают теоретические конструкции поведения в отношении здоровья, чтобы уменьшить барьеры для оказания помощи, увеличить оказание помощи при ПРГШ и улучшить клинические результаты (своевременное, справедливое PORT). NDURE будет доставлен от хирургической консультации до начала PORT (~ 3 месяца). Вмешательство NDURE состоит из: сеансов навигации, руководства навигатора, руководства пациента для навигатора, структурированной документации EMR, еженедельных конференций для облегчения координации ухода, отслеживания состояния пациента в режиме реального времени и междисциплинарной отчетности. Три очных сеанса навигации NDURE, каждый из которых, как ожидается, займет 30–60 минут, будут совпадать с предоперационной консультацией, выпиской из больницы и первым послеоперационным визитом в клинику — временные точки, выбранные для облегчения выявления случаев и координации между ключевыми этапами оказания помощи. Контакт за пределами трех предписанных личных сессий будет происходить с частотой и модальностью (например, текстовое сообщение, электронная почта и т. д.), продиктованное потребностями пациента и навигатора. Во время первого личного сеанса навигатор 1) выявит барьеры и координаторов для своевременного ПОРТа от пациента, лица, осуществляющего уход, и поставщика, 2) разработает индивидуальный план снижения барьеров (BRP), рассмотрит его с пациентом, лицом, осуществляющим уход, и провайдер, и 3) внедрить BRP. На двух последующих очных сессиях штурман просматривает и обновляет BRP итеративно, динамично, выявляя новые барьеры и систематически отслеживая устранение предыдущих барьеров до начала PORT. Руководство для навигатора представляет собой структурированный ресурс, помогающий проводить вмешательства и улучшающий воспроизводимость результатов. Руководство для пациентов 1) соответствует уровню грамотности, 2) персонализировано для каждого пути лечения и BRP каждого пациента, 3) постоянно обновляется по мере продвижения пациента по онкологическому континууму и 4) доступно для пациентов в печатном виде и/или в электронном виде через пациента. портал в ЭМИ.

UC состоит из посещений онкологического отделения с обсуждением под руководством поставщика направлений, необходимых для начала PORT.

Ожидаемый размер эффекта и расчет мощности: расчеты мощности и размера выборки были выполнены с использованием PASS версии 08.0.13, «Тесты неравенства для двух независимых пропорций». Первичной конечной точкой этого пилотного РКИ является частота задержки PORT, определяемая в рекомендациях NCCN как начало PORT > 6 недель после операции. Наша основная цель — сравнить коэффициенты задержки PORT между руками NDURE и UC. Пациенты (n = 150) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы NDURE или UC с использованием схемы стратифицированной рандомизации со стратами, определяемыми по расе (белые или AA) и местонахождению радиационного учреждения (MUSC или не MUSC). Кроме того, чтобы облегчить оценку показателей задержки PORT в расовых подгруппах, исследователи проведут избыточную выборку AA для окончательного размера выборки из 50 белых и 25 пациентов AA в каждой группе. Исследователи предполагают, что уровень задержки PORT в группе обычного лечения будет составлять 45%, и цель абсолютного сокращения - 20% для задержки PORT в группе навигации 25%. Этот размер эффекта является клинически значимым и является реалистичной целью, учитывая опубликованные показатели улучшения в аналогичных (не рандомизированных) вмешательствах. Семьдесят пять пациентов в каждой группе дают 83% мощности для обнаружения 20% снижения задержки PORT (45% против 25%) на основе двустороннего критерия Мантеля-Хензеля с двумя независимыми пропорциями, предполагая двусторонний α = 0,1. Наш выбор теста Мантеля-Хензеля для сравнения пропорций основан на стратифицированном дизайне исследования. Наш выбор α = 0,1 и 1 - β = 0,8 основан на желании подчеркнуть силу над ошибкой типа I на этой ранней стадии разработки (испытание фазы II в одном учреждении), чтобы обеспечить последующее наблюдение за многообещающими вмешательствами. Поэтому исследователи считают, что наше исследование было правильно и строго разработано для выявления клинически значимого снижения задержки PORT.

Статистические методы анализа. Графические изображения и описательная статистика социально-демографических, онкологических и исходных характеристик тяжести симптомов будут использоваться для изучения закономерностей и обобщения данных по каждой группе. Процент пациентов, которые начинают ПОРТ в течение 6 недель после операции (основной критерий результата), и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) будут рассчитываться для обеих групп, а также для белых подгрупп и подгрупп AA в каждой группе отдельно. Скорость задержки PORT будет сравниваться между группами с использованием теста Мантеля-Хензеля двух пропорций, при этом слои определяются расой и местоположением радиационной установки. Исследователи проанализируют время до ПОРТ как непрерывную переменную и оценят среднее время до ПОРТ для каждой группы и для расовых подгрупп в каждой группе, используя кривые Каплана-Мейера с оценкой дисперсии Гринвуда для построения соответствующих 95% ДИ. Исследователи будут оценивать отношение рисков, сравнивая две группы, используя регрессию пропорциональных рисков Кокса с учетом переменных стратификации. Исследователи будут сравнивать время до PORT между группами вмешательства, используя стратифицированный логарифмический ранговый критерий. Для других вторичных конечных точек данные будут суммированы с использованием частоты и процента для категориальных переменных и с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения, IQR и диапазона для непрерывных переменных. Исследователи также построят 95% CI, чтобы обеспечить меру неопределенности в предполагаемых пропорциях и средних значениях. Сравнения между группами испытаний других вторичных конечных точек будут выполняться с использованием t-тестов и тестов хи-квадрат или ранговой суммы Уилкоксона и точных тестов Фишера, в зависимости от обстоятельств. Исходные и постинтервенционные значения переменных, измеряющих теоретические конструкции, лежащие в основе NDURE (т.е. координация помощи, самоэффективность в лечении рака, межличностная поддержка и знания) будут сравниваться с использованием ранговых тестов Уилкоксона. Сравнения между плечами изменения оценок будут проводиться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.