Navigation vs soins habituels pour un traitement adjuvant rapide pour les patients atteints de HNSCC localement avancé (NDURE2)

Conception: La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé à site unique, en groupes parallèles, de la navigation par rapport aux soins habituels pour la gestion des retards et des disparités raciales commençant la radiothérapie postopératoire chez les adultes atteints de cellules squameuses de la tête et du cou localement avancées gérées chirurgicalement Carcinome

Après le dépistage et le consentement éclairé, des données sociodémographiques, oncologiques et symptomatiques seront recueillies de manière prospective sur les participants à partir de questionnaires validés et du dossier médical électronique (DME). Les participants seront ensuite randomisés pour 3 sessions de l'intervention de navigation (NDURE ; Navigation pour les disparités et la radiothérapie intempestive) ou les soins habituels (UC) et suivis jusqu'au début de la radiothérapie postopératoire (PORT) après la chirurgie des cellules squameuses de la tête et du cou carcinome (HNSCC). Les mesures du retard PORT, les disparités raciales dans le retard PORT, les principaux processus de prestation des soins contre le cancer et les constructions théoriques sous-jacentes au PORT seront évaluées.

Attribution du traitement : lors de l'inscription, les participants seront randomisés 1: 1 vers NDURE ou UC en utilisant une conception de randomisation stratifiée avec des strates définies par race (blanc, afro-américain [AA]) et l'emplacement de l'installation de radiothérapie (Université médicale de Caroline du Sud ([MUSC ], non-MUSC) en raison de l'association connue de ces variables avec le délai PORT.

Déroulement de l'intervention :

NDURE est une intervention de PN à plusieurs niveaux basée sur la théorie consistant en trois sessions en personne, en clinique, de PN manualisées avec de multiples composants d'intervention qui ciblent le système (coordination des soins), interpersonnel (soutien social) et individuel ( Health Belief Model ; susceptibilité perçue, gravité, barrières, auto-efficacité) constructions théoriques de comportement de santé au niveau pour réduire les barrières aux soins, augmenter la prestation de soins HNSCC et améliorer les résultats cliniques (PORT rapide et équitable). NDURE sera délivré de la consultation chirurgicale à l'initiation de la PORT (~3 mois). L'intervention NDURE comprend : des sessions de navigation, le manuel du navigateur, le guide du patient du navigateur, une documentation DME structurée, des conférences hebdomadaires pour faciliter la coordination des soins, le suivi des patients en temps réel et des rapports multidisciplinaires. Les trois sessions de navigation NDURE en personne, qui devraient durer de 30 à 60 minutes chacune, coïncideront avec la consultation préchirurgicale, la sortie de l'hôpital et la première visite postopératoire à la clinique, des moments choisis pour faciliter l'identification des cas et la coordination entre les transitions de soins clés. Le contact au-delà des trois séances en personne prescrites aura lieu avec une fréquence et une modalité (p. SMS, e-mail, etc.) dicté par les besoins du patient et du navigateur. Au cours de la première séance en personne, le navigateur 1) identifiera les obstacles et les facilitateurs au PORT en temps opportun de la part du patient, du soignant et du fournisseur, 2) élaborera le plan personnalisé de réduction des obstacles (PRB), l'examinera avec le patient, le soignant et fournisseur, et 3) mettre en œuvre le BRP. Lors des deux sessions en personne suivantes, le navigateur examinera et mettra à jour le BRP de manière itérative et dynamique, en identifiant les nouveaux obstacles et en suivant systématiquement la résolution des obstacles antérieurs jusqu'au début du PORT. Le manuel du navigateur fournit une ressource structurée pour guider la prestation des interventions et améliorer la reproductibilité. Le guide du patient est 1) adapté au niveau d'alphabétisation, 2) personnalisé pour le parcours de soins et le BRP de chaque patient, 3) mis à jour longitudinalement au fur et à mesure que le patient progresse le long du continuum du cancer, et 4) disponible pour les patients sous forme imprimée et/ou électronique via le patient portail dans le DME.

L'UC consiste en des visites en oncologie avec une discussion dirigée par le prestataire sur les références nécessaires pour démarrer le PORT.

Calcul de la taille de l'effet et de la puissance attendus : les calculs de la puissance et de la taille de l'échantillon ont été effectués à l'aide de la version 08.0.13 de PASS, "Tests d'inégalité pour deux proportions indépendantes". Le critère d'évaluation principal de cet ECR pilote est le taux de retard de la PORT, défini par les Directives du NCCN comme l'initiation de la PORT > 6 semaines après la chirurgie. Notre objectif principal est de comparer les taux de retard PORT entre les bras NDURE et UC. Les patients (n = 150) seront randomisés 1: 1 pour NDURE ou UC en utilisant une conception de randomisation stratifiée avec des strates définies par la race (blanc ou AA) et l'emplacement de l'installation de radiothérapie (MUSC ou non MUSC). De plus, pour faciliter l'évaluation des taux de retard PORT dans les sous-groupes raciaux, les enquêteurs suréchantillonneront les AA pour un échantillon final de 50 patients blancs et 25 patients AA dans chaque bras. Les enquêteurs supposent que le taux de retard PORT dans le bras de soins habituels sera de 45 % et ciblent une réduction absolue de 20 % pour un retard PORT dans le bras de navigation de 25 %. Cette taille d'effet est cliniquement significative et constitue un objectif réaliste compte tenu des taux d'amélioration publiés dans des interventions similaires (non randomisées). Soixante-quinze patients dans chaque bras ont une puissance de 83 % pour détecter une réduction de 20 % du délai de PORT (45 % contre 25 %) sur la base d'un test bilatéral de Mantel-Haenszel de deux proportions indépendantes en supposant un α bilatéral = 0,1. Notre choix du test de Mantel-Haenszel pour comparer les proportions est basé sur la conception stratifiée de l'essai. Notre sélection de α = 0,1 et 1 - β = 0,8 est basée sur le désir de mettre l'accent sur le pouvoir sur l'erreur de type I à ce stade précoce de développement (essai de phase II dans un seul établissement) pour assurer le suivi des interventions prometteuses. Les enquêteurs considèrent donc que notre essai est conçu de manière appropriée et rigoureuse pour détecter une réduction cliniquement significative du délai de PORT.

Méthodes statistiques d'analyse : Des affichages graphiques et des statistiques descriptives pour les caractéristiques sociodémographiques, oncologiques et de gravité des symptômes de base seront utilisés pour examiner les modèles et résumer les données pour chaque bras. Le pourcentage de patients qui commencent la PORT dans les 6 semaines suivant la chirurgie (le critère de jugement principal) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant seront calculés pour les deux bras et pour les sous-groupes blancs et AA dans chaque bras séparément. Le taux de retard PORT sera comparé entre les bras à l'aide d'un test de Mantel-Haenszel de deux proportions, avec des strates définies par la race et l'emplacement de l'installation de rayonnement. Les enquêteurs analyseront le temps jusqu'au PORT en tant que variable continue et estimeront le temps médian jusqu'au PORT pour chaque bras et pour les sous-groupes raciaux au sein de chaque bras en utilisant les courbes de Kaplan-Meier avec l'estimation de la variance de Greenwood pour construire les IC à 95 % correspondants. Les enquêteurs estimeront le rapport de risque en comparant les deux bras à l'aide de la régression des risques proportionnels de Cox en contrôlant les variables de stratification. Les enquêteurs compareront le temps jusqu'au PORT entre les bras d'intervention à l'aide d'un test de log-rank stratifié. Pour les autres paramètres secondaires, les données seront résumées en utilisant la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles et en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type, l'IQR et la plage pour les variables continues. Les chercheurs construiront également des IC à 95 % pour fournir une mesure de l'incertitude dans les proportions et les moyennes estimées. Les comparaisons entre les bras d'essai d'autres critères d'évaluation secondaires seront effectuées à l'aide de tests t et de tests du chi carré, ou de la somme des rangs de Wilcoxon et des tests exacts de Fisher, le cas échéant. Valeurs initiales et post-intervention des variables mesurant les concepts théoriques sous-jacents à NDURE (c.-à-d. coordination des soins, auto-efficacité dans les soins contre le cancer, soutien interpersonnel et connaissances) seront comparées à l'aide des tests de classement des signes de Wilcoxon. Les comparaisons entre les bras de l'évolution des scores seront effectuées à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon.