Navigointi vs. tavallinen hoito oikea-aikaiseen adjuvanttihoitoon potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt HNSCC (NDURE2)

Suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on yhden paikan, rinnakkaisen ryhmän, satunnaisohjattu navigointikoe versus tavanomainen hoito viivästysten ja rodullisten erojen hallitsemiseksi leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamisesta aikuisilla, joilla on kirurgisesti hoidettu, paikallisesti kehittynyt pään ja kaulan okasolusolu Karsinooma

Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujista kerätään sosiodemografisia, onkologisia ja oireita koskevia tietoja validoiduista kyselylomakkeista ja sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR). Osallistujat satunnaistetaan sitten 3-kertaiseen navigointiin (NDURE; Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) tai tavanomaiseen hoitoon (UC) ja niitä seurataan leikkauksen jälkeisen sädehoidon (PORT) alkuun saakka pään ja kaulan levyepiteelileikkauksen jälkeen. karsinooma (HNSCC). Arvioidaan PORT-viiveen mittaamista, PORT-viiveen rodullisia eroja, keskeisiä syövänhoidon toimitusprosesseja ja PORTin taustalla olevia teoreettisia rakenteita.

Hoidon jakaminen: Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan 1:1 NDURE- tai UC-ryhmiin käyttämällä ositettua satunnaistusmallia, jossa on rodun (valkoinen, afroamerikkalainen [AA]) ja säteilylaitoksen sijainnin (Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto ([MUSC)) määritellyt ositteet. ], ei-MUSC), koska näiden muuttujien tunnettu yhteys PORT-viiveeseen.

Intervention toimitus:

NDURE on teoriapohjainen, monitasoinen PN-interventio, joka koostuu kolmesta henkilökohtaisesta, klinikkapohjaisesta manuaalisesta PN-istunnosta, jossa on useita interventiokomponentteja, jotka kohdistuvat järjestelmään (hoidon koordinointi), ihmisten väliseen (sosiaalinen tuki) ja yksilöllisiin ( Terveysuskomalli; havaittu herkkyys, vakavuus, esteet, itsetehokkuus) tason terveyskäyttäytymisen teoreettiset konstruktit hoidon esteiden vähentämiseksi, HNSCC-hoidon lisäämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi (oikea-aikainen, oikeudenmukainen PORT). NDURE toimitetaan kirurgisesta konsultaatiosta PORTin aloitukseen (n. 3 kuukautta). NDURE-interventio koostuu seuraavista: Navigation Sessions, Navigator Manual, Navigator Patient Guide, jäsennelty EMR-dokumentaatio, viikoittaiset konferenssit helpottamaan hoidon koordinointia, reaaliaikainen potilaan seuranta ja monialainen raportointi. Kolme henkilökohtaista NDURE-navigointiistuntoa, joiden kunkin odotetaan kestävän 30–60 minuuttia, osuvat leikkausta edeltävään konsultaatioon, sairaalasta poistoon ja ensimmäiseen postoperatiiviseen klinikkakäyntiin, jotka valitaan helpottamaan tapausten tunnistamista ja koordinointia keskeisten hoitovaiheiden välillä. Kolmen määrätyn henkilökohtaisen tapaamisen lisäksi kontakteja esiintyy tiheydellä ja tavalla (esim. tekstiviesti, sähköposti jne.) potilaan ja navigaattorin tarpeen sanelemana. Ensimmäisen henkilökohtaisen istunnon aikana navigaattori 1) saa esteet ja avustajat ajoissa PORT:iin potilaalta, hoitajalta ja palveluntarjoajalta, 2) kehittää henkilökohtaisen esteen vähentämissuunnitelman (BRP), tarkistaa sen potilaan, hoitajan ja hoitajan kanssa. palveluntarjoaja, ja 3) toteuttaa BRP. Kahdessa myöhemmässä henkilökohtaisessa istunnossa navigaattori tarkastelee ja päivittää BRP:tä iteratiivisesti, dynaamisesti, tunnistaen uudet esteet ja seuraamalla järjestelmällisesti aikaisempien esteiden ratkeamista PORTin alkuun saakka. Navigator Manual tarjoaa jäsennellyn resurssin toimenpiteiden suorittamisen ohjaamiseksi ja toistettavuuden parantamiseksi. Potilasopas on 1) lukutaidon tasolle sopiva, 2) räätälöity kunkin potilaan hoitopolun ja BRP:n mukaan, 3) päivitetty pituussuunnassa potilaan edetessä syövän jatkumoa pitkin ja 4) potilaiden saatavilla painettuna ja/tai sähköisesti potilaan kautta. portaali EMR:ssä.

UC koostuu onkologiakäynneistä, joissa palveluntarjoajan johtama keskustelu PORTin käynnistämiseen tarvittavista lähetteistä.

Odotetun tehon koon ja tehon laskenta: Teho- ja otoskoon laskelmat suoritettiin käyttämällä PASS-versiota 08.0.13, "Epäyhtälöllisyystestit kahdelle itsenäiselle suhteelle". Tämän pilotti-RCT:n ensisijainen päätetapahtuma on PORT-viiveen määrä, joka on määritelty NCCN:n ohjeissa PORT-alkuksi > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on verrata NDURE- ja UC-haarojen välisiä PORT-viivemääriä. Potilaat (n = 150) satunnaistetaan suhteessa 1:1 NDURE:hen tai UC:hen käyttämällä ositettua satunnaistussuunnitelmaa, jossa ositteet määritellään rodun (valkoinen tai AA) ja säteilylaitoksen sijainnin (MUSC tai ei MUSC) mukaan. Lisäksi PORT-viiveiden arvioinnin helpottamiseksi rodullisissa alaryhmissä tutkijat ottavat ylinäytteen AA-soluista lopulliseen otokseen, joka on 50 valkoista ja 25 AA-potilasta kummassakin käsivarressa. Tutkijat olettavat, että PORT-viiveet tavallisessa hoitohaarassa on 45 % ja tavoittelevat absoluuttista 20 %:n vähennystä navigointiosaston PORT-viiveen ollessa 25 %. Tämä vaikutuksen koko on kliinisesti merkittävä ja realistinen tavoite, kun otetaan huomioon julkaistut parannusasteet samanlaisissa (ei-satunnaistetuissa) interventioissa. Seitsemänkymmentäviisi potilasta kummassakin haarassa tuottaa 83 %:n tehon havaita 20 %:n väheneminen PORT-viiveessä (45 % vs. 25 %) perustuen kaksipuoliseen Mantel-Haenszel-testiin, jossa on kaksi riippumatonta suhdetta olettaen, että kaksipuolinen α = 0,1. Valintamme Mantel-Haenszel-testin mittasuhteiden vertailuun perustuu kokeen kerrostettuun suunnitteluun. Valintamme arvoista α = 0,1 ja 1 - β = 0,8 perustuu haluun korostaa valtaa tyypin I virheen suhteen tässä varhaisessa kehitysvaiheessa (yhden laitoksen vaiheen II kokeilu), jotta voidaan varmistaa lupaavien interventioiden seuranta. Siksi tutkijat katsovat, että tutkimuksemme on asianmukaisesti ja tarkasti suunniteltu havaitsemaan kliinisesti merkittävä PORT-viiveen väheneminen.

Tilastolliset analyysimenetelmät: Graafisia näyttöjä ja kuvailevia tilastoja sosiodemografisista, onkologisista ja oireiden vakavuuden perusominaisuuksista käytetään kuvioiden tutkimiseen ja tietojen yhteenvetoon kunkin haaran osalta. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittavat PORT-hoidon 6 viikon sisällä leikkauksesta (ensisijainen tulosmittaus) ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan molemmille käsille sekä valkoisille ja AA-alaryhmille kussakin haarassa erikseen. PORT-viiveen nopeutta verrataan käsien välillä käyttämällä Mantel-Haenszelin testiä kahdessa suhteessa, jossa kerrokset määritellään rodun ja säteilylaitoksen sijainnin mukaan. Tutkijat analysoivat PORT-aikaa jatkuvana muuttujana ja arvioivat mediaaniajan PORT:iin kullekin käsivarrelle ja kunkin haaran rodullisille alaryhmille käyttäen Kaplan-Meier-käyriä Greenwood-varianssiestimaattien kanssa vastaavan 95 %:n CI:n muodostamiseksi. Tutkijat arvioivat vaarasuhteen vertaamalla kahta haaraa käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiokontrollia kerrostumismuuttujille. Tutkijat vertaavat aikaa PORT-tilaan interventiohaarojen välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Muiden toissijaisten päätepisteiden tiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä frekvenssiä ja prosenttia kategorisille muuttujille ja käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, IQR:ää ja vaihteluväliä jatkuville muuttujille. Tutkijat muodostavat myös 95 %:n CI:t, jotta voidaan mitata epävarmuutta arvioiduissa suhteissa ja välineissä. Muiden toissijaisten päätepisteiden tutkimusryhmien vertailut suoritetaan käyttämällä t-testejä ja khin neliötestejä tai Wilcoxonin ranksum- ja Fisherin tarkkoja testejä tarvittaessa. NDURE:n (ts. hoidon koordinointia, itsetehokkuutta syövänhoidossa, ihmisten välistä tukea ja tietoa) verrataan Wilcoxonin merkkiarvotesteillä. Pisteiden muutoksen haarojen väliset vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä.