局部晚期 HNSCC 患者及时辅助治疗的导航与常规护理 (NDURE2)

设计：该研究设计是一项单点、平行组、随机对照试验，比较导航与常规护理对延迟和种族差异的管理，对接受手术管理、局部晚期头颈部鳞状细胞的成人进行术后放射治疗癌

在筛选和知情同意后，将从经过验证的问卷和电子病历 (EMR) 中前瞻性地收集有关参与者的社会人口统计学、肿瘤学和症状数据。 然后，参与者将被随机分配到导航干预（NDURE；差异导航和不及时放射治疗）或常规护理 (UC) 的 3 个疗程，并进行随访，直到头颈部鳞状细胞手术后开始术后放射治疗 (PORT)癌（HNSCC）。 将评估 PORT 延迟的措施、PORT 延迟的种族差异、关键的癌症护理提供过程以及 PORT 的理论结构。

治疗分配：入组后，参与者将使用分层随机化设计以 1:1 的比例随机分配至 NDURE 或 UC，分层随机化设计由种族（白人、非裔美国人 [AA]）和辐射设施位置（南卡罗来纳医科大学（[MUSC] ]、非 MUSC），因为这些变量与 PORT 延迟的已知关联。

提供干预：

NDURE 是一种基于理论的多层次 PN 干预，由三个面对面的、基于诊所的手动 PN 会议组成，具有针对系统（护理协调）、人际（社会支持）和个人（健康信念模型；感知易感性、严重性、障碍、自我效能）水平的健康行为理论结构，以减少护理障碍，增加 HNSCC 护理提供，并改善临床结果（及时、公平的 PORT）。 NDURE 将从外科会诊到开始 PORT（约 3 个月）。 NDURE 干预包括：导航会议、Navigator 手册、Navigator 患者指南、结构化 EMR 文档、促进护理协调的每周会议、实时患者跟踪和多学科报告。 三个面对面的 NDURE 导航会议预计每次需要 30-60 分钟，将与术前咨询、出院和第一次术后门诊就诊同时进行，选择时间点是为了促进病例识别和跨关键护理过渡的协调。 超过三个规定的面对面会议的联系将以一定的频率和方式发生（例如 短信、电子邮件等）由患者和导航员的需要决定。 在第一次面对面会议期间，导航员将 1) 从患者、护理人员和提供者那里找出及时 PORT 的障碍和促进因素，2) 制定个性化障碍减少计划 (BRP)，与患者、护理人员一起审查它，以及提供商，以及 3) 实施 BRP。 在随后的两次面对面会议中，导航员将以迭代、动态的方式审查和更新 BRP，识别新的障碍并系统地跟踪先前障碍的解决方案，直到 PORT 开始。 Navigator Manual 提供结构化资源来指导干预实施并提高可重复性。 患者指南 1) 适合识字水平，2) 针对每个患者的护理途径和 BRP 进行个性化，3) 随着患者在癌症连续体中的进展纵向更新，以及 4) 以印刷形式和/或通过患者以电子方式提供给患者EMR 中的门户。

UC 包括肿瘤科就诊以及由提供者主导的关于开始 PORT 所需转诊的讨论。

预期效果大小和功效计算：使用 PASS 版本 08.0.13“两个独立比例的不等式检验”执行功效和样本大小计算。 该试点 RCT 的主要终点是 PORT 延迟率，NCCN 指南将其定义为术后 PORT 开始 > 6 周。 我们的主要目标是比较 NDURE 和 UC 臂之间的 PORT 延迟率。 患者 (n=150) 将按照 1:1 的比例随机分配至 NDURE 或 UC，使用分层随机化设计，分层由种族（白人或 AA）和辐射设施的位置（MUSC 或非 MUSC）定义。 此外，为了便于评估种族亚组的 PORT 延迟率，研究人员将对 AA 进行超采样，最终样本量为每组 50 名白人和 25 名 AA 患者。 研究人员假设常规护理组的 PORT 延迟率为 45%，目标是将导航组的 PORT 延迟绝对减少 20% 至 25%。 这种效应量具有临床意义，并且是一个现实的目标，因为已公布类似（非随机）干预措施的改善率。 根据假设两侧 α = 0.1 的两个独立比例的双侧 Mantel-Haenszel 检验，每组 75 名患者产生 83% 的功效来检测 PORT 延迟减少 20%（45% 对 25%）。 我们选择 Mantel-Haenszel 检验来比较比例是基于试验的分层设计。 我们选择 α = 0.1 和 1 - β = 0.8 是基于希望在开发的早期阶段（单一机构 II 期试验）强调对 I 类错误的控制权，以确保对有希望的干预措施进行跟进。 因此，研究人员认为我们的试验经过适当和严格的设计，可以检测到具有临床意义的 PORT 延迟减少。

统计分析方法：将使用社会人口统计学、肿瘤学和基线症状严重程度特征的图形显示和描述性统计来检查模式并总结每个组的数据。 在手术后 6 周内开始 PORT 的患者百分比（主要结果指标）和相应的 95% 置信区间 (CI) 将分别计算两组和每组内的白人和 AA 亚组。 将使用两个比例的 Mantel-Haenszel 测试比较臂之间的 PORT 延迟率，层级由种族和辐射设施的位置定义。 研究人员将 PORT 时间作为连续变量进行分析，并使用 Kaplan-Meier 曲线和格林伍德方差估计来估计每组和每组内种族亚组的 PORT 中位时间，以构建相应的 95% CI。 研究人员将使用控制分层变量的 Cox 比例风险回归来估计比较两组的风险比。 研究人员将使用分层对数秩检验比较干预组之间的 PORT 时间。 对于其他次要终点，将使用分类变量的频率和百分比以及连续变量的均值、中位数、标准差、IQR 和范围来汇总数据。 研究人员还将构建 95% 置信区间以提供估计比例和均值的不确定性度量。 其他次要终点的试验组之间的比较将使用 t 检验和卡方检验，或 Wilcoxon 秩和和 Fisher 精确检验（视情况而定）进行。 衡量 NDURE 基础理论结构的变量的基线和干预后值（即 护理协调、癌症护理中的自我效能、人际支持和知识）将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。 将使用 Wilcoxon 秩和检验对分数变化的臂之间进行比较。