LDL-C에 대한 식물성 스테롤 보충제의 영향
2022년 3월 31일 업데이트: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
심혈관 질환 예방 프로그램에 참여하는 남아시아 환자의 LDL-C 감소에 대한 식물성 스테롤 보충제의 영향
이 연구의 목적은 심혈관 질환(CVD) 위험이 낮거나 중간 정도인 남아시아 환자 집단에서 1일 2회 식물 스테롤 보충제의 증분 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 지침 기반 기준(2018 ACC/AHA 지질 가이드라인 ) HMG CoA 환원 효소 억제제(스타틴) 약물로 LDL-C를 의학적으로 낮추기 위해 주로 식이 요법과 운동을 통해 지질 위험 프로파일을 개선하도록 권장됩니다.
또한 스타틴 요법을 받을 자격이 있지만 스타틴에 내성이 없는 것으로 간주되거나 지질 저하 약물을 거부하는 환자도 자격이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남아시아인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 LDL-C가 120 이상 190 mg/dL 미만(또는 기준선 방문 시 측정됨)이고, 적어도 1개월 전에는 콜레스테롤 저하 약물 또는 콜레스테롤 저하 보조제를 복용하지 않았으며, ASCVD 위험 점수 <7.5%.
- LDL-C ≥120 및 <190mg/dL이고 ASCVD 위험 점수 >7.5%인 피험자는 스타틴 요법 약물에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- LDL-C > 189 mg/dl 또는 ASCVD > 7.5%인 피험자로서 처방 약물 치료를 거부했습니다.
- 현재 흡연자라면 피험자는 현재 흡연 상태나 빈도를 변경할 계획이 없습니다.
- 피험자는 각 클리닉 방문 전에 기꺼이 금식합니다(10-14시간, 목표 12시간, 물만).
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 가상으로 임상 치료를 받는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 1개월 동안 콜레스테롤 강하제 처방을 받았습니다.
- 피험자는 콩, 옥수수 또는 연구 제품의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 대상자는 홍국, 나이아신 >100mg/d 또는 ≥1000mg/d의 에이코사펜타엔산 및/또는 도코사헥사엔산을 제공하는 오메가-3 지방산 보충제와 같은 콜레스테롤 저하를 위한 식이 보조제를 복용하고 있습니다. (점성 섬유 완하제 ≤2 티스푼/일의 안정적인 사용이 허용됩니다.)
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성입니다. 피험자는 임신을 피하기 위해 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 개인은 안정되거나 불안정한 활동성 협심증이 있어 긴급한 심혈관 기능 위험 계층화(부하 검사 또는 카테터 삽입) 또는 개입이 필요합니다. 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전이 있거나 대상이 치료하는 MD에 의해 결정된 바와 같이 정상혈량이 아닙니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식물성 스테롤
중등도의 심혈관 질환 위험이 있는 남아시아 참가자는 3개월 동안 매일 2회 복용하는 식물 스테롤 보충제 외에 표준 치료를 받게 됩니다.
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환자는 심혈관 질환의 중등도 위험을 관리하기 위해 심장 전문의/영양사로부터 매일 두 번 식물성 스테롤 보충제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째 LDL-C
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 총 콜레스테롤
기간: 3개월
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3개월
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3개월째 계산된 LDL-C
기간: 3개월
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3개월
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3개월째 HDL-C
기간: 3개월
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3개월
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3개월째 트리글리세리드
기간: 3개월
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3개월
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3개월째 공복 혈당
기간: 3개월
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3개월
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3개월에 공복 인슐린
기간: 3개월
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3개월
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3개월째 HbA1c
기간: 3개월
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3개월
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기준선에서 3개월까지 비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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3개월에 대한 비 HDL-C 기준선 측정의 % 변화
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 Lp(a)의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선 측정 Lp(a)에서 3개월까지 % 변화
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 아포단백질 B-100의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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3개월 기준선 측정 Apoprotein B-100의 % 변화
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 아포단백질 A1의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선 측정치의 % 변화 Apoprotein A1에서 3개월로
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 비율의 백분율 변화, ApoB-100/Apo A1
기간: 기준선, 3개월
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기준선 측정 비율의 % 변화, ApoB-100/Apo A1에서 3개월
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 C-반응성 단백질의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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C 반응성 단백질의 기준선 측정에서 3개월까지 % 변화
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerri O'Riordan, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 51046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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심혈관 위험 인자에 대한 임상 시험
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