Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi szterol-kiegészítés hatása az LDL-C-szint csökkentésére alacsony vagy közepes kockázatú dél-ázsiai betegeknél

2022. március 31. frissítette: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

A növényi szterol-kiegészítés hatása az alacsony-közepes kockázatú dél-ázsiai betegek LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, akik szív- és érrendszeri betegségek megelőzési programban vesznek részt

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi kétszeri növényi szterin-kiegészítés növekvő hatékonyságának mérése olyan dél-ázsiai betegek populációjában, akiknél alacsony vagy közepes a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy mérjük a rendszeres növényi szterin-kiegészítés LDL-C-csökkentő hatását, amelyet egy bevált CVD-csökkentő programhoz adnak az alacsony és közepes kockázatú dél-ázsiaiak számára, akik nem felelnek meg az irányelveken alapuló kritériumoknak (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines). ). Ezenkívül azok a betegek is jogosultak lehetnek a sztatinkezelésre, akikről úgy ítélik meg, hogy nem tolerálják a sztatinokat, vagy akik elutasítják a lipidcsökkentő gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egy dél-ázsiai férfi vagy nő, ≥18 éves
  2. Az alany LDL-C ≥120 és <190 mg/dL-t mértek az elmúlt 3 hónapban (vagy a kiindulási vizit alkalmával), miközben legalább 1 hónapja nem szedett koleszterinszint-csökkentő gyógyszert vagy koleszterinszint-csökkentő kiegészítőt, és ASCVD kockázati pontszám <7,5%.
  3. Az LDL-C ≥120 és <190 mg/dl, ASCVD kockázati pontszáma >7,5%, akikről ismert, hogy nem tolerálják a sztatinterápiás szereket.
  4. Azok az alanyok, akiknél az LDL-C > 189 mg/dl vagy az ASCVD > 7,5%, akik elutasították a vényköteles orvosi terápiát.
  5. Ha jelenleg dohányzik, az alany nem tervezi a dohányzás jelenlegi állapotának vagy gyakoriságának megváltoztatását.
  6. Az alany hajlandó böjtölni (10-14 óra, cél 12 óra, csak víz) minden klinikalátogatás előtt.
  7. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezését, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálat vizsgálója részére történő kiadását igazoló nyomtatványokat, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
  8. Az alany hajlandó gyakorlatilag klinikai ellátásban részesülni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany az elmúlt 1 hónapban vényköteles koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett.
  2. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a szójára, kukoricára vagy a vizsgálati termék egyéb összetevőire.
  3. Az alany koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítőket szed, például vörös élesztős rizst, niacint >100 mg/nap vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőket, amelyek ≥1000 mg/nap eikozapentaénsavat és/vagy dokozahexaénsavat tartalmaznak. (A viszkózus rostos hashajtó stabil használata ≤ 2 teáskanál/nap megengedett.)
  4. Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy szoptat. Az alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt a terhesség elkerülése érdekében.
  5. Az egyén aktív, stabil vagy instabil anginában szenved, ami sürgős kardiovaszkuláris funkcionális kockázati rétegződést (stressztesztet vagy katéterezést) vagy beavatkozást igényel. Vagy pangásos szívelégtelensége van, amely nem kompenzált, vagy amelyben az alany nem euvolémiás, a kezelő orvos meghatározása szerint.
  6. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Növényi szterol
A mérsékelt szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatával küzdő dél-ázsiai résztvevők a növényi szterin-kiegészítőn kívül normál ellátásban is részesülnek, amelyet naponta kétszer kell bevenni 3 hónapig.
Drog: Növényi szterol
A betegek a szív- és érrendszeri megbetegedések mérsékelt kockázatának kezelésére naponta kétszer növényi szterin-kiegészítést kapnak a kardiológustól/dietetikustól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-C a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes koleszterin a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Számított LDL-C a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
HDL-C a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Trigliceridek a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Éhgyomri glükóz a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Böjt inzulin a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
HbA1c a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Százalékos változás a nem HDL-C-ben az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
%-os változás a kiindulási nem HDL-C mérésben 3 hónapra
Alapállapot, 3 hónap
Százalékos változás Lp(a)-ban az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
%-os változás a kiindulási Lp(a) mérésben 3 hónapra
Alapállapot, 3 hónap
Az Apoprotein B-100 százalékos változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
%-os változás a kiindulási mérésben Apoprotein B-100 3 hónapig
Alapállapot, 3 hónap
Az Apoprotein A1 százalékos változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
%-os változás a kiindulási értékben Apoprotein A1 3 hónapig
Alapállapot, 3 hónap
Százalékos változás az arányban, ApoB-100/Apo A1 az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
%-os változás a kiindulási mérési arányban, ApoB-100/Apo A1 3 hónapra
Alapállapot, 3 hónap
A C-reaktív fehérje százalékos változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A C-reaktív fehérje kiindulási mérésének %-os változása 3 hónapra
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Piper Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerri O'Riordan, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 51046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Klinikai vizsgálatok a Növényi szterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel