Impatto del supplemento di steroli vegetali sull'abbassamento del colesterolo LDL nei pazienti dell'Asia meridionale a rischio da basso a moderato

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina dell'Asia meridionale, ≥18 anni di età
2. Il soggetto ha LDL-C ≥120 e <190 mg/dL misurati negli ultimi 3 mesi (o misurati alla visita basale), pur non assumendo farmaci per abbassare il colesterolo o integratori per abbassare il colesterolo per almeno 1 mese prima e avendo un Punteggio di rischio ASCVD <7,5%.
3. Soggetti con LDL-C ≥120 e <190 mg/dL con punteggi di rischio ASCVD >7,5% che sono noti per essere intolleranti ai farmaci terapeutici con statine.
4. Soggetti con LDL-C > 189 mg/dl o ASCVD > 7,5% che hanno rifiutato la terapia medica prescritta.
5. Se fumatore attuale, il soggetto non ha alcuna intenzione di modificare lo stato o la frequenza attuale del fumo.
6. Il soggetto è disposto a digiunare (10-14 ore, target 12 ore, solo acqua) prima di ogni visita clinica.
7. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.
8. Il soggetto accetta di ricevere assistenza clinica virtualmente.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha assunto una prescrizione di farmaci per abbassare il colesterolo nell'ultimo mese.
2. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a soia, mais o altri ingredienti nel prodotto in studio.
3. Il soggetto sta assumendo integratori alimentari per abbassare il colesterolo come riso rosso fermentato, niacina >100 mg/die o integratori di acidi grassi omega-3 che forniscono ≥1000 mg/die di acido eicosapentaenoico e/o acido docosaesaenoico. (È consentito l'uso stabile di lassativo a fibra viscosa ≤2 cucchiaini/giorno.)
4. Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o che sta allattando. I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio per evitare la gravidanza.
5. L'individuo ha un'angina attiva, stabile o instabile, che richiede urgente stratificazione del rischio funzionale cardiovascolare (test da sforzo o cateterizzazione) o intervento. Oppure ha insufficienza cardiaca congestizia non compensata o in cui il soggetto non è euvolemico, come determinato dal medico curante.
6. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.