Impacto de los suplementos de esteroles vegetales en la reducción de LDL-C en pacientes de riesgo bajo a moderado del sur de Asia

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer del sur de Asia, ≥18 años de edad
2. El sujeto tiene LDL-C ≥120 y <190 mg/dL medido en los últimos 3 meses (o medido en la visita inicial), mientras no toma medicamentos para reducir el colesterol o suplementos para reducir el colesterol durante al menos 1 mes antes, y tiene un Puntuación de riesgo ASCVD <7,5%.
3. Sujetos con LDL-C ≥120 y <190 mg/dL con puntajes de riesgo de ASCVD >7.5 % que se sabe que son intolerantes a los medicamentos de la terapia con estatinas.
4. Sujetos con LDL-C > 189 mg/dl o ASCVD > 7,5 % que han rechazado el tratamiento médico prescrito.
5. Si es fumador actual, el sujeto no tiene ningún plan para cambiar el estado actual de tabaquismo o la frecuencia.
6. El sujeto está dispuesto a ayunar (10-14 h, objetivo 12 h, solo agua) antes de cada visita a la clínica.
7. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
8. El sujeto está de acuerdo con recibir atención clínica virtualmente.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tomado un medicamento recetado para reducir el colesterol en el último mes.
2. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a la soya, el maíz u otros ingredientes en el producto del estudio.
3. El sujeto está tomando suplementos dietéticos para reducir el colesterol, como arroz de levadura roja, niacina >100 mg/d o suplementos de ácidos grasos omega-3 que proporcionan ≥1000 mg/d de ácido eicosapentaenoico y/o ácido docosahexaenoico. (Se permite el uso estable de laxante de fibra viscosa ≤2 cucharaditas/día.)
4. El sujeto es una mujer, que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando. Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio para evitar el embarazo.
5. El individuo tiene angina activa, estable o inestable, que requiere estratificación de riesgo funcional cardiovascular urgente (prueba de estrés o cateterismo) o intervención. O tiene insuficiencia cardíaca congestiva que no está compensada o en la que el sujeto no está euvolémico, según lo determine el médico tratante.
6. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.