Vliv doplňku rostlinných sterolů na snížení LDL-C u pacientů s nízkým až středním rizikem v jižní Asii

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena z jižní Asie ve věku ≥18 let
2. Subjekt má LDL-C ≥ 120 a < 190 mg/dl naměřené v posledních 3 měsících (nebo naměřené při vstupní návštěvě), přičemž alespoň 1 měsíc předtím neužíval léky na snížení cholesterolu nebo doplněk ke snížení cholesterolu a měl Skóre rizika ASCVD <7,5 %.
3. Jedinci s LDL-C ≥120 a <190 mg/dl s rizikovým skóre ASCVD >7,5 %, o kterých je známo, že netolerují statiny.
4. Subjekty s LDL-C > 189 mg/dl nebo ASCVD > 7,5 %, kteří odmítli lékařskou terapii na předpis.
5. Pokud je současným kuřákem, neplánuje subjekt žádné změny aktuálního stavu nebo frekvence kouření.
6. Subjekt je ochoten držet půst (10-14 hodin, cíl 12 hodin, pouze voda) před každou návštěvou kliniky.
7. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.
8. Subjekt je ochotný přijímat klinickou péči virtuálně.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt bral v posledním měsíci léky na snížení cholesterolu na předpis.
2. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na sóju, kukuřici nebo jiné složky ve studijním produktu.
3. Subjekt užívá doplňky stravy na snížení cholesterolu, jako je červená kvasnicová rýže, niacin >100 mg/den nebo doplňky omega-3 mastných kyselin poskytující ≥1000 mg/den kyseliny eikosapentaenové a/nebo kyseliny dokosahexaenové. (Stabilní používání projímadla z viskózní vlákniny ≤2 čajové lžičky/den je povoleno.)
4. Subjektem je žena, která je březí, plánuje těhotenství během období studie nebo kojí. Subjekty by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie, aby se zabránilo těhotenství.
5. Jedinec má aktivní angínu, stabilní nebo nestabilní, vyžadující urgentní stratifikaci kardiovaskulárního funkčního rizika (zátěžové testování nebo katetrizaci) nebo intervenci. Nebo má městnavé srdeční selhání, které není kompenzováno nebo u kterého subjekt není euvolemický, jak určil ošetřující MD.
6. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.