Kasvisterolilisän vaikutus LDL-kolesterolin alenemiseen matalan tai kohtalaisen riskin eteläaasialaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on eteläaasialainen mies tai nainen, ≥18-vuotias
2. Potilaalla on mitattu LDL-kolesteroliarvo ≥120 ja <190 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana (tai lähtötilanteen käynnillä mitattuna), mutta hän ei ole käyttänyt kolesterolia alentavia lääkkeitä tai kolesterolia alentavia lisäravinteita vähintään 1 kuukauden aikana ja hänellä on ASCVD-riskipisteet <7,5 %.
3. Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≥120 ja <190 mg/dl ja joiden ASCVD-riskipisteet ovat >7,5 % ja joiden tiedetään sietäneen statiinihoitolääkkeitä.
4. Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on > 189 mg/dl tai ASCVD > 7,5 % ja jotka ovat kieltäytyneet reseptihoidosta.
5. Jos nykyinen tupakoitsija, tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa nykyistä tupakointia tai -taajuutta.
6. Tutkittava on valmis paastoamaan (10-14 h, tavoite 12 h, vain vesi) ennen jokaista klinikkakäyntiä.
7. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
8. Tutkittava suostuu saamaan kliinistä hoitoa virtuaalisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on käyttänyt reseptimääräistä kolesterolia alentavaa lääkettä viimeisen kuukauden aikana.
2. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys soijalle, maissille tai muille tutkimustuotteen aineosille.
3. Kohde käyttää kolesterolia alentavia lisäravinteita, kuten punahiivariisiä, niasiinia >100 mg/d tai omega-3-rasvahappolisäaineita, jotka sisältävät ≥1000 mg/d eikosapentaeenihappoa ja/tai dokosaheksaeenihappoa. (Viskoosisten kuitulaksatiivien vakaa käyttö ≤ 2 tl/d on sallittu.)
4. Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää. Tutkittavien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana raskauden välttämiseksi.
5. Henkilöllä on aktiivinen angina, stabiili tai epästabiili, ja se vaatii kiireellistä kardiovaskulaarisen toiminnallisen riskin kerrostumista (stressitestausta tai katetrointia) tai interventiota. Tai hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota ei ole kompensoitu tai jossa henkilö ei ole euvoleeminen, kuten hoitavan lääkärin on määrittänyt.
6. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.