Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku steroli roślinnych na obniżenie poziomu LDL-C u pacjentów z Azji Południowej o niskim lub umiarkowanym ryzyku

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Wpływ dodatku steroli roślinnych na obniżenie poziomu LDL-C u pacjentów z Azji Południowej z niskim lub umiarkowanym ryzykiem uczestniczących w programie zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym

Celem tego badania jest zmierzenie przyrostowej skuteczności suplementu steroli roślinnych dwa razy dziennie w populacji pacjentów z Azji Południowej, którzy mają niskie lub umiarkowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest zmierzenie wpływu regularnej suplementacji sterolami roślinnymi na redukcję LDL-C, dodanej do sprawdzonego programu redukcji CVD u mieszkańców Azji Południowej o niskim lub umiarkowanym ryzyku, którzy nie spełniają kryteriów opartych na wytycznych (Wytyczne ACC/AHA dotyczące lipidów z 2018 r. ) w celu medycznego obniżenia stężenia LDL-C za pomocą inhibitora reduktazy HMG-CoA (statyny) i zaleca się im poprawę profilu ryzyka lipidowego przede wszystkim poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne. Ponadto pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do leczenia statynami, ale zostali uznani za nietolerujących statyn lub którzy odmawiają przyjmowania leków obniżających stężenie lipidów, również mogą się kwalifikować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta z Azji Południowej, w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent ma LDL-C ≥120 i <190 mg/dl zmierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub zmierzone podczas wizyty wyjściowej), podczas gdy nie przyjmuje leków obniżających poziom cholesterolu ani suplementu obniżającego poziom cholesterolu przez co najmniej 1 miesiąc wcześniej i ma ASCVD Ocena ryzyka <7,5%.
  3. Osoby z LDL-C ≥120 i <190 mg/dl z punktacją ryzyka ASCVD >7,5%, o których wiadomo, że nie tolerują statyn.
  4. Pacjenci ze stężeniem LDL-C > 189 mg/dl lub ASCVD > 7,5%, którzy odmówili leczenia na receptę.
  5. Jeśli jest aktualnym palaczem, badany nie planuje zmiany aktualnego statusu lub częstotliwości palenia.
  6. Tester jest skłonny pościć (10-14 godzin, docelowo 12 godzin, tylko woda) przed każdą wizytą w klinice.
  7. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.
  8. Podmiot zgadza się na wirtualną opiekę kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmował leki obniżające poziom cholesterolu na receptę w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  2. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na soję, kukurydzę lub inne składniki badanego produktu.
  3. Pacjent przyjmuje suplementy diety obniżające poziom cholesterolu, takie jak czerwony ryż drożdżowy, niacyna >100 mg/d lub suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 dostarczające ≥1000 mg/d kwasu eikozapentaenowego i/lub kwasu dokozaheksaenowego. (Dozwolone jest stałe stosowanie lepkiego środka przeczyszczającego z błonnikiem ≤2 łyżeczki dziennie).
  4. Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią. Osoby badane powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas okresu badania, aby uniknąć ciąży.
  5. Osoba ma czynną dusznicę bolesną, stabilną lub niestabilną, wymagającą pilnej stratyfikacji ryzyka czynnościowego układu sercowo-naczyniowego (test wysiłkowy lub cewnikowanie) lub interwencji. Lub ma zastoinową niewydolność serca, która nie jest wyrównana lub u której pacjent nie ma euwolemii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  6. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterol roślinny
Uczestnicy z Azji Południowej z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych otrzymają standardową opiekę oprócz suplementu steroli roślinnych, który należy przyjmować dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Sterol roślinny
Pacjenci będą otrzymywać od kardiologa/dietetyka suplement steroli roślinnych do przyjmowania dwa razy dziennie w celu zarządzania umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
LDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Obliczony poziom LDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
HDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Trójglicerydy w 3 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Glukoza na czczo w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Insulina na czczo w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
HbA1c w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiana wyjściowego pomiaru nie-HDL-C do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana Lp(a) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiana pomiaru wyjściowego Lp(a) do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana apoproteiny B-100 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze Apoproteina B-100 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana apoproteiny A1 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze Apoproteiny A1 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana stosunku, ApoB-100/Apo A1 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany wskaźnika pomiarów wyjściowych, ApoB-100/Apo A1 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze białka C-reaktywnego do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Piper Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerri O'Riordan, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterol roślinny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj