고흡수막(oXiris®)을 사용한 지속적인 신대체 요법 중 항생 혈장 농도
2023년 10월 5일 업데이트: Helena Colom Codina, Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구: 오픈 라벨, 비무작위, 관찰, 설명 및 전향적 약동학.
- 환자: 연속 신대체 요법(CRRT)을 받고 있고 Bellvitge 대학병원 중환자실에 입원한 패혈증 환자. 전력 계산이 필요하지 않습니다.
- 항생제 치료: 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔 및 답토마이신을 치료 표준으로 사용하고 복용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
- CRRT 치료: 지속적인 정맥혈투석여과(CVVHDF)는 고흡수성 멤브레인(oXiris®)이 있는 PrismafleX eXeed™ 시스템을 사용하여 수행됩니다.
- 항생제 농도: 필터 전/후 혈액, 소변 및 한외여과 샘플은 정상 상태 조건에서 수집됩니다. Samplig 시간은 각 항생제의 투여 요법에 따라 달라집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 비무작위, 관찰, 설명 및 전향적 약동학 연구입니다.
설정: 이 연구는 Bellvitge 대학 병원의 집중 치료실에서 수행됩니다.
연구 목적: 1차 목표는 oXiris® 멤브레인을 사용하여 CVVHDF로 치료한 패혈증 중환자에서 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔 및 답토마이신의 PK/PD 목표 달성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 i) 집단 PK 모델을 개발하여 oXiris® 멤브레인을 사용하여 CVVHDF 요법을 받는 중환자에서 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔 및 답토마이신의 PK를 특성화하는 것입니다. ii) 이러한 환자에서 관찰된 PK 가변성의 임상 및 인구통계학적 원인을 확인하고 iii) 치료 성공과 관련된 PK/PD 지수를 기반으로 개별화된 투여 권장 사항을 개발합니다.
모집 과정: 포함 기준을 충족하는 환자는 최소 72시간(최대 96시간) 동안 등록됩니다.
샘플 크기: 이 연구는 이러한 항생제의 PK를 조사하는 것을 목표로 하고 두 그룹 간의 개입 효과를 측정하려는 의도가 없기 때문에 검정력 계산이 필요하지 않습니다.
항생제 치료: 환자는 표준 치료로 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔/타조박탐 또는 답토마이신을 받게 됩니다. 복용량은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 동시에 환자는 PrismafleX eXeed™ 시스템과 고흡수성 폴리에틸렌이미드 멤브레인(oXiris®)을 사용하여 연속 정맥혈투석여과 모드(CVVHDF)와 함께 연속 신대체 기술(CRRT)로 치료받게 됩니다. 여과 매개변수는 로컬 프로토콜(25-30ml/kg/h의 투여량)에 따라 결정됩니다. CRRT 개시는 담당 치료 의사가 현재 임상 실습 권장 사항과 CRRT 처방 및 로컬 관리 프로토콜에 따라 결정합니다. 치료 중단 결정은 다음에 의해 결정됩니다.
- 적절한 신장 회복 상태: 이뇨제를 사용하지 않고 체액과 전해질의 항상성과 배뇨량(24시간에 >450ml)을 효과적으로 유지할 수 있는 적절한 능력.
- 신장 기능 회복 없이 혈역학적 안정성. 치료는 간헐적 혈액 투석으로 계속됩니다.
항생제 농도: 혈액, oXiris® 멤브레인을 통한 여과 전후, 소변 및 한외여과 샘플을 채취합니다. 샘플은 1) 안정 상태 조건 및 2) CRRT 및 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔에 대한 항생제의 병용 투여로부터 최소 24시간 후 및 답토마이신에 대해 48시간 후에 수집될 것이다. 샘플링 시간은 각 항생제 요법의 투여 요법에 따라 달라집니다. 약물 농도는 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 기반으로 이전에 개발되고 검증된 측정 절차를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Colom Codina, Phd
- 전화번호: 7504 932607504
- 이메일: helena.colom@ub.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ariadna Padullés Zamora, Phd
- 전화번호: 7504 932607504
- 이메일: apadulles@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Helena Colom Codina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔/타조박탐 또는 답토마이신을 사용한 항생제 치료가 필요한 고흡수성 멤브레인(oXiris®)이 있는 PrismafleX eXeed™ 시스템을 사용하여 지속적 정맥혈투석여과(CVVHDF)를 받는 중환자.
설명
포함 기준:
- 패혈증 상태에 있고 최소 48시간 동안 높은 흡착막을 사용하는 CRRT가 필요한 환자
- 연령 >18세
- 중환자실 의사의 판단에 따라 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔 및 답토마이신으로 치료합니다.
- 가능한 한 환자를 포함하기 전에 사전 서면 동의가 필요하며 다른 경우에는 가장 가까운 친척에게 요청됩니다.
제외 기준: 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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높은 흡착막을 가진 CVVHDF 하의 환자
PrismafleX eXeed™ 시스템과 고흡수성 폴리에틸렌이미드 멤브레인(oXiris®)을 사용하는 연속 정맥혈투석여과 모드(CVVHDF).
여과 매개변수는 로컬 프로토콜(25-30ml/kg/h의 용량)에 따라 결정됩니다.
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CRRT 개시는 CRRT 및 지역 관리 프로토콜의 임상 실습 및 처방에 대한 현재 권장 사항에 따라 담당 치료 의사가 결정합니다.
CVVHDF 모드는 PrismafleX eXeed™ 시스템과 고흡수성 폴리에틸렌이미드 멤브레인(oXiris®)을 사용하여 수행됩니다.
여과 매개변수는 로컬 프로토콜(25-30ml/kg/h의 용량)에 따라 결정됩니다.
항생제 농도-시간 데이터를 수집하고 분석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 요법에 대해 정의된 약동학-약력학 목표를 달성한 개인의 수
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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베탈락탐의 경우 최소 억제 농도 초과 시간(%fT > k× MIC) 및 답토마이신의 경우 전체 약물 AUC24/MIC ≥ 666
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 농도-시간 데이터.
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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항생제 농도-시간 데이터는 oXiris® 멤브레인을 사용한 CRRT 요법 하의 중환자에서 피페라실린, 세프타지딤, 세페핌, 세프톨로잔 및 답토마이신의 PK 프로필을 특성화하기 위해 수집되고 분석될 것이며 집단 PK 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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혈류량(mL/분). 약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 CRRT 공변량.
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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CRRT 설정, 생리병리학적 및 인구통계학적 데이터가 약물 노출 및 PK 매개변수에 미치는 영향.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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투석액 유속(L/h).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 CRRT 공변량.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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한외여과액 유속(L/h).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 CRRT 공변량.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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교체 유체(mL/h).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 CRRT 공변량.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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추출 속도(L/h).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 CRRT 공변량.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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소변 배출량(mL/일).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 생리병리학적 변수.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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알부민(g/L).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 생리병리학적 변수.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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무게(kg).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 생리병리학적 변수.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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입학 진단: 수술, 의료, 외상.
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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약물 노출 및 PK 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 생리병리학적 변수.
각 항생제에 대해 집단 약동학 모델이 개발될 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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PK/PD 목표를 달성하는 데 필요한 용량(mg, 투여 빈도 및 투여 방식).
기간: 2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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투약 요법당 n 가상 대상의 농도-시간 프로필을 생성하기 위해 최종 모델의 모집단 PK 매개변수를 사용하는 Monte-Carlo 시뮬레이션이 수행될 것입니다.
이 데이터를 사용하여 항생제 치료 성공과 관련된 PK/PD 지표의 목표 달성 확률을 계산하여 환자 모집단에 대한 개별화된 투여 권장 사항을 개발할 것입니다.
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2019년 1월 8일 - 2021년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Colom Codina, Phd, Universitat Autonoma de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
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- Rigo-Bonnin R, Ribera A, Arbiol-Roca A, Cobo-Sacristan S, Padulles A, Murillo O, Shaw E, Granada R, Perez-Fernandez XL, Tubau F, Alia P. Development and validation of a measurement procedure based on ultra-high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry for simultaneous measurement of beta-lactam antibiotic concentration in human plasma. Clin Chim Acta. 2017 May;468:215-224. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-PIP-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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