Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok plazmakoncentrációi magas adszorpciós membránnal (oXiris®) végzett folyamatos vesepótló terápia során

2023. október 5. frissítette: Helena Colom Codina, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tanulmány: Nyílt, nem randomizált, megfigyeléses, leíró és prospektív farmakokinetikai.
  • Betegek: a Bellvitge Egyetemi Kórházak Intenzív osztályán felvett, folyamatos vesepótló terápián (CRRT) átesett szepszises betegek. Nincs szükség teljesítményszámításra.
  • Antibiotikumos kezelés: piperacillin, ceftazidim, cefepim, ceftolozan és daptomycin, mint az ellátás standardja és az adagok a kezelőorvos mérlegelésétől függenek.
  • CRRT kezelés: a folyamatos vénás hemodiafiltrációt (CVVHDF) a PrismafleX eXeed™ rendszerrel, magas adszorbens membránnal (oXiris®) végezzük.
  • Antibiotikum-koncentrációk: a vér a szűrés előtt és után, a vizelet és az ultrafiltrátum mintákat steady state körülmények között gyűjtik. A mintavételi idő az egyes antibiotikumok adagolási rendjétől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nyílt, nem randomizált, megfigyeléses, leíró és prospektív farmakokinetikai vizsgálat.

Beállítás: ezt a vizsgálatot a Bellvitge Egyetemi Kórház intenzív osztályán végzik.

A vizsgálat célja: az elsődleges cél a piperacillin, ceftazidim, cefepim, ceftolozan és daptomycin PK/PD célértékének meghatározása szeptikus, kritikus állapotú, CVVHDF-fel kezelt betegeknél oXiris® membrán használatával. Másodlagos célok: i) a piperacillin, ceftazidim, cefepim, ceftolozan és daptomycin PK jellemzése kritikus állapotú betegeknél CVVHDF terápia alatt oXiris® membrán alkalmazásával populációs PK modell kidolgozásával; ii) az ezeknél a betegeknél megfigyelt PK variabilitás klinikai és demográfiai forrásainak azonosítása és iii) személyre szabott adagolási ajánlások kidolgozása a terápia sikeréhez kapcsolódó PK/PD index alapján.

Toborzási folyamat: a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket legalább 72 órára (maximum 96 órára) regisztrálják.

Mintanagyság: ehhez a vizsgálathoz nincs szükség teljesítményszámításra, mivel célja ezen antibiotikumok PK-jának vizsgálata, és nem kívánja mérni a két csoport közötti beavatkozás hatását.

Antibiotikumos kezelés: a betegek piperacillint, ceftazidimet, cefepimet, ceftolozan/tazobaktámot vagy daptomicint kapnak standard ellátásként. Az adagokat a kezelőorvos dönti el. Ezzel egyidejűleg a betegeket folyamatos vénás hemodiafiltrációs móddal (CVVHDF) folyamatos vesepótló technikával (CRRT) kezelik, PrismafleX eXeed™ rendszerrel és nagy adszorbens polietilénimid membránnal (oXiris®). A szűrési paraméterek meghatározása a helyi protokoll szerint történik (dózis 25-30 ml/kg/h) A CRRT beindítását a kezelőorvos határozza meg térítés ellenében, a jelenlegi klinikai gyakorlati ajánlások, valamint a CRRT és a helyi kezelési protokollok előírásai szerint. A kezelés leállítására vonatkozó döntést a következők határozzák meg:

  • Megfelelő vese-gyógyulási állapot: megfelelő kapacitás a folyadék- és elektrolit-homeosztázis és a vizeletkibocsátás hatékony fenntartásához (>450 ml 24 óra alatt) diuretikumok alkalmazása nélkül.
  • Hemodinamikai stabilitás a vesefunkció helyreállítása nélkül. A terápia időszakos hemodialízisként folytatódik.

Antibiotikum-koncentrációk: vér, az oXiris® membránon történő szűrés előtt és után, vizelet- és ultrafiltrátum mintákat veszünk. A mintákat 1) egyensúlyi állapotban és 2) legalább 24 óra elteltével a CRRT és az antibiotikum piperacillin, ceftazidim, cefepim, ceftolozan és 48 óra daptomycin együttes alkalmazása után veszik. A mintavételi idő az egyes antibiotikum-terápia adagolási rendjétől függ. A gyógyszerkoncentrációkat egy korábban kidolgozott és validált mérési eljárással határozzák meg, amely ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometrián alapul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus állapotú betegek folyamatos vénás hemodiafiltrációban (CVVHDF) a PrismafleX eXeed™ rendszerrel, nagy adszorbens membránnal (oXiris®), és antibiotikumos kezelést igényelnek: piperacillinnel, ceftazidim, cefepim, ceftolozan/tazobactam vagy daptomycin.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szepszis és legalább 48 órán át tartó, nagy adszorpciós membránnal rendelkező CRRT-re szoruló betegek
  • Életkor >18 év
  • Piperacillinnel, ceftazidimemmel, cefepimmel, ceftolozannal és daptomicinnel történő kezelés a kezelő intenzív terápiás orvos döntése alapján.
  • A beteg bevonása előtt lehetőség szerint írásos beleegyező nyilatkozat szükséges, a többi esetben pedig a legközelebbi hozzátartozóktól.

Kizárási kritériumok: nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas adszorpciós membránnal rendelkező CVVHDF alatti betegek
Folyamatos vénás hemodiafiltrációs mód (CVVHDF) PrismafleX eXeed™ rendszerrel és nagy adszorbens polietilénimid membránnal (oXiris®). A szűrési paraméterek meghatározása a helyi protokoll szerint történik (dózis 25-30 ml/kg/h).
Eszköz: Folyamatos vénás hemodiafiltráció magas adszorpciós membránnal (oXiris®)
A CRRT kezdeményezését a kezelőorvos határozza meg térítés ellenében, a klinikai gyakorlat aktuális ajánlásai, valamint a CRRT előírásai és a helyi kezelési protokollok alapján. A CVVHDF mód PrismafleX eXeed™ rendszerrel és nagy adszorbensségű polietilénimid membránnal (oXiris®) történik. A szűrési paraméterek meghatározása a helyi protokoll szerint történik (dózis 25-30 ml/kg/h).
Drog: Antibiotikumok
Az antibiotikum koncentráció-idő adatait összegyűjtik és elemzik.
Más nevek:
  • Daptomycin
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Piperacillin/tazobaktám
  • Ceftolozán/tazobaktám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon személyek száma, akik elérik az antimikrobiális terápia meghatározott farmakokinetikai-farmakodinámiás célját
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
A minimális gátló koncentráció feletti idő (%fT > k× MIC) a bétalaktámok és a teljes gyógyszer AUC24/MIC ≥ 666 a daptomicin esetében
2019.08.01 - 2021.12.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum koncentráció-idő adatok.
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Antibiotikumkoncentráció-idő adatokat gyűjtenek és elemeznek a piperacillin, ceftazidim, cefepim, ceftolozan és daptomycin PK profiljának jellemzésére oXiris® membrán alkalmazásával CRRT terápia alatt álló, kritikus állapotú betegeknél, és populációs PK modellt dolgoznak ki.
2019.08.01 - 2021.12.31
Véráramlás (mL/perc). CRRT kovariáns, amely befolyásolhatja a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket.
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
A CRRT beállítások, fiziopatológiai és demográfiai adatok hatása a gyógyszerexpozícióra és a PK paraméterekre.
2019.08.01 - 2021.12.31
Dializátum áramlási sebessége (L/h).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
CRRT kovariáns, amely befolyásolhatja a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Ultrafiltrátum áramlási sebessége (L/h).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
CRRT kovariáns, amely befolyásolhatja a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Pótfolyadék (mL/h).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
CRRT kovariáns, amely befolyásolhatja a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Kivonási sebesség (L/h).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
CRRT kovariáns, amely befolyásolhatja a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Vizeletkibocsátás (mL/nap).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Fiziopatológiai változók, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Albumin (g/l).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Fiziopatológiai változók, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Súly (kg).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Fiziopatológiai változók, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
Felvételi diagnózis: sebészeti, orvosi, trauma.
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Fiziopatológiai változók, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerexpozíciót és a PK paramétereket. Minden antibiotikumhoz populációs farmakokinetikai modellt kell kidolgozni.
2019.08.01 - 2021.12.31
A PK/PD cél eléréséhez szükséges adag (mg, beadás gyakorisága és beadási módja).
Időkeret: 2019.08.01 - 2021.12.31
Monte-Carlo szimulációkat hajtunk végre a végső modellek populációs PK paramétereinek felhasználásával annak érdekében, hogy n hipotetikus alany koncentráció-idő profilját adagoljuk. Ezekkel az adatokkal kiszámítjuk az antibiotikum-terápia sikerességéhez kapcsolódó PK/PD-mutatók célelérési valószínűségét, ami egyénre szabott adagolási javaslatok kidolgozásában fog megvalósulni betegpopulációnk számára.
2019.08.01 - 2021.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Colom Codina, Phd, Universitat Autonoma de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-PIP-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel