- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04033822
가속 담낭 절제술을 위한 패스트 트랙 경로 (FAST)
급성 담낭염에 대한 치료 표준 대 가속 담낭 절제술에 대한 빠른 추적 경로
연구 개요
상세 설명
담석의 유병률은 10%이고 약 10%의 환자에서 급성 담낭염(AC)이 발생합니다. AC 유병률은 나이가 들면서 증가하고 합병증은 유일한 최종 치료인 수술을 받지 않는 환자에서 30%만큼 높습니다. 이상적인 수술 시기에 대해서는 논란이 있습니다. 이전에는 지연된 수술이 활동성 염증으로 인한 담관 손상을 감소시키는 것으로 생각되었습니다. 그러나 지속적인 염증 상태, 과응고성 및 스트레스는 심근 손상과 같은 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. 만성 염증은 지연된 수술 동안 섬유증, 유착 및 담관 손상 가능성을 높일 수 있습니다. 재발성 AC 에피소드, 재발성 통증, 담즙성 췌장염, 담관염 또는 패혈증에 대한 우려도 있습니다.
최근 연구에 따르면 조기 수술이 더 나은 결과와 관련이 있을 수 있지만 실습은 조기 수술(7일)에 이르기까지 가변적입니다. 106개 병원에 입원한 AC 환자 24,000명이 넘는 온타리오 주민 중 담낭절제술 시기는 기관마다 매우 다양했습니다. 환자의 58%만이 7일 이내에 수술을 받았습니다. 규모가 큰 병원일수록 조기 수술을 시행할 가능성이 더 컸습니다.17
AC가 있는 14,200명의 온타리오 주민 중 성향 점수 분석은 조기 수술이 담관 손상이 적다는 것을 보여주었습니다(상대 위험(RR)=0.53, 95% 신뢰 구간(CI) 0.31-0.90) 및 짧은 입원 기간(LOS)(평균 1.9일, 95% CI 1.7-2.1). 조기 수술은 지연 담낭절제술보다 비용이 덜 들고 더 효과적이었습니다.
AC 환자의 수술 시기에 대한 시도는 제한적입니다. AC에 대한 조기 및 지연 수술을 비교한 최대 규모의 무작위 대조 시험(RCT)에는 618명의 환자만 포함되었습니다.9 담낭절제술은 지연된 그룹의 평균 25일에 비해 초기 그룹의 무작위 배정 후 중앙값 1일에 수행되었습니다. 수술 기간과 개복 수술로의 전환율은 두 그룹에서 유사했습니다. 조기 수술은 이환율 감소와 관련이 있었습니다(11.8% 대 34.4%, 피
여러 메타 분석에 따르면 AC에 대한 조기 수술은 상처 감염 감소와 관련이 있습니다(RR 0.57; 95% CI 0.35-0.93). 합병증이 감소하는 추세를 제안했습니다(RR 0.66; 95% CI 0.42-1.03). 이러한 메타 분석의 한계에는 표본 크기가 작고, 사건이 적고, 신뢰 구간이 넓고, 조기 수술의 정의가 다양하다는 연구가 포함됩니다. 마지막으로, AC에서 조기 수술의 영향에 대한 결정적인 결론을 내리기 위한 강력한 증거가 부족하여 임상 실습에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
AC는 의학적 합병증을 유발할 수 있는 염증성, 응고성 및 스트레스 상태를 시작합니다. 조기 외과적 치료는 환자가 이러한 유해한 상태에 노출되는 시간을 줄여 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 빠른 수술은 AC 기간이 짧아 병원 비용에 영향을 줄 수 있습니다. 목표는 90일에 주요 임상 및 수술 합병증의 복합 결과에 대한 AC 환자의 일반적인 수술 시기 대비 가속 수술(진단 후 6시간 이내 목표)의 영향에 대한 대규모 다기관 RCT를 수행하는 것입니다. 설명된 "치료 표준"은 매우 가변적이며 외과의와 병원 진료 패턴에 따라 다릅니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 대규모 임상시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 팀은 AC에 대한 가속 수술이 임상 및 수술 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 주제에 대한 대규모 RCT는 다음과 같은 이유로 필요합니다. 1) 수술 시간은 수정 가능한 요인입니다. 2) 사용 가능한 데이터는 고무적이지만 결정적이지는 않습니다. 3) 온타리오 전역과 국제적으로 임상 실습에 차이가 있습니다. 4) 조기 수술의 정의는 연구에 따라 상당히 다양합니다. 5) 진단 후 6시간 이내에 수술을 평가한 임상시험이 없기 때문에 사용 가능한 데이터가 수술 시기의 영향을 상당히 과소평가할 수 있습니다. 6) 높은 수준의 근거는 임상 실습을 수정할 것입니다. 7) 가속 수술을 시행하면 매년 수백만 달러의 의료비를 절약할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥45세; 또는 ≥18세 및
다음 중 2가지 이상의 존재로 정의되는 급성 담낭염의 진단:
- 오른쪽 위 사분면의 복통,
- 머피의 징후,
- 백혈구 증가증 >10 × 103/μl, 또는
- 구강 온도 38°C;
- 담석증(결석/슬러지);
- 담낭염의 초음파 징후;
- 수술이 필요하고 근무 시간 중에 진단된 급성 담낭염;
- 수술 후 최소 1박 이상의 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우 그리고
- FAST 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 다른 이유로 응급 수술 또는 응급 개입이 필요한 환자
- 치료적 항응고요법이 가역적이지 않은 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있고 INR이 1.5 이상인 와파린을 현재 사용 중인 환자;
- 임산부
- 이전에 재판에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
시험의 표준 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 담낭염을 교정하기 위해 가속 담낭 절제술을 받지 않습니다.
서비스는 중단되지 않지만 환자는 의료 시스템에서 원래 제공한 대로 계속 치료를 받습니다.
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실험적: 빠른 개입
담낭염 진단을 받고 연구의 FAST 중재 부문에 무작위 배정된 환자는 진단 후 6시간 이내에 수술을 목표로 가능한 한 빨리 수술을 받게 됩니다.
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환자가 연구의 개입 부문에 무작위 배정되는 경우; 상기 환자는 진단 후 6시간 이내에 수술을 목표로 가능한 한 빨리 담낭염을 교정하기 위한 교정적 담낭절제술을 받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(환자 모집 관련)
기간: 일년
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시험에 무작위 배정된 환자의 비율.
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일년
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타당성(후속평가 준수 여부)
기간: 무작위화 후 90일
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누락된 평가 및 불완전한 데이터 변수가 있는 환자의 비율
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무작위화 후 90일
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타당성(가속 치료에 무작위 배정된 환자에 해당)
기간: 급성 담낭염 진단 후 6시간 이내
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가속 치료에 무작위로 배정된 환자 중 급성 담낭염 진단 후 6시간 이내에 수술을 시작한 환자의 비율.
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급성 담낭염 진단 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 이주
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급성 담낭염과 관련된 누적 입원 기간
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이주
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복합 임상 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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다음을 경험한 환자의 비율: 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 패혈증, 수술 부위 감염, 폐렴, 클로스트리디움 디피실 관련 설사, 복강 내 농양, 담관 손상, 낭성 관 그루터기 누출, 개복 수술로의 전환, 복강 내 재수술, 배액관 배치를 포함한 복강내 경피 또는 내시경적 재개입, 색전술 또는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 담관염, 췌장염, 심근 손상, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증(VTE), 새로운 심방세동, 울혈성 심장 실패, 투석 및 주요 출혈이 필요한 새로운 급성 신장 손상.
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무작위 배정 후 90일
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수술 기간
기간: 일주
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급성 담낭염과 관련된 수술 기간
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일주
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급성 신장 손상을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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급성 담낭염과 관련된 급성 신장 손상 사건의 비율
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무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 ICU에 입원한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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급성담낭염으로 중환자실에 입원한 환자 비율
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무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 이내의 병원 재입원 수
기간: 무작위 배정 후 90일
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급성 담낭염과 관련된 병원 재입원 건수
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무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 말초 동맥 혈전증을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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급성 담낭염과 관련된 말초 동맥 혈전증을 경험한 환자의 비율
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무작위 배정 후 90일
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수술 중 담관 조영술을 경험한 환자의 비율
기간: 1 일
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급성 담낭염과 관련된 담관 조영술 비율
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1 일
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담낭절제술 소계율
기간: 일년
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담낭절제율
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일년
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수술 후 장폐색의 비율
기간: 이주
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급성 담낭염과 관련된 수술 후 장폐색의 비율
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
- 수석 연구원: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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