Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Voie accélérée vers la cholécystectomie accélérée (FAST)

18 janvier 2024 mis à jour par: P.J. Devereaux

Voie accélérée vers la cholécystectomie accélérée par rapport à la norme de soins pour la cholécystite aiguë

Plus de 10 % des Canadiens ont des calculs biliaires, et environ 10 % de ces personnes développeront une inflammation de la vésicule biliaire liée aux calculs biliaires, appelée cholécystite aiguë (CA). Les patients atteints de CA dont la vésicule biliaire n'a pas été enlevée chirurgicalement ont un risque de 30 % de complications graves pouvant entraîner la mort. La chirurgie est le seul traitement définitif de l'AC, cependant, il existe une controverse concernant le moment idéal de la chirurgie. Les deux principales approches sont la chirurgie précoce (généralement dans les 7 jours suivant le diagnostic) ou la chirurgie retardée (7 jours à 6 semaines après le diagnostic). Bien que des preuves préliminaires suggèrent qu'une chirurgie précoce est associée à une durée d'hospitalisation plus courte, à un risque de complications et à des coûts moindres, la pratique varie considérablement en ce qui concerne le moment de la chirurgie. Les limites des études existantes comprennent des échantillons de petite taille, des définitions variées de la chirurgie précoce par rapport à la chirurgie retardée et un déséquilibre des risques entre les groupes d'étude. L'étude pilote proposée vise à éclairer la conception d'un vaste essai clinique qui comparera les résultats des patients atteints de CA qui reçoivent une chirurgie accélérée (c'est-à-dire dès que possible avec un objectif de chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic) avec ceux qui reçoivent une chirurgie standard se soucier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des calculs biliaires est de 10 % et environ 10 % des patients développent une cholécystite aiguë (CA). La prévalence de la CA augmente avec l'âge et les complications atteignent 30 % chez les patients qui ne subissent pas de chirurgie, seul traitement définitif. Il existe une controverse concernant le moment chirurgical idéal. Auparavant, on pensait que la chirurgie retardée réduisait les lésions des voies biliaires résultant d'une inflammation active. Cependant, l'état d'inflammation persistante, d'hypercoagulabilité et de stress peut entraîner des complications médicales telles qu'une lésion myocardique. L'inflammation chronique peut entraîner une fibrose, des adhérences et un risque accru de lésions des voies biliaires lors d'une intervention chirurgicale retardée. On s'inquiète également des épisodes de CA récurrents, des douleurs récurrentes, de la pancréatite biliaire, de l'angiocholite ou de la septicémie.

Des études récentes suggèrent qu'une chirurgie précoce peut être associée à de meilleurs résultats, mais la pratique reste variable, allant de la chirurgie précoce (7 jours). Parmi plus de 24 000 Ontariens atteints de CA admis dans 106 hôpitaux, le moment de la cholécystectomie variait considérablement d'un site à l'autre. Seuls 58 % des patients ont été opérés dans les 7 jours. Les hôpitaux à volume élevé étaient plus susceptibles d'effectuer des interventions chirurgicales précoces.17

Parmi 14 200 Ontariens atteints de CA, une analyse du score de propension a démontré qu'une chirurgie précoce était associée à moins de lésions des voies biliaires (risque relatif (RR) = 0,53, Intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,31-0,90) et une durée d'hospitalisation (DMS) plus courte (moyenne de 1,9 jours, IC à 95 % 1,7-2,1). La chirurgie précoce était moins coûteuse et plus efficace que la cholécystectomie tardive.

Les essais sur le moment chirurgical chez les patients atteints de CA sont limités. Le plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la chirurgie précoce et retardée pour la CA n'incluait que 618 patients.9 La cholécystectomie a été réalisée en moyenne 1 jour après la randomisation dans le groupe précoce contre une médiane de 25 jours dans le groupe retardé. La durée de la chirurgie et le taux de conversion en chirurgie ouverte étaient similaires dans les deux groupes. La chirurgie précoce était associée à une moindre morbidité (11,8 % contre 34,4 %, p

Plusieurs méta-analyses ont suggéré qu'une intervention chirurgicale précoce pour AC est associée à moins d'infections de plaies (RR 0,57 ; IC à 95 % 0,35-0,93) et ont suggéré une tendance à moins de complications (RR 0,66 ; IC à 95 % 0,42-1,03). Les limites de ces méta-analyses comprennent des études avec des échantillons de petite taille, peu d'événements, de larges intervalles de confiance et des variations dans la définition de la chirurgie précoce. Enfin, il y a un manque de preuves solides pour tirer des conclusions définitives concernant l'impact de la chirurgie précoce dans la CA, ce qui a conduit à des variations substantielles dans la pratique clinique.

L'AC initie des états inflammatoires, hypercoagulables et de stress qui peuvent entraîner des complications médicales. Un traitement chirurgical précoce réduira la durée d'exposition des patients à ces états nocifs et peut donc réduire le risque de complications. De plus, une chirurgie rapide entraîne une période plus courte d'AC, ce qui peut avoir un impact sur les coûts hospitaliers. L'objectif est d'entreprendre un vaste ECR multicentrique sur l'impact de la chirurgie accélérée (objectif dans les 6 heures suivant le diagnostic) par rapport au moment habituel de la chirurgie chez les patients atteints de CA sur un résultat composite de complications cliniques et chirurgicales majeures à 90 jours. La "norme de soins", telle que décrite, est très variable et dépend des modèles de pratique du chirurgien et de l'hôpital.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai à grande échelle. L'équipe émet l'hypothèse que la chirurgie accélérée pour AC améliorera les résultats cliniques et chirurgicaux. Un grand ECR sur ce sujet est nécessaire pour les raisons suivantes : 1) le délai avant la chirurgie est un facteur modifiable ; 2) les données disponibles sont encourageantes, mais non définitives ; 3) il existe des variations dans la pratique clinique en Ontario et à l'échelle internationale 4) la définition de la chirurgie précoce a varié considérablement d'une étude à l'autre; 5) les données disponibles peuvent sous-estimer considérablement l'effet du moment de la chirurgie car aucun essai n'a évalué la chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic ; 6) des preuves de haute qualité modifieront la pratique clinique ; et 7) la mise en œuvre d'une chirurgie accélérée pourrait permettre d'économiser des millions de dollars en soins de santé chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥45 ans ; ou âge ≥18 ans et
  2. Diagnostic de cholécystite aiguë défini par la présence d'au moins 2 des éléments suivants :

    1. Douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit,
    2. signe de Murphy,
    3. Hyperleucocytose > 10 × 103/μl, ou
    4. Température buccale 38°C ;
  3. Lithiase biliaire (pierres/boues);
  4. Signes échographiques de cholécystite ;
  5. Cholécystite aiguë nécessitant une intervention chirurgicale et diagnostiquée pendant les heures de travail ;
  6. Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ; et
  7. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à FAST.

Critère d'exclusion

  1. Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des interventions urgentes pour une autre raison ;
  2. Patients dont l'anticoagulation thérapeutique n'est pas réversible ;
  3. Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et utilisant actuellement de la warfarine avec un INR ≥ 1,5 ;
  4. Patientes enceintes ;
  5. Participation antérieure à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras standard de soins de l'essai ne bénéficieront pas d'une chirurgie de cholécystectomie accélérée pour corriger une cholécystite. Aucun service ne sera supprimé, mais les patients continueront à recevoir les soins initialement fournis par le système de santé.
Expérimental: Intervention RAPIDE
Les patients diagnostiqués avec une cholécystite et randomisés dans le bras d'intervention FAST de l'étude subiront une intervention chirurgicale dès que possible avec un objectif de chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic.
Si les patients sont randomisés dans le bras d'intervention de l'étude ; ledit patient subira une chirurgie de cholécystectomie corrective pour corriger la cholécystite dès que possible avec un objectif de chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (concernant le recrutement des patients)
Délai: 1 année
Proportion de patients randomisés dans l'essai.
1 année
Faisabilité (concernant le respect de l'évaluation de suivi)
Délai: 90 jours post-randomisation
Proportion de patients avec des évaluations manquées et des variables de données incomplètes
90 jours post-randomisation
Faisabilité (concernant les patients randomisés pour les soins accélérés)
Délai: Dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë
Proportion de patients dont la chirurgie a débuté dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë parmi ceux assignés au hasard aux soins accélérés.
Dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Durée cumulée d'hospitalisation liée à une cholécystite aiguë
2 semaines
Proportion de patients qui éprouvent un composite de résultats cliniques
Délai: 90 jours après la randomisation
Proportion de patients qui présentent : une mortalité toutes causes confondues, une septicémie non mortelle, une infection du site opératoire, une pneumonie, une diarrhée associée à Clostridium difficile, un abcès intra-abdominal, une lésion des voies biliaires, une fuite du moignon du canal cystique, une conversion en chirurgie ouverte, une infection intra-abdominale ré-opération, ré-intervention intra-abdominale percutanée ou endoscopique, y compris mise en place d'un drain, embolisation ou cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), cholangite, pancréatite, lésion myocardique, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse (TEV), nouvelle fibrillation auriculaire, cœur congestif insuffisance rénale aiguë, nouvelle atteinte rénale aiguë nécessitant une dialyse et hémorragie majeure.
90 jours après la randomisation
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 1 semaine
Durée de l'intervention chirurgicale liée à la cholécystite aiguë
1 semaine
Proportion de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours après la randomisation
Proportion d'événements d'insuffisance rénale aiguë liés à une cholécystite aiguë
90 jours après la randomisation
Proportion de patients admis aux soins intensifs dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
Proportion de patients admis aux soins intensifs en raison d'une cholécystite aiguë
90 jours après la randomisation
Nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de réadmissions hospitalières liées à une cholécystite aiguë
90 jours après la randomisation
Proportion de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
Proportion de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique liée à une cholécystite aiguë
90 jours après la randomisation
Proportion de patients qui subissent une cholangiographie peropératoire
Délai: Un jour
Taux de cholangiographie liée à une cholécystite aiguë
Un jour
Taux de cholécystectomie sous-total
Délai: 1 année
Taux de cholécystectomies
1 année
Proportion d'iléus postopératoire
Délai: 2 semaines
Proportion d'iléus postopératoires liés à une cholécystite aiguë
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
  • Chercheur principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner