- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04033822
Voie accélérée vers la cholécystectomie accélérée (FAST)
Voie accélérée vers la cholécystectomie accélérée par rapport à la norme de soins pour la cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des calculs biliaires est de 10 % et environ 10 % des patients développent une cholécystite aiguë (CA). La prévalence de la CA augmente avec l'âge et les complications atteignent 30 % chez les patients qui ne subissent pas de chirurgie, seul traitement définitif. Il existe une controverse concernant le moment chirurgical idéal. Auparavant, on pensait que la chirurgie retardée réduisait les lésions des voies biliaires résultant d'une inflammation active. Cependant, l'état d'inflammation persistante, d'hypercoagulabilité et de stress peut entraîner des complications médicales telles qu'une lésion myocardique. L'inflammation chronique peut entraîner une fibrose, des adhérences et un risque accru de lésions des voies biliaires lors d'une intervention chirurgicale retardée. On s'inquiète également des épisodes de CA récurrents, des douleurs récurrentes, de la pancréatite biliaire, de l'angiocholite ou de la septicémie.
Des études récentes suggèrent qu'une chirurgie précoce peut être associée à de meilleurs résultats, mais la pratique reste variable, allant de la chirurgie précoce (7 jours). Parmi plus de 24 000 Ontariens atteints de CA admis dans 106 hôpitaux, le moment de la cholécystectomie variait considérablement d'un site à l'autre. Seuls 58 % des patients ont été opérés dans les 7 jours. Les hôpitaux à volume élevé étaient plus susceptibles d'effectuer des interventions chirurgicales précoces.17
Parmi 14 200 Ontariens atteints de CA, une analyse du score de propension a démontré qu'une chirurgie précoce était associée à moins de lésions des voies biliaires (risque relatif (RR) = 0,53, Intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,31-0,90) et une durée d'hospitalisation (DMS) plus courte (moyenne de 1,9 jours, IC à 95 % 1,7-2,1). La chirurgie précoce était moins coûteuse et plus efficace que la cholécystectomie tardive.
Les essais sur le moment chirurgical chez les patients atteints de CA sont limités. Le plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la chirurgie précoce et retardée pour la CA n'incluait que 618 patients.9 La cholécystectomie a été réalisée en moyenne 1 jour après la randomisation dans le groupe précoce contre une médiane de 25 jours dans le groupe retardé. La durée de la chirurgie et le taux de conversion en chirurgie ouverte étaient similaires dans les deux groupes. La chirurgie précoce était associée à une moindre morbidité (11,8 % contre 34,4 %, p
Plusieurs méta-analyses ont suggéré qu'une intervention chirurgicale précoce pour AC est associée à moins d'infections de plaies (RR 0,57 ; IC à 95 % 0,35-0,93) et ont suggéré une tendance à moins de complications (RR 0,66 ; IC à 95 % 0,42-1,03). Les limites de ces méta-analyses comprennent des études avec des échantillons de petite taille, peu d'événements, de larges intervalles de confiance et des variations dans la définition de la chirurgie précoce. Enfin, il y a un manque de preuves solides pour tirer des conclusions définitives concernant l'impact de la chirurgie précoce dans la CA, ce qui a conduit à des variations substantielles dans la pratique clinique.
L'AC initie des états inflammatoires, hypercoagulables et de stress qui peuvent entraîner des complications médicales. Un traitement chirurgical précoce réduira la durée d'exposition des patients à ces états nocifs et peut donc réduire le risque de complications. De plus, une chirurgie rapide entraîne une période plus courte d'AC, ce qui peut avoir un impact sur les coûts hospitaliers. L'objectif est d'entreprendre un vaste ECR multicentrique sur l'impact de la chirurgie accélérée (objectif dans les 6 heures suivant le diagnostic) par rapport au moment habituel de la chirurgie chez les patients atteints de CA sur un résultat composite de complications cliniques et chirurgicales majeures à 90 jours. La "norme de soins", telle que décrite, est très variable et dépend des modèles de pratique du chirurgien et de l'hôpital.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai à grande échelle. L'équipe émet l'hypothèse que la chirurgie accélérée pour AC améliorera les résultats cliniques et chirurgicaux. Un grand ECR sur ce sujet est nécessaire pour les raisons suivantes : 1) le délai avant la chirurgie est un facteur modifiable ; 2) les données disponibles sont encourageantes, mais non définitives ; 3) il existe des variations dans la pratique clinique en Ontario et à l'échelle internationale 4) la définition de la chirurgie précoce a varié considérablement d'une étude à l'autre; 5) les données disponibles peuvent sous-estimer considérablement l'effet du moment de la chirurgie car aucun essai n'a évalué la chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic ; 6) des preuves de haute qualité modifieront la pratique clinique ; et 7) la mise en œuvre d'une chirurgie accélérée pourrait permettre d'économiser des millions de dollars en soins de santé chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, Canada
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥45 ans ; ou âge ≥18 ans et
Diagnostic de cholécystite aiguë défini par la présence d'au moins 2 des éléments suivants :
- Douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit,
- signe de Murphy,
- Hyperleucocytose > 10 × 103/μl, ou
- Température buccale 38°C ;
- Lithiase biliaire (pierres/boues);
- Signes échographiques de cholécystite ;
- Cholécystite aiguë nécessitant une intervention chirurgicale et diagnostiquée pendant les heures de travail ;
- Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ; et
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à FAST.
Critère d'exclusion
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des interventions urgentes pour une autre raison ;
- Patients dont l'anticoagulation thérapeutique n'est pas réversible ;
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et utilisant actuellement de la warfarine avec un INR ≥ 1,5 ;
- Patientes enceintes ;
- Participation antérieure à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras standard de soins de l'essai ne bénéficieront pas d'une chirurgie de cholécystectomie accélérée pour corriger une cholécystite.
Aucun service ne sera supprimé, mais les patients continueront à recevoir les soins initialement fournis par le système de santé.
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Expérimental: Intervention RAPIDE
Les patients diagnostiqués avec une cholécystite et randomisés dans le bras d'intervention FAST de l'étude subiront une intervention chirurgicale dès que possible avec un objectif de chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic.
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Si les patients sont randomisés dans le bras d'intervention de l'étude ; ledit patient subira une chirurgie de cholécystectomie corrective pour corriger la cholécystite dès que possible avec un objectif de chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (concernant le recrutement des patients)
Délai: 1 année
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Proportion de patients randomisés dans l'essai.
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1 année
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Faisabilité (concernant le respect de l'évaluation de suivi)
Délai: 90 jours post-randomisation
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Proportion de patients avec des évaluations manquées et des variables de données incomplètes
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90 jours post-randomisation
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Faisabilité (concernant les patients randomisés pour les soins accélérés)
Délai: Dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë
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Proportion de patients dont la chirurgie a débuté dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë parmi ceux assignés au hasard aux soins accélérés.
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Dans les 6 heures suivant le diagnostic de cholécystite aiguë
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
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Durée cumulée d'hospitalisation liée à une cholécystite aiguë
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2 semaines
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Proportion de patients qui éprouvent un composite de résultats cliniques
Délai: 90 jours après la randomisation
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Proportion de patients qui présentent : une mortalité toutes causes confondues, une septicémie non mortelle, une infection du site opératoire, une pneumonie, une diarrhée associée à Clostridium difficile, un abcès intra-abdominal, une lésion des voies biliaires, une fuite du moignon du canal cystique, une conversion en chirurgie ouverte, une infection intra-abdominale ré-opération, ré-intervention intra-abdominale percutanée ou endoscopique, y compris mise en place d'un drain, embolisation ou cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), cholangite, pancréatite, lésion myocardique, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse (TEV), nouvelle fibrillation auriculaire, cœur congestif insuffisance rénale aiguë, nouvelle atteinte rénale aiguë nécessitant une dialyse et hémorragie majeure.
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90 jours après la randomisation
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 1 semaine
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Durée de l'intervention chirurgicale liée à la cholécystite aiguë
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1 semaine
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Proportion de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours après la randomisation
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Proportion d'événements d'insuffisance rénale aiguë liés à une cholécystite aiguë
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90 jours après la randomisation
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Proportion de patients admis aux soins intensifs dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
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Proportion de patients admis aux soins intensifs en raison d'une cholécystite aiguë
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90 jours après la randomisation
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Nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
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Nombre de réadmissions hospitalières liées à une cholécystite aiguë
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90 jours après la randomisation
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Proportion de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
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Proportion de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique liée à une cholécystite aiguë
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90 jours après la randomisation
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Proportion de patients qui subissent une cholangiographie peropératoire
Délai: Un jour
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Taux de cholangiographie liée à une cholécystite aiguë
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Un jour
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Taux de cholécystectomie sous-total
Délai: 1 année
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Taux de cholécystectomies
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1 année
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Proportion d'iléus postopératoire
Délai: 2 semaines
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Proportion d'iléus postopératoires liés à une cholécystite aiguë
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
- Chercheur principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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