- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033822
Gyorsított út a gyorsított kolecisztektómiához (FAST)
Gyorsított út a gyorsított kolecisztektómiához az akut kolecisztitisz standard ellátásához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epekő előfordulási gyakorisága 10%, és a betegek körülbelül 10%-ánál alakul ki akut kolecisztitisz (AC). Az AC prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és a szövődmények aránya eléri a 30%-ot azoknál a betegeknél, akiket nem végeznek műtéten, ez az egyetlen végleges kezelés. Vita van az ideális műtéti időzítésről. Korábban úgy gondolták, hogy a késleltetett műtét csökkenti az aktív gyulladásból eredő epevezeték-sérüléseket. A tartós gyulladás, a hiperkoagulabilitás és a stressz azonban olyan egészségügyi szövődményeket okozhat, mint a szívizom sérülése. A krónikus gyulladás fibrózishoz, összenövésekhez és nagyobb eséllyel epevezeték sérülésekhez vezethet a késleltetett műtét során. Aggodalomra ad okot az ismétlődő AC epizódok, a visszatérő fájdalom, az epeúti hasnyálmirigy-gyulladás, a cholangitis vagy a szepszis is.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a korai műtét jobb eredménnyel járhat, de a gyakorlat továbbra is változó, a korai műtéttől (7 nap) kezdve. A több mint 24 000 AC-ban szenvedő ontáriak közül, akiket 106 kórházba vettek fel, a kolecisztektómia időpontja nagyon eltérő volt az egyes helyszíneken. A betegek mindössze 58%-án esett át 7 napon belül műtét. A nagy volumenű kórházak nagyobb valószínűséggel hajtottak végre korai műtétet.17
14 200 AC-ban szenvedő ontariánus körében a hajlampontszám elemzés kimutatta, hogy a korai műtét kevesebb epeúti sérüléssel járt együtt (relatív kockázat (RR) = 0,53, 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,31-0,90) és rövidebb kórházi tartózkodási idő (LOS) (átlag 1,9 nap, 95% CI 1,7-2,1). A korai műtét olcsóbb és hatékonyabb volt, mint a késleltetett kolecisztektómia.
Az AC-ben szenvedő betegek műtéti időzítésével kapcsolatos kísérletek korlátozottak. A legnagyobb randomizált, kontrollos vizsgálatban (RCT) az AC korai és késleltetett műtétét hasonlították össze, csak 618 beteg vett részt. A kolecisztektómiát átlagosan 1 nappal a randomizálás után végezték el a korai csoportban, míg a késleltetett csoport 25 napos mediánjával. A műtét időtartama és a nyílt műtétre való átváltási arány mindkét csoportban hasonló volt. A korai műtét kisebb morbiditással járt (11,8% vs. 34,4%, p
Számos metaanalízis arra utalt, hogy az AC korai műtéte kevesebb sebfertőzéssel jár (RR 0,57; 95% CI 0,35-0,93) és azt sugallták, hogy a szövődmények csökkennek (RR 0,66; 95% CI 0,42-1,03). Ezeknek a metaanalíziseknek a korlátai közé tartoznak a kis mintaszámú, kevés eseményt, széles konfidenciaintervallumot és a korai műtét definíciójának eltéréseit tartalmazó vizsgálatok. Végül hiányzik az erős bizonyíték ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni a korai műtét hatásáról AC-ban, ami jelentős eltérésekhez vezetett a klinikai gyakorlatban.
Az AC gyulladásos, hiperkoagulálható és stresszes állapotokat vált ki, amelyek orvosi szövődményeket okozhatnak. A korai műtéti kezelés csökkenti azt az időt, amikor a betegek ki vannak téve ezeknek a káros állapotoknak, és így csökkentheti a szövődmények kockázatát. Ezen túlmenően a gyors műtét rövidebb AC időtartamot eredményez, ami hatással lehet a kórházi költségekre. A cél egy nagy multicentrikus RCT elvégzése a felgyorsított műtét hatásáról (a cél a diagnózist követő 6 órán belül) szemben a műtét szokásos időzítésével AC-ban szenvedő betegeknél a fő klinikai és sebészeti szövődmények összetett kimenetelére 90 napon belül. A leírtak szerint az „ápolási standard” nagyon változó, és a sebésztől és a kórházi gyakorlattól függ.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja egy nagyméretű próba megvalósíthatóságának felmérése. A csapat azt feltételezi, hogy az AC gyorsított műtétje javítja a klinikai és sebészeti eredményeket. Ebben a témában a következő okok miatt van szükség nagy RCT-re: 1) a műtétig eltelt idő módosítható tényező; 2) a rendelkezésre álló adatok biztatóak, de nem véglegesek; 3) eltérések mutatkoznak a klinikai gyakorlatban Ontarióban és nemzetközi szinten. 4) a korai műtét definíciója jelentősen eltér a különböző tanulmányokban; 5) a rendelkezésre álló adatok jelentősen alábecsülhetik a műtét időzítésének hatását, mivel egyetlen vizsgálat sem értékelte a műtétet a diagnózistól számított 6 órán belül; 6) a jó minőségű bizonyítékok módosítják a klinikai gyakorlatot; és 7) a gyorsított műtét végrehajtása évente több millió egészségügyi dollárt takaríthat meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥45 év; vagy életkor ≥18 év és
Az akut epehólyag-gyulladás diagnózisa az alábbiak közül legalább 2 megléte alapján határozható meg:
- Hasi fájdalom a jobb felső negyedben,
- Murphy jele,
- Leukocitózis >10 × 103/μl, ill
- Orális hőmérséklet 38°C;
- Cholelithiasis (kövek/iszap);
- A kolecisztitisz ultrahangos jelei;
- Sebészeti beavatkozást igénylő akut epehólyag-gyulladás, amelyet munkaidőben diagnosztizálnak;
- Várhatóan legalább egy éjszakai kórházi felvétel szükséges a műtét után; és
- Adjon írásos beleegyezését a FAST-ban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- sürgős műtétet vagy más okból sürgős beavatkozást igénylő betegek;
- Olyan betegek, akiknél a terápiás véralvadásgátló hatása nem reverzibilis;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel, és jelenleg warfarint használnak, és az INR ≥1,5;
- Terhes betegek;
- Korábbi részvétel a tárgyaláson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A vizsgálat standard ellátási ágába randomizált betegek nem kapnak gyorsított kolecisztektómiás műtétet a kolecisztitisz korrigálása érdekében.
A szolgáltatásokat nem vonják el, de a betegek továbbra is az egészségügyi rendszer által eredetileg biztosított ellátásban maradnak.
|
|
|
Kísérleti: GYORS Beavatkozás
Az epehólyag-gyulladással diagnosztizált és a vizsgálat FAST intervenciós ágába randomizált betegeket a lehető leghamarabb műtétnek vetik alá azzal a céllal, hogy a diagnózist követő 6 órán belül megtörténjenek.
|
Ha a betegeket randomizálják a vizsgálat intervenciós ágába; az említett páciens korrekciós epehólyag-eltávolításon esik át, hogy a lehető leghamarabb korrigálja a kolecisztitist, és a műtétet a diagnózist követő 6 órán belül meg kell tenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (beteg toborzásra vonatkozóan)
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatba véletlenszerűen besorolt betegek aránya.
|
1 év
|
|
Megvalósíthatóság (az utólagos értékelés betartására vonatkozóan)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknél elmulasztottak az értékeléseket és a hiányos adatváltozókat
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Megvalósíthatóság (az Accelerated Care-ba véletlenszerűen besorolt betegekre vonatkozóan)
Időkeret: Az akut epehólyag-gyulladás diagnózisát követő 6 órán belül
|
Az akut epehólyag-gyulladás diagnosztizálását követő 6 órán belül megkezdett műtéten átesett betegek aránya a véletlenszerűen akcelerált ellátásban részesülők között.
|
Az akut epehólyag-gyulladás diagnózisát követő 6 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hét
|
Az akut epehólyag-gyulladáshoz kapcsolódó kórházi tartózkodás kumulált hossza
|
2 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik klinikai eredményeket tapasztalnak
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknél: minden okból bekövetkezett halálozás, nem halálos szepszis, műtéti hely fertőzés, tüdőgyulladás, Clostridium difficile okozta hasmenés, intraabdominalis tályog, epevezeték sérülés, cisztás csatorna csonkjának szivárgása, nyílt műtétre való átállás, intraabdominalis újraműtét, intraabdominalis perkután vagy endoszkópos ismételt beavatkozás, beleértve a drén elhelyezését, embolizálást vagy endoszkópos retrográd cholangio-pankreatográfia (ERCP), cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, szívizom sérülés, stroke, vénás thromboembolia (VTE), új pitvarfibrilláció, pangásos szív elégtelenség, új, dialízist igénylő akut vesekárosodás és súlyos vérzés.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
A sebészeti beavatkozás hossza
Időkeret: 1 hét
|
Az akut epehólyag-gyulladással kapcsolatos sebészeti beavatkozás hossza
|
1 hét
|
|
Az akut vesekárosodást szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Az akut epehólyag-gyulladáshoz kapcsolódó akut vesekárosodási események aránya
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
A randomizációt követő 90 napon belül intenzív osztályra kerülő betegek aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Az akut epehólyag-gyulladás miatt intenzív osztályra kerülő betegek aránya
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Kórházi visszafogadások száma a randomizálást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Az akut epehólyag-gyulladással kapcsolatos kórházi visszafogadások száma
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a randomizációt követő 90 napon belül perifériás artériás trombózis alakult ki
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Az akut epehólyag-gyulladással összefüggő perifériás artériás trombózisban szenvedő betegek aránya
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél intraoperatív kolangiogramot észleltek
Időkeret: 1 nap
|
Az akut kolecisztitiszhez kapcsolódó kolangiogram aránya
|
1 nap
|
|
A kolecisztektómia részösszege
Időkeret: 1 év
|
A kolecisztektómiák aránya
|
1 év
|
|
A posztoperatív ileus aránya
Időkeret: 2 hét
|
Az akut epehólyag-gyulladáshoz kapcsolódó posztoperatív ileus aránya
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
- Kutatásvezető: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
- Kutatásvezető: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .