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Caminho rápido para a colecistectomia acelerada (FAST)

28 de abril de 2025 atualizado por: P.J. Devereaux

Caminho rápido para colecistectomia acelerada versus padrão de tratamento para colecistite aguda

Mais de 10% dos canadenses têm cálculos biliares, e aproximadamente 10% desses indivíduos desenvolverão inflamação da vesícula biliar relacionada a cálculos biliares, que é conhecida como colecistite aguda (CA). Pacientes com CA que não tiveram a vesícula biliar removida cirurgicamente têm 30% de risco de complicações graves que podem levar à morte. A cirurgia é o único tratamento definitivo para CA, porém há controvérsias quanto ao momento ideal da cirurgia. As duas principais abordagens são cirurgia precoce (normalmente dentro de 7 dias após o diagnóstico) ou cirurgia tardia (7 dias a 6 semanas após o diagnóstico). Embora evidências preliminares sugiram que a cirurgia precoce está associada a menor tempo de internação, menor risco de complicações e custos mais baixos, a prática varia amplamente em relação ao momento da cirurgia. As limitações dos estudos existentes incluem amostras pequenas, definições variadas de cirurgia precoce versus tardia e um desequilíbrio de risco entre os grupos de estudo. O estudo piloto proposto visa informar o desenho de um grande ensaio clínico que irá comparar os resultados de pacientes com AC que recebem cirurgia acelerada (ou seja, o mais rápido possível com o objetivo de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico) com aqueles que recebem padrão Cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de cálculos biliares é de 10% e aproximadamente 10% dos pacientes desenvolvem colecistite aguda (CA). A prevalência da CA aumenta com a idade e as complicações chegam a 30% em pacientes não submetidos à cirurgia, único tratamento definitivo. Há controvérsias quanto ao momento cirúrgico ideal. Anteriormente, pensava-se que a cirurgia tardia diminuía as lesões do ducto biliar resultantes da inflamação ativa. No entanto, o estado de inflamação persistente, hipercoagulabilidade e estresse podem causar complicações médicas, como lesão miocárdica. A inflamação crônica pode levar a fibrose, aderências e maior chance de lesões das vias biliares durante a cirurgia tardia. Há também preocupação com episódios recorrentes de CA, dor recorrente, pancreatite biliar, colangite ou sepse.

Estudos recentes sugerem que a cirurgia precoce pode estar associada a melhores resultados, mas a prática permanece variável, variando desde a cirurgia precoce (7 dias). Entre mais de 24.000 ontarianos com AC internados em 106 hospitais, o momento da colecistectomia variou amplamente entre os locais. Apenas 58% dos pacientes foram operados em 7 dias. Hospitais de alto volume eram mais propensos a realizar cirurgia precoce.17

Entre 14.200 ontarianos com CA, uma análise de escore de propensão demonstrou que a cirurgia precoce estava associada a menos lesão do ducto biliar (risco relativo (RR) = 0,53, Intervalo de confiança de 95% (IC) 0,31-0,90) e menor tempo de internação (LOS) (média de 1,9 dias, IC 95% 1,7-2,1). A cirurgia precoce foi menos dispendiosa e mais eficaz do que a colecistectomia tardia.

Ensaios de tempo cirúrgico em pacientes com CA são limitados. O maior estudo randomizado controlado (ECR) comparou cirurgia precoce e tardia para AC e incluiu apenas 618 pacientes.9 A colecistectomia foi realizada em média 1 dia após a randomização no grupo inicial, em comparação com uma média de 25 dias no grupo tardio. A duração da cirurgia e a taxa de conversão para cirurgia aberta foram semelhantes em ambos os grupos. A cirurgia precoce foi associada a menos morbidade (11,8% vs. 34,4%, p

Múltiplas meta-análises sugeriram que a cirurgia precoce para AC está associada a menos infecções de feridas (RR 0,57; IC 95% 0,35-0,93) e sugeriram uma tendência a menos complicações (RR 0,66; IC 95% 0,42-1,03). As limitações dessas meta-análises incluem estudos com amostras pequenas, poucos eventos, amplos intervalos de confiança e variação na definição de cirurgia precoce. Finalmente, faltam evidências fortes para tirar conclusões definitivas sobre o impacto da cirurgia precoce na CA, o que levou a uma variação substancial na prática clínica.

AC inicia estados inflamatórios, hipercoaguláveis ​​e de estresse que podem causar complicações médicas. O tratamento cirúrgico precoce reduzirá o tempo de exposição dos pacientes a esses estados nocivos e, portanto, pode reduzir o risco de complicações. Além disso, a cirurgia rápida resulta em menor tempo de AC, o que pode impactar nos custos hospitalares. O objetivo é realizar um grande RCT multicêntrico do impacto da cirurgia acelerada (meta dentro de 6 horas após o diagnóstico) versus tempo usual de cirurgia em pacientes com AC em um resultado composto de complicações clínicas e cirúrgicas importantes em 90 dias. O "padrão de atendimento", conforme descrito, é altamente variável e depende dos padrões de prática do cirurgião e do hospital.

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um grande estudo. A equipe levanta a hipótese de que a cirurgia acelerada para AC melhorará os resultados clínicos e cirúrgicos. Um grande ECR sobre esse tópico é necessário pelos seguintes motivos: 1) o tempo até a cirurgia é um fator modificável; 2) os dados disponíveis são encorajadores, mas não definitivos; 3) há variação na prática clínica em Ontário e internacionalmente 4) a definição de cirurgia precoce variou substancialmente entre os estudos; 5) os dados disponíveis podem estar subestimando substancialmente o efeito do momento da cirurgia porque nenhum estudo avaliou a cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico; 6) evidências de alta qualidade modificarão a prática clínica; e 7) a implementação da cirurgia acelerada poderia economizar milhões de dólares anualmente em saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥45 anos; ou idade ≥18 anos e
  2. Diagnóstico de colecistite aguda definido pela presença de pelo menos 2 dos seguintes:

    1. Dor abdominal no quadrante superior direito,
    2. sinal de Murphy,
    3. Leucocitose >10 × 103/μl, ou
    4. Temperatura oral 38°C;
  3. Colelitíase (pedras/lodo);
  4. Sinais ultrassonográficos de colecistite;
  5. Colecistite aguda que requer cirurgia e é diagnosticada durante o horário de trabalho;
  6. Espera-se que exija pelo menos uma internação durante a noite após a cirurgia; e
  7. Forneça consentimento informado por escrito para participar do FAST.

Critério de exclusão

  1. Pacientes que requerem cirurgia de emergência ou intervenções de emergência por outro motivo;
  2. Pacientes cuja anticoagulação terapêutica não é reversível;
  3. Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina e uso atual de varfarina com INR ≥1,5;
  4. Pacientes grávidas;
  5. Participação anterior no julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão do estudo não receberão cirurgia de colecistectomia acelerada para corrigir a colecistite. Nenhum serviço será retirado, mas os pacientes continuarão com os cuidados originalmente fornecidos pelo sistema de saúde.
Experimental: Intervenção RÁPIDA
Os pacientes diagnosticados com colecistite e randomizados para o braço de intervenção FAST do estudo serão submetidos à cirurgia o mais rápido possível, com o objetivo de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico.
Se os pacientes forem randomizados para o braço de intervenção do estudo; o referido paciente será submetido à cirurgia corretiva de colecistectomia para corrigir a colecistite o mais rápido possível, com o objetivo de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (relativa ao recrutamento de pacientes)
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes que são randomizados para o estudo.
1 ano
Viabilidade (relativa à adesão à avaliação de acompanhamento)
Prazo: 90 dias após a randomização
Proporção de pacientes com avaliações perdidas e variáveis ​​de dados incompletas
90 dias após a randomização
Viabilidade (relativa a pacientes que são randomizados para Cuidados Acelerados)
Prazo: Dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda
Proporção de pacientes cuja cirurgia foi iniciada dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda entre aqueles designados aleatoriamente para tratamento acelerado.
Dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 semanas
Duração cumulativa da internação relacionada à colecistite aguda
2 semanas
Proporção de pacientes que apresentam e um composto de resultados clínicos
Prazo: 90 dias após a randomização
Proporção de pacientes que apresentam: mortalidade por todas as causas, sepse não fatal, infecção de sítio cirúrgico, pneumonia, diarreia associada a Clostridium difficile, abscesso intra-abdominal, lesão do ducto biliar, vazamento do coto do ducto cístico, conversão para cirurgia aberta, intra-abdominal reoperação, reintervenção intra-abdominal percutânea ou endoscópica, incluindo colocação de dreno, embolização ou Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE), colangite, pancreatite, lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso (TEV), nova fibrilação atrial, coração congestivo insuficiência renal aguda, nova lesão renal aguda requerendo diálise e sangramento importante.
90 dias após a randomização
Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 semana
Duração do procedimento cirúrgico relacionado à colecistite aguda
1 semana
Proporção de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 90 dias após a randomização
Proporção de eventos de lesão renal aguda relacionados à colecistite aguda
90 dias após a randomização
Proporção de pacientes admitidos na UTI até 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
Proporção de pacientes internados em UTI relacionados à colecistite aguda
90 dias após a randomização
Número de reinternações hospitalares dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de reinternações hospitalares relacionadas à colecistite aguda
90 dias após a randomização
Proporção de pacientes que apresentaram trombose arterial periférica dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
Proporção de pacientes que apresentam trombose arterial periférica relacionada à colecistite aguda
90 dias após a randomização
Proporção de pacientes submetidos a colangiografia intraoperatória
Prazo: 1 dia
Taxa de colangiografia relacionada à colecistite aguda
1 dia
Taxa subtotal de colecistectomia
Prazo: 1 ano
Taxa de colecistectomias
1 ano
Proporção de íleo pós-operatório
Prazo: 2 semanas
Proporção de íleo pós-operatório relacionado à colecistite aguda
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
  • Investigador principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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