- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033822
Caminho rápido para a colecistectomia acelerada (FAST)
Caminho rápido para colecistectomia acelerada versus padrão de tratamento para colecistite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cálculos biliares é de 10% e aproximadamente 10% dos pacientes desenvolvem colecistite aguda (CA). A prevalência da CA aumenta com a idade e as complicações chegam a 30% em pacientes não submetidos à cirurgia, único tratamento definitivo. Há controvérsias quanto ao momento cirúrgico ideal. Anteriormente, pensava-se que a cirurgia tardia diminuía as lesões do ducto biliar resultantes da inflamação ativa. No entanto, o estado de inflamação persistente, hipercoagulabilidade e estresse podem causar complicações médicas, como lesão miocárdica. A inflamação crônica pode levar a fibrose, aderências e maior chance de lesões das vias biliares durante a cirurgia tardia. Há também preocupação com episódios recorrentes de CA, dor recorrente, pancreatite biliar, colangite ou sepse.
Estudos recentes sugerem que a cirurgia precoce pode estar associada a melhores resultados, mas a prática permanece variável, variando desde a cirurgia precoce (7 dias). Entre mais de 24.000 ontarianos com AC internados em 106 hospitais, o momento da colecistectomia variou amplamente entre os locais. Apenas 58% dos pacientes foram operados em 7 dias. Hospitais de alto volume eram mais propensos a realizar cirurgia precoce.17
Entre 14.200 ontarianos com CA, uma análise de escore de propensão demonstrou que a cirurgia precoce estava associada a menos lesão do ducto biliar (risco relativo (RR) = 0,53, Intervalo de confiança de 95% (IC) 0,31-0,90) e menor tempo de internação (LOS) (média de 1,9 dias, IC 95% 1,7-2,1). A cirurgia precoce foi menos dispendiosa e mais eficaz do que a colecistectomia tardia.
Ensaios de tempo cirúrgico em pacientes com CA são limitados. O maior estudo randomizado controlado (ECR) comparou cirurgia precoce e tardia para AC e incluiu apenas 618 pacientes.9 A colecistectomia foi realizada em média 1 dia após a randomização no grupo inicial, em comparação com uma média de 25 dias no grupo tardio. A duração da cirurgia e a taxa de conversão para cirurgia aberta foram semelhantes em ambos os grupos. A cirurgia precoce foi associada a menos morbidade (11,8% vs. 34,4%, p
Múltiplas meta-análises sugeriram que a cirurgia precoce para AC está associada a menos infecções de feridas (RR 0,57; IC 95% 0,35-0,93) e sugeriram uma tendência a menos complicações (RR 0,66; IC 95% 0,42-1,03). As limitações dessas meta-análises incluem estudos com amostras pequenas, poucos eventos, amplos intervalos de confiança e variação na definição de cirurgia precoce. Finalmente, faltam evidências fortes para tirar conclusões definitivas sobre o impacto da cirurgia precoce na CA, o que levou a uma variação substancial na prática clínica.
AC inicia estados inflamatórios, hipercoaguláveis e de estresse que podem causar complicações médicas. O tratamento cirúrgico precoce reduzirá o tempo de exposição dos pacientes a esses estados nocivos e, portanto, pode reduzir o risco de complicações. Além disso, a cirurgia rápida resulta em menor tempo de AC, o que pode impactar nos custos hospitalares. O objetivo é realizar um grande RCT multicêntrico do impacto da cirurgia acelerada (meta dentro de 6 horas após o diagnóstico) versus tempo usual de cirurgia em pacientes com AC em um resultado composto de complicações clínicas e cirúrgicas importantes em 90 dias. O "padrão de atendimento", conforme descrito, é altamente variável e depende dos padrões de prática do cirurgião e do hospital.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um grande estudo. A equipe levanta a hipótese de que a cirurgia acelerada para AC melhorará os resultados clínicos e cirúrgicos. Um grande ECR sobre esse tópico é necessário pelos seguintes motivos: 1) o tempo até a cirurgia é um fator modificável; 2) os dados disponíveis são encorajadores, mas não definitivos; 3) há variação na prática clínica em Ontário e internacionalmente 4) a definição de cirurgia precoce variou substancialmente entre os estudos; 5) os dados disponíveis podem estar subestimando substancialmente o efeito do momento da cirurgia porque nenhum estudo avaliou a cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico; 6) evidências de alta qualidade modificarão a prática clínica; e 7) a implementação da cirurgia acelerada poderia economizar milhões de dólares anualmente em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥45 anos; ou idade ≥18 anos e
Diagnóstico de colecistite aguda definido pela presença de pelo menos 2 dos seguintes:
- Dor abdominal no quadrante superior direito,
- sinal de Murphy,
- Leucocitose >10 × 103/μl, ou
- Temperatura oral 38°C;
- Colelitíase (pedras/lodo);
- Sinais ultrassonográficos de colecistite;
- Colecistite aguda que requer cirurgia e é diagnosticada durante o horário de trabalho;
- Espera-se que exija pelo menos uma internação durante a noite após a cirurgia; e
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do FAST.
Critério de exclusão
- Pacientes que requerem cirurgia de emergência ou intervenções de emergência por outro motivo;
- Pacientes cuja anticoagulação terapêutica não é reversível;
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina e uso atual de varfarina com INR ≥1,5;
- Pacientes grávidas;
- Participação anterior no julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão do estudo não receberão cirurgia de colecistectomia acelerada para corrigir a colecistite.
Nenhum serviço será retirado, mas os pacientes continuarão com os cuidados originalmente fornecidos pelo sistema de saúde.
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Experimental: Intervenção RÁPIDA
Os pacientes diagnosticados com colecistite e randomizados para o braço de intervenção FAST do estudo serão submetidos à cirurgia o mais rápido possível, com o objetivo de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico.
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Se os pacientes forem randomizados para o braço de intervenção do estudo; o referido paciente será submetido à cirurgia corretiva de colecistectomia para corrigir a colecistite o mais rápido possível, com o objetivo de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (relativa ao recrutamento de pacientes)
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que são randomizados para o estudo.
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1 ano
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Viabilidade (relativa à adesão à avaliação de acompanhamento)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com avaliações perdidas e variáveis de dados incompletas
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90 dias após a randomização
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Viabilidade (relativa a pacientes que são randomizados para Cuidados Acelerados)
Prazo: Dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda
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Proporção de pacientes cuja cirurgia foi iniciada dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda entre aqueles designados aleatoriamente para tratamento acelerado.
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Dentro de 6 horas após o diagnóstico de colecistite aguda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 semanas
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Duração cumulativa da internação relacionada à colecistite aguda
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2 semanas
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Proporção de pacientes que apresentam e um composto de resultados clínicos
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que apresentam: mortalidade por todas as causas, sepse não fatal, infecção de sítio cirúrgico, pneumonia, diarreia associada a Clostridium difficile, abscesso intra-abdominal, lesão do ducto biliar, vazamento do coto do ducto cístico, conversão para cirurgia aberta, intra-abdominal reoperação, reintervenção intra-abdominal percutânea ou endoscópica, incluindo colocação de dreno, embolização ou Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE), colangite, pancreatite, lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso (TEV), nova fibrilação atrial, coração congestivo insuficiência renal aguda, nova lesão renal aguda requerendo diálise e sangramento importante.
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90 dias após a randomização
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 semana
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Duração do procedimento cirúrgico relacionado à colecistite aguda
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1 semana
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Proporção de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de eventos de lesão renal aguda relacionados à colecistite aguda
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90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes admitidos na UTI até 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes internados em UTI relacionados à colecistite aguda
|
90 dias após a randomização
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Número de reinternações hospitalares dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
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Número de reinternações hospitalares relacionadas à colecistite aguda
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90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que apresentaram trombose arterial periférica dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que apresentam trombose arterial periférica relacionada à colecistite aguda
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90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes submetidos a colangiografia intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Taxa de colangiografia relacionada à colecistite aguda
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1 dia
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Taxa subtotal de colecistectomia
Prazo: 1 ano
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Taxa de colecistectomias
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1 ano
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Proporção de íleo pós-operatório
Prazo: 2 semanas
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Proporção de íleo pós-operatório relacionado à colecistite aguda
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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