- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033822
Vía rápida hacia la colecistectomía acelerada (FAST)
Vía rápida hacia la colecistectomía acelerada frente al estándar de atención para la colecistitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de cálculos biliares es del 10% y aproximadamente el 10% de los pacientes desarrollan colecistitis aguda (CA). La prevalencia de CA aumenta con la edad y las complicaciones llegan al 30% en pacientes que no se someten a cirugía, único tratamiento definitivo. Existe controversia con respecto al momento quirúrgico ideal. Anteriormente, se pensaba que la cirugía diferida disminuía las lesiones de las vías biliares provocadas por la inflamación activa. Sin embargo, el estado de inflamación persistente, la hipercoagulabilidad y el estrés pueden causar complicaciones médicas como lesión miocárdica. La inflamación crónica puede provocar fibrosis, adherencias y una mayor probabilidad de lesiones en las vías biliares durante la cirugía retrasada. También existe preocupación por episodios recurrentes de CA, dolor recurrente, pancreatitis biliar, colangitis o sepsis.
Estudios recientes sugieren que la cirugía temprana puede estar asociada con mejores resultados, pero la práctica sigue siendo variable, variando desde la cirugía temprana (7 días). Entre >24 000 ontarianos con AC admitidos en 106 hospitales, el momento de la colecistectomía varió ampliamente entre los sitios. Solo el 58% de los pacientes se sometieron a cirugía dentro de los 7 días. Los hospitales de gran volumen eran más propensos a realizar cirugías tempranas.17
Entre 14.200 habitantes de Ontario con AC, un análisis de puntaje de propensión demostró que la cirugía temprana se asoció con menos lesión del conducto biliar (riesgo relativo (RR) = 0,53, Intervalo de confianza (IC) del 95% 0,31-0,90) y duración más corta de la estancia hospitalaria (LOS) (media 1,9 días, IC del 95%: 1,7 a 2,1). La cirugía temprana fue menos costosa y más efectiva que la colecistectomía tardía.
Los ensayos de sincronización quirúrgica en pacientes con CA son limitados. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) más grande que comparó la cirugía temprana y tardía para la CA solo incluyó a 618 pacientes.9 La colecistectomía se realizó una mediana de 1 día después de la aleatorización en el grupo temprano en comparación con una mediana de 25 días en el grupo tardío. La duración de la cirugía y la tasa de conversión a cirugía abierta fueron similares en ambos grupos. La cirugía temprana se asoció con una menor morbilidad (11,8% vs. 34,4%, pag
Múltiples metanálisis han sugerido que la cirugía temprana para CA se asocia con menos infecciones de la herida (RR 0,57; IC del 95 %: 0,35-0,93) y han sugerido una tendencia a menos complicaciones (RR 0,66; IC 95% 0,42-1,03). Las limitaciones de estos metanálisis incluyen estudios con tamaños de muestra pequeños, pocos eventos, amplios intervalos de confianza y variación en la definición de cirugía temprana. Finalmente, hay una falta de evidencia sólida para sacar conclusiones definitivas sobre el impacto de la cirugía temprana en la CA, lo que ha llevado a una variación sustancial en la práctica clínica.
AC inicia estados inflamatorios, hipercoagulables y de estrés que pueden causar complicaciones médicas. El tratamiento quirúrgico temprano reducirá el tiempo que los pacientes están expuestos a estos estados nocivos y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de complicaciones. Además, la cirugía rápida da como resultado un período más corto de CA, lo que puede afectar los costos hospitalarios. El objetivo es realizar un ECA multicéntrico grande sobre el impacto de la cirugía acelerada (objetivo dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico) versus el momento habitual de la cirugía en pacientes con AC en un resultado compuesto de complicaciones clínicas y quirúrgicas mayores a los 90 días. El "estándar de atención", como se describe, es muy variable y depende de los patrones de práctica del cirujano y del hospital.
El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un gran ensayo. El equipo plantea la hipótesis de que la cirugía acelerada para AC mejorará los resultados clínicos y quirúrgicos. Se necesita un ECA grande sobre este tema por las siguientes razones: 1) el tiempo hasta la cirugía es un factor modificable; 2) los datos disponibles son alentadores, pero no definitivos; 3) hay variación en la práctica clínica en Ontario e internacionalmente 4) la definición de cirugía temprana ha variado sustancialmente entre los estudios; 5) los datos disponibles pueden estar subestimando sustancialmente el efecto del momento de la cirugía porque ningún ensayo ha evaluado la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico; 6) la evidencia de alta calidad modificará la práctica clínica; y 7) la implementación de cirugía acelerada podría ahorrar millones de dólares en atención médica anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥45 años; o edad ≥18 años y
El diagnóstico de colecistitis aguda se define por la presencia de al menos 2 de los siguientes:
- Dolor abdominal en cuadrante superior derecho,
- el signo de Murphy,
- Leucocitosis >10 × 103/μl, o
- Temperatura bucal 38°C;
- Colelitiasis (piedras/lodo);
- Signos de ultrasonido de colecistitis;
- Colecistitis aguda que requiere cirugía y se diagnostica en horario laboral;
- Se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía; y
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en FAST.
Criterio de exclusión
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia o intervenciones de emergencia por otra razón;
- Pacientes cuya anticoagulación terapéutica no es reversible;
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y uso actual de warfarina con un INR ≥1,5;
- Pacientes embarazadas;
- Participación previa en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al brazo estándar de atención del ensayo no recibirán cirugía de colecistectomía acelerada para corregir la colecistitis.
No se retirarán los servicios, pero los pacientes continuarán con la atención proporcionada originalmente por el sistema de atención médica.
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Experimental: Intervención RÁPIDA
Los pacientes diagnosticados con colecistitis y aleatorizados al brazo de intervención FAST del estudio se someterán a cirugía lo antes posible con el objetivo de operar dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico.
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Si los pacientes se asignan al azar al brazo de intervención del estudio; dicho paciente se someterá a una cirugía de colecistectomía correctiva para corregir la colecistitis lo antes posible con el objetivo de operar dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (perteneciente al reclutamiento de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que se aleatorizan en el ensayo.
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1 año
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Viabilidad (perteneciente a la adherencia a la evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con evaluaciones perdidas y variables de datos incompletos
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90 días después de la aleatorización
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Factibilidad (perteneciente a los pacientes que son asignados al azar a Atención Acelerada)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda
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Proporción de pacientes a los que se les inicia la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda entre los asignados al azar a atención acelerada.
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Dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración acumulada de la estancia hospitalaria relacionada con la colecistitis aguda
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2 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan una combinación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan: mortalidad por todas las causas, sepsis no fatal, infección del sitio quirúrgico, neumonía, diarrea asociada a Clostridium difficile, absceso intraabdominal, lesión del conducto biliar, fuga del muñón del conducto cístico, conversión a cirugía abierta, reoperación, reintervención intraabdominal percutánea o endoscópica, incluida la colocación de drenaje, embolización o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), colangitis, pancreatitis, lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso (TEV), fibrilación auricular nueva, corazón congestivo Insuficiencia renal aguda de nueva aparición que requiere diálisis y sangrado mayor.
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90 días después de la aleatorización
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración del procedimiento quirúrgico relacionado con la colecistitis aguda
|
1 semana
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Proporción de pacientes que experimentan lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de eventos de lesión renal aguda relacionados con colecistitis aguda
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que ingresan en la UCI dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que ingresan en UCI relacionados con colecistitis aguda
|
90 días después de la aleatorización
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de reingresos hospitalarios relacionados con colecistitis aguda
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica relacionada con colecistitis aguda
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de colangiografía relacionada con colecistitis aguda
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1 día
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Tasa de colecistectomía subtotal
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de colecistectomías
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1 año
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Proporción de íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de íleo postoperatorio relacionado con colecistitis aguda
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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