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Vía rápida hacia la colecistectomía acelerada (FAST)

18 de enero de 2024 actualizado por: P.J. Devereaux

Vía rápida hacia la colecistectomía acelerada frente al estándar de atención para la colecistitis aguda

Más del 10 % de los canadienses tienen cálculos biliares y aproximadamente el 10 % de estas personas desarrollarán inflamación de la vesícula biliar relacionada con los cálculos biliares, lo que se conoce como colecistitis aguda (CA). Los pacientes con CA a los que no se les extirpa quirúrgicamente la vesícula biliar tienen un riesgo del 30 % de complicaciones graves que pueden conducir a la muerte. La cirugía es el único tratamiento definitivo para la CA, sin embargo, existe controversia con respecto al momento ideal de la cirugía. Los dos enfoques principales son la cirugía temprana (generalmente dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico) o la cirugía tardía (7 días a 6 semanas después del diagnóstico). Aunque la evidencia preliminar sugiere que la cirugía temprana se asocia con una estadía hospitalaria más corta, un menor riesgo de complicaciones y costos más bajos, la práctica varía ampliamente con respecto al momento de la cirugía. Las limitaciones de los estudios existentes incluyen tamaños de muestra pequeños, definiciones variadas de cirugía temprana versus tardía y un desequilibrio de riesgo entre los grupos de estudio. El estudio piloto propuesto tiene como objetivo informar el diseño de un gran ensayo clínico que comparará los resultados de los pacientes con AC que reciben cirugía acelerada (es decir, tan pronto como sea posible con el objetivo de cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico) con aquellos que reciben estándar cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de cálculos biliares es del 10% y aproximadamente el 10% de los pacientes desarrollan colecistitis aguda (CA). La prevalencia de CA aumenta con la edad y las complicaciones llegan al 30% en pacientes que no se someten a cirugía, único tratamiento definitivo. Existe controversia con respecto al momento quirúrgico ideal. Anteriormente, se pensaba que la cirugía diferida disminuía las lesiones de las vías biliares provocadas por la inflamación activa. Sin embargo, el estado de inflamación persistente, la hipercoagulabilidad y el estrés pueden causar complicaciones médicas como lesión miocárdica. La inflamación crónica puede provocar fibrosis, adherencias y una mayor probabilidad de lesiones en las vías biliares durante la cirugía retrasada. También existe preocupación por episodios recurrentes de CA, dolor recurrente, pancreatitis biliar, colangitis o sepsis.

Estudios recientes sugieren que la cirugía temprana puede estar asociada con mejores resultados, pero la práctica sigue siendo variable, variando desde la cirugía temprana (7 días). Entre >24 000 ontarianos con AC admitidos en 106 hospitales, el momento de la colecistectomía varió ampliamente entre los sitios. Solo el 58% de los pacientes se sometieron a cirugía dentro de los 7 días. Los hospitales de gran volumen eran más propensos a realizar cirugías tempranas.17

Entre 14.200 habitantes de Ontario con AC, un análisis de puntaje de propensión demostró que la cirugía temprana se asoció con menos lesión del conducto biliar (riesgo relativo (RR) = 0,53, Intervalo de confianza (IC) del 95% 0,31-0,90) y duración más corta de la estancia hospitalaria (LOS) (media 1,9 días, IC del 95%: 1,7 a 2,1). La cirugía temprana fue menos costosa y más efectiva que la colecistectomía tardía.

Los ensayos de sincronización quirúrgica en pacientes con CA son limitados. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) más grande que comparó la cirugía temprana y tardía para la CA solo incluyó a 618 pacientes.9 La colecistectomía se realizó una mediana de 1 día después de la aleatorización en el grupo temprano en comparación con una mediana de 25 días en el grupo tardío. La duración de la cirugía y la tasa de conversión a cirugía abierta fueron similares en ambos grupos. La cirugía temprana se asoció con una menor morbilidad (11,8% vs. 34,4%, pag

Múltiples metanálisis han sugerido que la cirugía temprana para CA se asocia con menos infecciones de la herida (RR 0,57; IC del 95 %: 0,35-0,93) y han sugerido una tendencia a menos complicaciones (RR 0,66; IC 95% 0,42-1,03). Las limitaciones de estos metanálisis incluyen estudios con tamaños de muestra pequeños, pocos eventos, amplios intervalos de confianza y variación en la definición de cirugía temprana. Finalmente, hay una falta de evidencia sólida para sacar conclusiones definitivas sobre el impacto de la cirugía temprana en la CA, lo que ha llevado a una variación sustancial en la práctica clínica.

AC inicia estados inflamatorios, hipercoagulables y de estrés que pueden causar complicaciones médicas. El tratamiento quirúrgico temprano reducirá el tiempo que los pacientes están expuestos a estos estados nocivos y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de complicaciones. Además, la cirugía rápida da como resultado un período más corto de CA, lo que puede afectar los costos hospitalarios. El objetivo es realizar un ECA multicéntrico grande sobre el impacto de la cirugía acelerada (objetivo dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico) versus el momento habitual de la cirugía en pacientes con AC en un resultado compuesto de complicaciones clínicas y quirúrgicas mayores a los 90 días. El "estándar de atención", como se describe, es muy variable y depende de los patrones de práctica del cirujano y del hospital.

El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un gran ensayo. El equipo plantea la hipótesis de que la cirugía acelerada para AC mejorará los resultados clínicos y quirúrgicos. Se necesita un ECA grande sobre este tema por las siguientes razones: 1) el tiempo hasta la cirugía es un factor modificable; 2) los datos disponibles son alentadores, pero no definitivos; 3) hay variación en la práctica clínica en Ontario e internacionalmente 4) la definición de cirugía temprana ha variado sustancialmente entre los estudios; 5) los datos disponibles pueden estar subestimando sustancialmente el efecto del momento de la cirugía porque ningún ensayo ha evaluado la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico; 6) la evidencia de alta calidad modificará la práctica clínica; y 7) la implementación de cirugía acelerada podría ahorrar millones de dólares en atención médica anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥45 años; o edad ≥18 años y
  2. El diagnóstico de colecistitis aguda se define por la presencia de al menos 2 de los siguientes:

    1. Dolor abdominal en cuadrante superior derecho,
    2. el signo de Murphy,
    3. Leucocitosis >10 × 103/μl, o
    4. Temperatura bucal 38°C;
  3. Colelitiasis (piedras/lodo);
  4. Signos de ultrasonido de colecistitis;
  5. Colecistitis aguda que requiere cirugía y se diagnostica en horario laboral;
  6. Se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía; y
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en FAST.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que requieren cirugía de emergencia o intervenciones de emergencia por otra razón;
  2. Pacientes cuya anticoagulación terapéutica no es reversible;
  3. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y uso actual de warfarina con un INR ≥1,5;
  4. Pacientes embarazadas;
  5. Participación previa en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al brazo estándar de atención del ensayo no recibirán cirugía de colecistectomía acelerada para corregir la colecistitis. No se retirarán los servicios, pero los pacientes continuarán con la atención proporcionada originalmente por el sistema de atención médica.
Experimental: Intervención RÁPIDA
Los pacientes diagnosticados con colecistitis y aleatorizados al brazo de intervención FAST del estudio se someterán a cirugía lo antes posible con el objetivo de operar dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico.
Si los pacientes se asignan al azar al brazo de intervención del estudio; dicho paciente se someterá a una cirugía de colecistectomía correctiva para corregir la colecistitis lo antes posible con el objetivo de operar dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (perteneciente al reclutamiento de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes que se aleatorizan en el ensayo.
1 año
Viabilidad (perteneciente a la adherencia a la evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con evaluaciones perdidas y variables de datos incompletos
90 días después de la aleatorización
Factibilidad (perteneciente a los pacientes que son asignados al azar a Atención Acelerada)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda
Proporción de pacientes a los que se les inicia la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda entre los asignados al azar a atención acelerada.
Dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de colecistitis aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
Duración acumulada de la estancia hospitalaria relacionada con la colecistitis aguda
2 semanas
Proporción de pacientes que experimentan una combinación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que experimentan: mortalidad por todas las causas, sepsis no fatal, infección del sitio quirúrgico, neumonía, diarrea asociada a Clostridium difficile, absceso intraabdominal, lesión del conducto biliar, fuga del muñón del conducto cístico, conversión a cirugía abierta, reoperación, reintervención intraabdominal percutánea o endoscópica, incluida la colocación de drenaje, embolización o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), colangitis, pancreatitis, lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso (TEV), fibrilación auricular nueva, corazón congestivo Insuficiencia renal aguda de nueva aparición que requiere diálisis y sangrado mayor.
90 días después de la aleatorización
Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 semana
Duración del procedimiento quirúrgico relacionado con la colecistitis aguda
1 semana
Proporción de pacientes que experimentan lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Proporción de eventos de lesión renal aguda relacionados con colecistitis aguda
90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que ingresan en la UCI dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que ingresan en UCI relacionados con colecistitis aguda
90 días después de la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios relacionados con colecistitis aguda
90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica relacionada con colecistitis aguda
90 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que experimentan colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de colangiografía relacionada con colecistitis aguda
1 día
Tasa de colecistectomía subtotal
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de colecistectomías
1 año
Proporción de íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de íleo postoperatorio relacionado con colecistitis aguda
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Kessler Borges PhD, M.D, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Rahima Nenshi Msc, M.D, St. Joseph's Health Care London
  • Investigador principal: PJ Devereaux PhD, M.D, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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