- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034329
보존 대 열 제거 (PRETA)
하지정맥류 치료에서 무능한 대복재정맥의 보존 대 열 절제
연구 개요
상세 설명
Full venous duplex ultrasonography는 Medical ultrasonic scan을 이용하여 시행하였다. 오랫동안 서 있거나 앉아 있는 것의 부정적인 결과를 인식합니다(예: 정맥 고혈압, 정맥 역류), 우리는 이른 아침에 조사를 예약하여 각 환자의 정맥 시스템의 생리적 상태를 검사했습니다. saphenofemoral junction (SFJ)에서 역류의 초음파 검사는 Valsalva 법을 사용하여 수행되었습니다. GSV 역류에 대한 초음파 검사는 수동으로 종아리를 압박한 후 갑자기 풀어주는 방식으로 수행되었습니다. 0.5초 이상 지속되는 역류는 병리학적으로 간주되었습니다. 수술 전 venous duplex mapping은 직립자세에서 시행하였다. 정맥류의 중증도를 보다 정확하게 설명하기 위해 SFJ 수준 아래 15cm GSV 직경의 추가 측정을 수행했습니다.
SFJ 레벨 아래 15cm에서 GSV의 직경은 두 그룹의 환자를 식별하는 주요 기준이었습니다. GSV 직경이 6mm 이하인 환자는 ASVAL로 치료했습니다. GSV의 직경이 > 6mm인 경우 정맥 절제술과 함께 EVLA를 시행했습니다.
모든 수술 절차는 튜메슨트 국소 마취(즉, 에피네프린이 없는 0,1% 리도카인 및 중탄산나트륨 용액). EVLA는 셀딩거 와이어 기술을 통해 베어 섬유를 사용하여 1560nm 다이오드 레이저로 듀플렉스 유도 하에 수행되었습니다. 역류의 가장 낮은 지점에서 GSV를 캐뉼러로 삽입했습니다. 레이저 섬유는 v. epigastrica sup 수준에서 SFJ 아래로 진행되었습니다. 그 후 GSV는 섬유의 점진적 철수 동안 제거되었습니다. 15와트의 레이저 출력은 지속적인 풀백 트랙션으로 전달되었습니다. 평균 적용된 선형 정맥 내 에너지 선량(LEED)은 75,3 J/cm였습니다.
두 그룹 모두에서 여러 번의 자상 절단으로 주변 측 가지를 제거했습니다. 치료 후 멸균된 흡수성 붕대로 다리를 감싸고 2급 압박스타킹(23-32mmHg)을 착용하고 2주간 착용을 권장하였다. 모든 환자는 치료 당일 퇴원하였고, 수술 후 1일째, 수술 후 2년 및 5년 후에 추적 이중 초음파(DUS)를 권유하였다(환자에게 전화로 연락함). 후속 방문에서 DUS는 환자의 초기 치료에 관여하지 않은 독립적인 전문가에 의해 수행되었습니다. EVLA 후 임상적 재발을 보고하기 위해 Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare(GELEV) 점수를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, 벨라루스, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 무릎 높이까지의 역류를 동반한 대복재정맥(GSV) 부전
- 원발성 증상성 하지정맥류, CEAP(Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological) 분류, 임상 등급 C2-C3
- 미국마취과학회(ASA) I-II에 따른 신체 상태(I-건강, 금연, 음주 금지 또는 최소한의 음주, II-실질적인 기능 제한 없이 가벼운 질병만)
제외 기준:
- Herniotomy를 제외한 이전 외과적 사타구니 탐색
- 같은 사지의 소복재정맥, 전방 또는 후방 부복재정맥 부전
- 심부 정맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 혈전후 증후군의 위험이 높은 혈전성향증
- 200미터 이상의 통증 없는 보행(Fontaine IIA) 및/또는 0.8 미만의 발목 상완 지수 후 간헐적 파행보다 더 심각한 동맥 폐색 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
아스발 - 그룹
GSV 직경 ≤ 6mm
|
국소 마취하에 외래 선택적 정맥류 절제술
|
EVLA 그룹
GSV 직경 > 6mm
|
혈관 내 레이저 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결석(0점)에서 중증(3점)까지 통증 또는 기타 불편함(즉, 쑤심, 무거움, 피로, 아픔, 작열감)이 있는 참가자 수
기간: 2-5년
|
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일 대부분의 일상적인 활동을 제한함(3)
|
2-5년
|
부재(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 정맥류가 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), 소수, 흩어짐(1), 종아리 또는 허벅지에만 국한됨(2) 종아리 및 허벅지 침범(3)
|
2-5년
|
부재(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 정맥 부종이 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0) 발 또는 발목에 한함(1), 발목 위이지만 무릎 아래까지 확장됨(2), 무릎 이상으로 확장됨(3)
|
2-5년
|
결석(점수 0)에서 심한(점수 3) 피부 색소 침착이 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), perimalleolar area에 한정됨(1), 종아리 아래쪽 1/3에 확산됨(2), 더 넓게 분포됨(종아리 아래쪽 1/3 위)(3)
|
2-5년
|
결석(0점)에서 중증(3점)까지 염증이 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), perimalleolar area에 한정됨(1), 종아리 아래쪽 1/3에 확산됨(2), 더 넓게 분포됨(종아리 아래쪽 1/3 위)(3)
|
2-5년
|
결석(점수 0)에서 심한(점수 3) 경결이 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), perimalleolar area에 한정됨(1), 종아리 아래쪽 1/3 침범(2), 종아리 아래쪽 1/3 이상 침범(3)
|
2-5년
|
부재(점수 0)에서 중증(점수 3)까지 활동성 궤양이 있는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), 1(1), 2(2), 2(3) 이상
|
2-5년
|
활동성 궤양 기간이 다른 참가자 수: 결석(0점)에서 중증(3점)까지.
기간: 2-5년
|
없음(0), 3개월 미만(1), 3개월 이상 1년 미만(2) 1년 이상(3)
|
2-5년
|
부재(점수 0)에서 중증(점수 3)까지 활동성 궤양 직경을 가진 참가자 수.
기간: 2-5년
|
없음(0), 지름 2cm 미만(1), 지름 2~6cm(2), 지름 6cm 이상(3)
|
2-5년
|
부재(점수 0)에서 심한(점수 3)까지 압박 요법을 받는 참가자 수.
기간: 2-5년
|
미사용 (0), 간헐적 스타킹 착용 (1), 대부분 스타킹 착용 (2), 스타킹 완전 준수 (3)
|
2-5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 무재발률이 있는 참여자 수(아니오 - 점수 0, 예 - 점수 1)
기간: 2-5년
|
수술 후 직경이 3mm 미만인 눈에 보이거나 만져지는 정맥류(0).
수술 후 직경이 3mm 이상인 눈에 보이거나 만져지는 정맥류(1).
|
2-5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .