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Preservación frente a ablación térmica (PRETA)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University

Preservación versus ablación térmica de la vena safena mayor incompetente en el tratamiento de venas varicosas

Este estudio analizará el efecto de la ablación ambulatoria selectiva de várices bajo anestesia local (ASVAL) y la ablación endovenosa con láser (EVLA) con flebectomía concomitante en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ecografía dúplex venosa completa se realizó mediante una ecografía médica. Consciente de las consecuencias negativas de estar de pie y sentado durante largos períodos de tiempo (p. hipertensión venosa, reflujo venoso), programamos investigaciones para la mañana temprano, asegurando así el examen del estado fisiológico del sistema venoso en cada paciente. Los exámenes de ultrasonido de reflujo en la unión safenofemoral (SFJ) se realizaron utilizando la maniobra de Valsalva. El examen de ultrasonido del reflujo GSV se realizó comprimiendo manualmente la pantorrilla seguido de una liberación repentina. Se consideró patológico el flujo inverso que duró más de 0,5 segundos. El mapeo dúplex venoso preoperatorio se realizó en posición vertical. Se realizaron mediciones adicionales del diámetro de la GSV 15 cm por debajo del nivel de la SFJ para describir con mayor precisión la gravedad de las venas varicosas.

El diámetro de la GSV a 15 cm por debajo del nivel de la SFJ fue el principal criterio para identificar dos grupos de pacientes. Aquellos con GSV de diámetro ≤ 6 mm fueron tratados con ASVAL. Si el diámetro de la GSV era > 6 mm, se realizaba EVLA con flebectomía concomitante.

Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano, utilizando anestesia local tumescente (es decir, Lidocaína al 0,1% y solución de bicarbonato de sodio sin epinefrina). La EVLA se realizó bajo guía dúplex con láser de diodo de 1560 nm utilizando fibras desnudas mediante una técnica de alambre de Seldinger. La GSV se canuló en el punto más bajo del reflujo. La fibra láser se avanzó por debajo de la SFJ al nivel de v. epigastrica sup. después de lo cual se extirpó la GSV durante la retirada gradual de la fibra. La potencia del láser de 15 vatios se suministró en una tracción de retroceso continua. La dosis de energía endovenosa lineal aplicada (LEED) promedio fue de 75,3 J/cm.

Las ramas laterales periféricas fueron removidas por múltiples avulsiones punzantes en ambos grupos. Después del tratamiento, la pierna se envolvió en vendajes absorbentes estériles y se colocaron medias de compresión clase II (23-32 mm Hg) y se recomendó usar durante dos semanas. Todos los pacientes fueron dados de alta el día del tratamiento y fueron invitados a una ultrasonografía dúplex (ED) de seguimiento el 1er día postoperatorio, 2 años y 5 años después de la operación (los pacientes fueron contactados por teléfono). El DUS en las visitas de seguimiento fue realizado por un especialista independiente que no participó en el tratamiento inicial de los pacientes. Para informar la recurrencia clínica después de EVLA, hemos utilizado la puntuación del Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
  • Número de teléfono: +375447811210
  • Correo electrónico: iniini67@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorrusia, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con incompetencia GSV y C2-C3 se incluyeron en el estudio de caso prospectivo consecutivo si cumplían los criterios de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gran incompetencia de la vena safena (GSV) con reflujo al menos hasta el nivel de la rodilla
  • Varicosas sintomáticas primarias, clasificación Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP), clase clínica C2-C3
  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saludable, no fumador, consumo mínimo o nulo de alcohol; II-Enfermedades leves solo sin limitaciones funcionales sustantivas)

Criterio de exclusión:

  • Exploración inguinal quirúrgica previa, excepto herniotomía
  • Incompetencia de la vena safena menor, vena safena accesoria anterior o posterior en la misma extremidad
  • Trombosis venosa profunda, trombofilia asociada con un alto riesgo de trombosis venosa profunda o síndrome postrombótico
  • Enfermedad oclusiva arterial más grave que Claudicación intermitente después de más de 200 metros de marcha sin dolor (Fontaine IIA) y/o índice tobillo-brazo inferior a 0,8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ASVAL
Diámetro VGS ≤ 6 mm
Ablación selectiva ambulatoria de várices bajo anestesia local
Grupo EVLA
Diámetro VGS > 6 mm
Ablación endovenosa con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor u otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiriendo con las actividades diarias regulares, pero sin impedirlas (2), Limitando diariamente la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
2-5 años
Número de participantes con venas varicosas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Pocos, dispersos (1), Confinados a pantorrilla o muslo (2) Involucran pantorrilla y muslo (3)
2-5 años
Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0) Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
2-5 años
Número de participantes con pigmentación de la piel desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
2-5 años
Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
2-5 años
Número de participantes con endurecimiento de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Comprometiendo el tercio inferior de la pantorrilla (2), Comprometiendo más del tercio inferior de la pantorrilla (3)
2-5 años
Número de participantes con úlceras activas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), 1 (1), 2 (2), más de 2 (3)
2-5 años
Número de participantes con diferente duración de la úlcera activa: desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Menos de 3 meses (1), Más de 3 meses pero menos de 1 año (2) Más de 1 año (3)
2-5 años
Número de participantes con diámetro de úlcera activa desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
Ninguno (0), Diámetro inferior a 2 cm (1), Diámetro 2-6 cm (2), Diámetro superior a 6 cm (3)
2-5 años
Número de participantes con terapia de compresión de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
No usado (0), Uso intermitente de medias (1), Usa medias la mayoría de los días (2), Cumplimiento total con las medias (3)
2-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa libre de recurrencia clínica (no - puntuación 0, sí - puntuación 1)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Varicosidad visible o palpable de menos de 3 mm de diámetro después de la cirugía (0). Varicosidad visible o palpable de más de 3 mm de diámetro después de la cirugía (1).
2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Comparar la eficacia clínica de la ablación ambulatoria selectiva de várices bajo anestesia local (ASVAL) y la ablación endovenosa con láser (EVLA) con la flebectomía concomitante en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV).

Marco de tiempo para compartir IPD

01.2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Comparar la eficacia clínica de la ablación ambulatoria selectiva de várices bajo anestesia local (ASVAL) y la ablación endovenosa con láser (EVLA) con la flebectomía concomitante en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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