- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034329
Preservación frente a ablación térmica (PRETA)
Preservación versus ablación térmica de la vena safena mayor incompetente en el tratamiento de venas varicosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía dúplex venosa completa se realizó mediante una ecografía médica. Consciente de las consecuencias negativas de estar de pie y sentado durante largos períodos de tiempo (p. hipertensión venosa, reflujo venoso), programamos investigaciones para la mañana temprano, asegurando así el examen del estado fisiológico del sistema venoso en cada paciente. Los exámenes de ultrasonido de reflujo en la unión safenofemoral (SFJ) se realizaron utilizando la maniobra de Valsalva. El examen de ultrasonido del reflujo GSV se realizó comprimiendo manualmente la pantorrilla seguido de una liberación repentina. Se consideró patológico el flujo inverso que duró más de 0,5 segundos. El mapeo dúplex venoso preoperatorio se realizó en posición vertical. Se realizaron mediciones adicionales del diámetro de la GSV 15 cm por debajo del nivel de la SFJ para describir con mayor precisión la gravedad de las venas varicosas.
El diámetro de la GSV a 15 cm por debajo del nivel de la SFJ fue el principal criterio para identificar dos grupos de pacientes. Aquellos con GSV de diámetro ≤ 6 mm fueron tratados con ASVAL. Si el diámetro de la GSV era > 6 mm, se realizaba EVLA con flebectomía concomitante.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano, utilizando anestesia local tumescente (es decir, Lidocaína al 0,1% y solución de bicarbonato de sodio sin epinefrina). La EVLA se realizó bajo guía dúplex con láser de diodo de 1560 nm utilizando fibras desnudas mediante una técnica de alambre de Seldinger. La GSV se canuló en el punto más bajo del reflujo. La fibra láser se avanzó por debajo de la SFJ al nivel de v. epigastrica sup. después de lo cual se extirpó la GSV durante la retirada gradual de la fibra. La potencia del láser de 15 vatios se suministró en una tracción de retroceso continua. La dosis de energía endovenosa lineal aplicada (LEED) promedio fue de 75,3 J/cm.
Las ramas laterales periféricas fueron removidas por múltiples avulsiones punzantes en ambos grupos. Después del tratamiento, la pierna se envolvió en vendajes absorbentes estériles y se colocaron medias de compresión clase II (23-32 mm Hg) y se recomendó usar durante dos semanas. Todos los pacientes fueron dados de alta el día del tratamiento y fueron invitados a una ultrasonografía dúplex (ED) de seguimiento el 1er día postoperatorio, 2 años y 5 años después de la operación (los pacientes fueron contactados por teléfono). El DUS en las visitas de seguimiento fue realizado por un especialista independiente que no participó en el tratamiento inicial de los pacientes. Para informar la recurrencia clínica después de EVLA, hemos utilizado la puntuación del Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Número de teléfono: +375447811210
- Correo electrónico: iniini67@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorrusia, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gran incompetencia de la vena safena (GSV) con reflujo al menos hasta el nivel de la rodilla
- Varicosas sintomáticas primarias, clasificación Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP), clase clínica C2-C3
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saludable, no fumador, consumo mínimo o nulo de alcohol; II-Enfermedades leves solo sin limitaciones funcionales sustantivas)
Criterio de exclusión:
- Exploración inguinal quirúrgica previa, excepto herniotomía
- Incompetencia de la vena safena menor, vena safena accesoria anterior o posterior en la misma extremidad
- Trombosis venosa profunda, trombofilia asociada con un alto riesgo de trombosis venosa profunda o síndrome postrombótico
- Enfermedad oclusiva arterial más grave que Claudicación intermitente después de más de 200 metros de marcha sin dolor (Fontaine IIA) y/o índice tobillo-brazo inferior a 0,8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ASVAL
Diámetro VGS ≤ 6 mm
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Ablación selectiva ambulatoria de várices bajo anestesia local
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Grupo EVLA
Diámetro VGS > 6 mm
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Ablación endovenosa con láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor u otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiriendo con las actividades diarias regulares, pero sin impedirlas (2), Limitando diariamente la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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2-5 años
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Número de participantes con venas varicosas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Pocos, dispersos (1), Confinados a pantorrilla o muslo (2) Involucran pantorrilla y muslo (3)
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2-5 años
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Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0) Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
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2-5 años
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Número de participantes con pigmentación de la piel desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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2-5 años
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Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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2-5 años
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Número de participantes con endurecimiento de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Comprometiendo el tercio inferior de la pantorrilla (2), Comprometiendo más del tercio inferior de la pantorrilla (3)
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2-5 años
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Número de participantes con úlceras activas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), 1 (1), 2 (2), más de 2 (3)
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2-5 años
|
Número de participantes con diferente duración de la úlcera activa: desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Menos de 3 meses (1), Más de 3 meses pero menos de 1 año (2) Más de 1 año (3)
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2-5 años
|
Número de participantes con diámetro de úlcera activa desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Ninguno (0), Diámetro inferior a 2 cm (1), Diámetro 2-6 cm (2), Diámetro superior a 6 cm (3)
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2-5 años
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Número de participantes con terapia de compresión de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 2-5 años
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No usado (0), Uso intermitente de medias (1), Usa medias la mayoría de los días (2), Cumplimiento total con las medias (3)
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2-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa libre de recurrencia clínica (no - puntuación 0, sí - puntuación 1)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Varicosidad visible o palpable de menos de 3 mm de diámetro después de la cirugía (0).
Varicosidad visible o palpable de más de 3 mm de diámetro después de la cirugía (1).
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2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
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- 20140451
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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