- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034329
Conservazione contro ablazione termica (PRETA)
PREservazione contro ablazione termica della vena grande safena incompetente nel trattamento delle vene varicose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia full venous duplex è stata eseguita utilizzando l'ecografia medica. Consapevole delle conseguenze negative dello stare in piedi e seduti per lunghi periodi di tempo (ad es. ipertensione venosa, reflusso venoso), abbiamo programmato gli accertamenti per la prima mattinata, assicurando così in ogni paziente l'esame dello stato fisiologico del sistema venoso. Gli esami ecografici del reflusso alla giunzione safeno-femorale (SFJ) sono stati eseguiti utilizzando la manovra di Valsalva. L'esame ecografico del reflusso GSV è stato eseguito comprimendo manualmente il polpaccio seguito da un rilascio improvviso. Il flusso inverso che è durato più di 0,5 secondi è stato considerato patologico. La mappatura duplex venosa preoperatoria è stata eseguita in posizione eretta. Ulteriori misurazioni del diametro GSV 15 cm al di sotto del livello SFJ sono state condotte per descrivere la gravità delle vene varicose in modo più accurato.
Il diametro del GSV a 15 cm sotto il livello SFJ è stato il criterio principale per identificare due gruppi di pazienti. Quelli con il diametro GSV ≤ 6 mm sono stati trattati con ASVAL. Se il diametro del GSV era > 6 mm, è stata eseguita EVLA con flebectomia concomitante.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo, utilizzando l'anestesia locale tumescente (es. Soluzione allo 0,1% di lidocaina e bicarbonato di sodio senza epinefrina). L'EVLA è stato eseguito sotto guida duplex con un laser a diodi da 1560 nm utilizzando fibre nude tramite una tecnica di filo di Seldinger. Il GSV è stato incannulato nel punto più basso del reflusso. La fibra laser è stata avanzata al di sotto del SFJ a livello della v. epigastrica sup. dopo di che il GSV è stato ablato durante il ritiro graduale della fibra. La potenza del laser di 15 Watt è stata erogata in una trazione continua di pull back. La dose di energia endovenosa lineare media applicata (LEED) è stata di 75,3 J/cm.
I rami laterali periferici sono stati rimossi da più avulsioni da pugnalata in entrambi i gruppi. Dopo il trattamento, la gamba è stata avvolta in bende assorbenti sterili e sono state indossate calze compressive di classe II (23-32 mm Hg) raccomandate per due settimane. Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno del trattamento e sono stati invitati a un'ecografia duplex di follow-up (DUS) il 1 ° giorno post-operatorio, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento (i pazienti sono stati contattati telefonicamente). La DUS alle visite di follow-up è stata effettuata da uno specialista indipendente che non era coinvolto nel trattamento iniziale dei pazienti. Per segnalare la recidiva clinica dopo EVLA abbiamo utilizzato il punteggio GELEV (Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Numero di telefono: +375447811210
- Email: iniini67@gmail.com
Luoghi di studio
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorussia, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza della vena grande safena (GSV) con reflusso almeno fino al livello del ginocchio
- Vene varicose sintomatiche primarie, Classificazione Clinica Eziologica Anatomo Fisiopatologica (CEAP), classe clinica C2-C3
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-sano, non fumatori, consumo minimo o nullo di alcol; II-malattie lievi solo senza limitazioni funzionali sostanziali)
Criteri di esclusione:
- Precedente esplorazione chirurgica dell'inguine, eccetto l'erniotomia
- Incompetenza della piccola vena safena, vena safena accessoria anteriore o posteriore allo stesso arto
- Trombosi venosa profonda, trombofilia associata ad un alto rischio di trombosi venosa profonda o sindrome posttrombotica
- Malattia arteriosa occlusiva più grave della claudicatio intermittens dopo più di 200 metri di cammino senza dolore (Fontaine IIA) e/o indice caviglia brachiale inferiore a 0,8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ASVAL - gruppo
Diametro GSV ≤ 6 mm
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Ablazione ambulatoriale selettiva delle varici in anestesia locale
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Gruppo EVLA
Diametro GSV > 6 mm
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Ablazione laser endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dolore o altro disagio (vale a dire dolore, pesantezza, affaticamento, indolenzimento, bruciore) da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3)
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Occasionale (1), Quotidiano, che interferisce con le normali attività quotidiane ma non le impedisce (2), Quotidiano che limita le attività quotidiane più regolari (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con vene varicose da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Pochi, sparsi (1), Confinati al polpaccio o alla coscia (2) Coinvolgono polpaccio e coscia (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con edema venoso da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0) Limitato al piede o alla caviglia (1), Si estende sopra la caviglia ma sotto il ginocchio (2), Si estende fino al ginocchio o sopra (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con pigmentazione cutanea da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Diffuso sul terzo inferiore del polpaccio (2), Distribuzione più ampia (sopra il terzo inferiore del polpaccio) (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con infiammazione da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Diffuso sul terzo inferiore del polpaccio (2), Distribuzione più ampia (sopra il terzo inferiore del polpaccio) (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con indurimento da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Coinvolgente il terzo inferiore del polpaccio (2), Coinvolto più del terzo inferiore del polpaccio (3)
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2-5 anni
|
Numero di partecipanti con ulcere attive da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), 1 (1), 2 (2), più di 2 (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con diversa durata dell'ulcera attiva: da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Meno di 3 mesi (1), Più di 3 mesi ma meno di 1 anno (2) Più di 1 anno (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con diametro dell'ulcera attiva da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Nessuno (0), Diametro inferiore a 2 cm (1), Diametro 2-6 cm (2), Diametro superiore a 6 cm (3)
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2-5 anni
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Numero di partecipanti con terapia compressiva da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Non utilizzato (0), Uso intermittente delle calze (1), Utilizza le calze quasi tutti i giorni (2), Pieno rispetto delle calze (3)
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2-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tasso libero da recidiva clinica (no - punteggio 0, sì - punteggio 1)
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Varicosità visibile o palpabile con un diametro inferiore a 3 mm dopo l'intervento chirurgico (0).
Varicosità visibile o palpabile con un diametro superiore a 3 mm dopo l'intervento chirurgico (1).
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2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140451
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