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Conservazione contro ablazione termica (PRETA)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University

PREservazione contro ablazione termica della vena grande safena incompetente nel trattamento delle vene varicose

Questo studio esaminerà l'effetto dell'ablazione ambulatoriale selettiva delle varici in anestesia locale (ASVAL) e dell'ablazione laser endovenosa (EVLA) con flebectomia concomitante in pazienti con vena grande safena incompetente (GSV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia full venous duplex è stata eseguita utilizzando l'ecografia medica. Consapevole delle conseguenze negative dello stare in piedi e seduti per lunghi periodi di tempo (ad es. ipertensione venosa, reflusso venoso), abbiamo programmato gli accertamenti per la prima mattinata, assicurando così in ogni paziente l'esame dello stato fisiologico del sistema venoso. Gli esami ecografici del reflusso alla giunzione safeno-femorale (SFJ) sono stati eseguiti utilizzando la manovra di Valsalva. L'esame ecografico del reflusso GSV è stato eseguito comprimendo manualmente il polpaccio seguito da un rilascio improvviso. Il flusso inverso che è durato più di 0,5 secondi è stato considerato patologico. La mappatura duplex venosa preoperatoria è stata eseguita in posizione eretta. Ulteriori misurazioni del diametro GSV 15 cm al di sotto del livello SFJ sono state condotte per descrivere la gravità delle vene varicose in modo più accurato.

Il diametro del GSV a 15 cm sotto il livello SFJ è stato il criterio principale per identificare due gruppi di pazienti. Quelli con il diametro GSV ≤ 6 mm sono stati trattati con ASVAL. Se il diametro del GSV era > 6 mm, è stata eseguita EVLA con flebectomia concomitante.

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo, utilizzando l'anestesia locale tumescente (es. Soluzione allo 0,1% di lidocaina e bicarbonato di sodio senza epinefrina). L'EVLA è stato eseguito sotto guida duplex con un laser a diodi da 1560 nm utilizzando fibre nude tramite una tecnica di filo di Seldinger. Il GSV è stato incannulato nel punto più basso del reflusso. La fibra laser è stata avanzata al di sotto del SFJ a livello della v. epigastrica sup. dopo di che il GSV è stato ablato durante il ritiro graduale della fibra. La potenza del laser di 15 Watt è stata erogata in una trazione continua di pull back. La dose di energia endovenosa lineare media applicata (LEED) è stata di 75,3 J/cm.

I rami laterali periferici sono stati rimossi da più avulsioni da pugnalata in entrambi i gruppi. Dopo il trattamento, la gamba è stata avvolta in bende assorbenti sterili e sono state indossate calze compressive di classe II (23-32 mm Hg) raccomandate per due settimane. Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno del trattamento e sono stati invitati a un'ecografia duplex di follow-up (DUS) il 1 ° giorno post-operatorio, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento (i pazienti sono stati contattati telefonicamente). La DUS alle visite di follow-up è stata effettuata da uno specialista indipendente che non era coinvolto nel trattamento iniziale dei pazienti. Per segnalare la recidiva clinica dopo EVLA abbiamo utilizzato il punteggio GELEV (Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
  • Numero di telefono: +375447811210
  • Email: iniini67@gmail.com

Luoghi di studio

    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorussia, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con incompetenza GSV e C2-C3 sono stati inclusi nel caso di studio prospettico consecutivo se soddisfacevano i criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incompetenza della vena grande safena (GSV) con reflusso almeno fino al livello del ginocchio
  • Vene varicose sintomatiche primarie, Classificazione Clinica Eziologica Anatomo Fisiopatologica (CEAP), classe clinica C2-C3
  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-sano, non fumatori, consumo minimo o nullo di alcol; II-malattie lievi solo senza limitazioni funzionali sostanziali)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esplorazione chirurgica dell'inguine, eccetto l'erniotomia
  • Incompetenza della piccola vena safena, vena safena accessoria anteriore o posteriore allo stesso arto
  • Trombosi venosa profonda, trombofilia associata ad un alto rischio di trombosi venosa profonda o sindrome posttrombotica
  • Malattia arteriosa occlusiva più grave della claudicatio intermittens dopo più di 200 metri di cammino senza dolore (Fontaine IIA) e/o indice caviglia brachiale inferiore a 0,8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASVAL - gruppo
Diametro GSV ≤ 6 mm
Ablazione ambulatoriale selettiva delle varici in anestesia locale
Gruppo EVLA
Diametro GSV > 6 mm
Ablazione laser endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore o altro disagio (vale a dire dolore, pesantezza, affaticamento, indolenzimento, bruciore) da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3)
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Occasionale (1), Quotidiano, che interferisce con le normali attività quotidiane ma non le impedisce (2), Quotidiano che limita le attività quotidiane più regolari (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con vene varicose da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Pochi, sparsi (1), Confinati al polpaccio o alla coscia (2) Coinvolgono polpaccio e coscia (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con edema venoso da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0) Limitato al piede o alla caviglia (1), Si estende sopra la caviglia ma sotto il ginocchio (2), Si estende fino al ginocchio o sopra (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con pigmentazione cutanea da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Diffuso sul terzo inferiore del polpaccio (2), Distribuzione più ampia (sopra il terzo inferiore del polpaccio) (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con infiammazione da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Diffuso sul terzo inferiore del polpaccio (2), Distribuzione più ampia (sopra il terzo inferiore del polpaccio) (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con indurimento da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Limitato all'area perimalleolare (1), Coinvolgente il terzo inferiore del polpaccio (2), Coinvolto più del terzo inferiore del polpaccio (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con ulcere attive da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), 1 (1), 2 (2), più di 2 (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con diversa durata dell'ulcera attiva: da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Meno di 3 mesi (1), Più di 3 mesi ma meno di 1 anno (2) Più di 1 anno (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con diametro dell'ulcera attiva da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Nessuno (0), Diametro inferiore a 2 cm (1), Diametro 2-6 cm (2), Diametro superiore a 6 cm (3)
2-5 anni
Numero di partecipanti con terapia compressiva da assente (punteggio 0) a grave (punteggio 3).
Lasso di tempo: 2-5 anni
Non utilizzato (0), Uso intermittente delle calze (1), Utilizza le calze quasi tutti i giorni (2), Pieno rispetto delle calze (3)
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso libero da recidiva clinica (no - punteggio 0, sì - punteggio 1)
Lasso di tempo: 2-5 anni
Varicosità visibile o palpabile con un diametro inferiore a 3 mm dopo l'intervento chirurgico (0). Varicosità visibile o palpabile con un diametro superiore a 3 mm dopo l'intervento chirurgico (1).
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Confrontare l'efficacia clinica dell'ablazione ambulatoriale selettiva delle varici in anestesia locale (ASVAL) e dell'ablazione laser endovenosa (EVLA) con la flebectomia concomitante in pazienti con vena grande safena incompetente (GSV).

Periodo di condivisione IPD

01.2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Confrontare l'efficacia clinica dell'ablazione ambulatoriale selettiva delle varici in anestesia locale (ASVAL) e dell'ablazione laser endovenosa (EVLA) con la flebectomia concomitante in pazienti con vena grande safena incompetente (GSV).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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