Пресервация против термической абляции (PRETA)
Пресервация в сравнении с термальной аблацией несостоятельной большой подкожной вены при лечении варикозного расширения вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полное дуплексное УЗИ вен выполняли с помощью медицинского ультразвукового сканирования. Осознание негативных последствий длительного стояния и сидения (например, венозная гипертензия, венозный рефлюкс) мы назначали исследования на раннее утро, что обеспечило изучение физиологического состояния венозной системы у каждого больного. Ультразвуковое исследование рефлюкса в сафенофеморальном переходе (SFJ) выполняли с использованием пробы Вальсальвы. Ультразвуковое исследование рефлюкса БПВ проводили путем ручного сжатия голени с последующим внезапным расслаблением. Обратный поток, продолжавшийся более 0,5 секунды, считался патологическим. Предоперационное венозное дуплексное картирование выполняли в вертикальном положении. Дальнейшие измерения диаметра БПВ на 15 см ниже уровня SFJ были проведены для более точного описания тяжести варикозного расширения вен.
Диаметр БПВ на 15 см ниже уровня СФС был основным критерием для выделения двух групп пациентов. Людям с диаметром БПВ ≤ 6 мм применяли АСВАЛ. При диаметре БПВ > 6 мм выполняли ЭВЛА с сопутствующей флебэктомией.
Все хирургические процедуры были выполнены одним и тем же хирургом с использованием тумесцентной местной анестезии (т. 0,1% раствор лидокаина и бикарбоната натрия без адреналина). ЭВЛА выполняли под дуплексным контролем с помощью диодного лазера с длиной волны 1560 нм с использованием неизолированных волокон по методике проволоки Сельдингера. БПВ канюлировали в самой нижней точке рефлюкса. Лазерное волокно проведено ниже SFJ на уровне v. epigastrica sup. после чего БПВ подвергали абляции при постепенном извлечении волокна. Лазер мощностью 15 Вт подавался в виде непрерывного оттягивания назад. Средняя примененная линейная внутривенная энергетическая доза (ЛЭЭД) составила 75,3 Дж/см.
Периферические боковые ветви были удалены множественными уколами в обеих группах. После лечения на ногу накладывали стерильные абсорбирующие бинты, надевали компрессионные чулки II класса (23-32 мм рт. ст.) и рекомендовали ношение в течение двух недель. Все пациенты были выписаны в день обращения и приглашены на контрольное дуплексное ультразвуковое исследование (ДУЗИ) в 1-е послеоперационные сутки, через 2 года и 5 лет после операции (с пациентами связывались по телефону). ДУЗИ при контрольных визитах проводил независимый специалист, не участвовавший в первичном лечении пациентов. Чтобы сообщить о клиническом рецидиве после EVLA, мы использовали шкалу Group d'Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Беларусь, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несостоятельность большой подкожной вены (БПВ) с рефлюксом по крайней мере до уровня колена
- Первичное симптоматическое варикозное расширение вен, клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая классификация (CEAP), клинический класс C2-C3
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-II (I-здоровый, не курю, не употребляю алкоголь или употребляю его в минимальной степени; II-только легкие заболевания без существенных функциональных ограничений)
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая ревизия паха, кроме грыжесечения
- Несостоятельность малой подкожной вены, передней или задней добавочной подкожной вены на той же конечности
- Тромбоз глубоких вен, тромбофилия, связанная с высоким риском тромбоза глубоких вен или посттромботического синдрома
- Артериальное окклюзионное заболевание более тяжелое, чем перемежающаяся хромота после более чем 200 метров безболезненной ходьбы (Фонтейн IIA) и/или лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АСВАЛ - группа
Диаметр БПВ ≤ 6 мм
|
Амбулаторная селективная абляция варикозно расширенных вен под местной анестезией
|
|
ЭВЛА-групп
Диаметр БПВ > 6 мм
|
Эндовенозная лазерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болью или другим дискомфортом (например, болью, тяжестью, усталостью, болезненностью, жжением) от отсутствия (0 баллов) до выраженного (3 балла)
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешает, но не мешает обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно ограничивает большинство обычных повседневных занятий (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с варикозным расширением вен от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Немногочисленные, рассеянные (1), Ограничены икрами или бедрами (2) Вовлекают икры и бедра (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с венозным отеком от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0) Ограничен стопой или лодыжкой (1), Доходит до лодыжки, но ниже колена (2), Доходит до колена или выше (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с пигментацией кожи от отсутствующей (0 баллов) до выраженной (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Ограничен перилодыжечной областью (1), Распространяется на нижнюю треть голени (2), Более широкое распространение (выше нижней трети голени) (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с воспалением от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Ограничен перилодыжечной областью (1), Распространяется на нижнюю треть голени (2), Более широкое распространение (выше нижней трети голени) (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с уплотнением от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Ограничено перилодыжечной областью (1), Вовлекается нижняя треть голени (2), Вовлекается более чем нижняя треть голени (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с активными язвами от отсутствующих (0 баллов) до тяжелых (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), 1 (1), 2 (2), более 2 (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с различной продолжительностью активной язвы: от отсутствия (0 баллов) до тяжелой (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Менее 3 месяцев (1), Более 3 месяцев, но менее 1 года (2) Более 1 года (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с активным диаметром язвы от отсутствия (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Нет (0), Диаметр менее 2 см (1), Диаметр 2-6 см (2), Диаметр более 6 см (3)
|
2-5 лет
|
|
Количество участников с компрессионной терапией от отсутствия (0 баллов) до тяжелого (3 балла).
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Не используется (0), Периодическое использование чулок (1), Носит чулки чаще всего (2), Полное соответствие чулкам (3)
|
2-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинической безрецидивной частотой (нет - 0 баллов, да - 1 балл)
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Видимый или пальпируемый варикоз диаметром менее 3 мм после операции (0).
Видимый или пальпируемый варикоз диаметром более 3 мм после операции (1).
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .