SÄILYTYS vs. lämpöablaatio (PRETA)
Säilöntä verrattuna epäpätevän suuren suonilaskimon lämpöablaatioon suonikohjujen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysi laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänitutkimus suoritettiin lääketieteellisellä ultraäänikannauksella. Tietäen pitkän seisomisen ja istumisen negatiiviset seuraukset (esim. laskimohypertensio, laskimorefluksi), ajoitimme tutkimukset varhain aamulla varmistaen näin jokaisen potilaan laskimojärjestelmän fysiologisen tilan tutkimuksen. Ultraäänitutkimukset refluksista saphenofemoral junctionissa (SFJ) suoritettiin Valsalva-liikkeellä. GSV-refluksin ultraäänitutkimus suoritettiin puristamalla vasikka manuaalisesti, mitä seurasi äkillinen vapauttaminen. Käänteinen virtaus, joka kesti yli 0,5 sekuntia, katsottiin patologiseksi. Preoperatiivinen laskimokartoitus tehtiin pystyasennossa. GSV:n halkaisijan lisämittauksia 15 cm SFJ-tason alapuolella suoritettiin suonikohjujen vakavuuden kuvaamiseksi tarkemmin.
GSV:n halkaisija 15 cm SFJ-tason alapuolella oli pääkriteeri kahden potilasryhmän tunnistamisessa. Ne, joiden GSV:n halkaisija oli ≤ 6 mm, käsiteltiin ASVAL:lla. Jos GSV:n halkaisija oli > 6 mm, suoritettiin EVLA ja samanaikainen flebektomia.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi käyttäen tummuvaa paikallispuudutusta (ts. 0,1 % lidokaiini- ja natriumbikarbonaattiliuos ilman adrenaliinia). EVLA tehtiin duplex-ohjauksessa 1560 nm:n diodilaserilla käyttäen paljaita kuituja Seldingerin lankatekniikalla. GSV kanyloitiin refluksoinnin alimmassa kohdassa. Laserkuitu edettiin SFJ:n alapuolelle v. epigastrica sup -tasolla. jonka jälkeen GSV poistettiin kuidun asteittaisen poistamisen aikana. 15 watin laserteho toimitettiin jatkuvalla takaisinvedolla. Keskimääräinen käytetty lineaarinen suonensisäinen energiaannos (LEED) oli 75,3 J/cm.
Perifeeriset sivuhaarat poistettiin useilla pistokokeilla molemmissa ryhmissä. Hoidon jälkeen jalka käärittiin steriileillä imukykyisillä siteillä ja luokkaan II (23-32 mmHg) kompressiosukat, joita suositellaan käytettäväksi kahden viikon ajan. Kaikki potilaat kotiutettiin hoitopäivänä ja heidät kutsuttiin seurantaan dupleksiultraäänitutkimukseen (DUS) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen (potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse). DUS:n seurantakäynneillä suoritti riippumaton asiantuntija, joka ei osallistunut potilaiden alkuhoitoon. Raportoidaksemme kliinisen uusiutumisen EVLA:n jälkeen olemme käyttäneet Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) -pistemäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Puhelinnumero: +375447811210
- Sähköposti: iniini67@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Valko-Venäjä, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri saphenous vein (GSV) epäkompetenssi, jossa refluksitauti ainakin polven tasolle asti
- Primaariset oireenmukaiset suonikohjut, kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus, kliininen luokka C2-C3
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II mukaan (I-Terve, tupakoimaton, ei alkoholia tai käytä vain vähän alkoholia; II - Vain lievät sairaudet ilman olennaisia toiminnallisia rajoituksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen nivustutkimus, paitsi herniotomia
- Pieni lantiolaskimo, anterior tai posterior lisäsisälaskimo epäpätevyys samassa raajassa
- Syvä laskimotromboosi, trombofilia, johon liittyy suuri syvän laskimotromboosin tai posttromboottisen oireyhtymän riski
- Valtimon okklusiivinen sairaus, joka on vakavampi kuin ajoittainen kyynärsairaus yli 200 metrin kivuttoman kävelyn jälkeen (Fontaine IIA) ja/tai nilkan brakiaaliindeksi alle 0,8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASVAL - ryhmä
GSV halkaisija ≤ 6 mm
|
Ambulatorinen selektiivinen suonikohjujen ablaatio paikallispuudutuksessa
|
|
EVLA-ryhmä
GSV:n halkaisija > 6 mm
|
Endovenoosinen laserablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua tai muuta epämukavuutta (eli särkyä, painon tunnetta, väsymystä, arkuutta, polttamista) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0), Satunnainen (1), Päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllistä päivittäistä toimintaa (2), Päivittäin rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Suonikohjuja sairastavien osallistujien lukumäärä poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei yhtään (0), Harvat, hajallaan (1), Vain pohkeeseen tai reisiin (2) Mukana pohkeet ja reisi (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0) Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihon pigmentaatio poissa olevasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0), Rajoitettu perimalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0), Rajoitettu perimalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kovettuma poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0), Rajoitettu perimalleolaariselle alueelle (1), Koskee vasikan alakolmannesta (2), Sisältää enemmän kuin vasikan alemman kolmanneksen (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aktiivisia haavaumia poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei yhtään (0), 1 (1), 2 (2), enemmän kuin 2 (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on eripituinen aktiivinen haavauma: poissaolevasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei yhtään (0), Alle 3 kuukautta (1), Yli 3 kuukautta mutta alle 1 vuoden (2) Yli 1 vuoden (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktiivinen haavan halkaisija poissaolevasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei mitään (0), Halkaisija alle 2 cm (1), Halkaisija 2-6 cm (2), Halkaisija yli 6 cm (3)
|
2-5 vuotta
|
|
Kompressiohoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3).
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Ei käytössä (0), Sukkahousujen ajoittainen käyttö (1), Käyttää sukkia useimpina päivinä (2), Täysi sukkahousujen mukainen (3)
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut kliinistä uusiutumista (ei - pisteet 0, kyllä - pisteet 1)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Näkyvä tai tunnustettava suonikohju, jonka halkaisija on alle 3 mm leikkauksen jälkeen (0).
Näkyvä tai tunnustettava suonikohju, jonka halkaisija on yli 3 mm leikkauksen jälkeen (1).
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .