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PREservation versus ablation thermique (PRETA)

9 février 2023 mis à jour par: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University

PREservation versus ablation thermique de la grande veine saphène incompétente dans le traitement des varices

Cette étude examinera l'effet de l'ablation sélective des varices ambulatoires sous anesthésie locale (ASVAL) et de l'ablation au laser endoveineux (EVLA) avec phlébectomie concomitante chez les patients présentant une incompétence de la grande veine saphène (GSV).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une échographie duplex veineuse complète a été réalisée à l'aide d'une échographie médicale. Conscient des conséquences négatives de rester debout et assis pendant de longues périodes (par ex. hypertension veineuse, reflux veineux), nous avons programmé les investigations tôt le matin, assurant ainsi l'examen de l'état physiologique du système veineux chez chaque patient. Les examens échographiques du reflux au niveau de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) ont été réalisés en utilisant la manœuvre de Valsalva. L'examen échographique du reflux GSV a été réalisé en comprimant manuellement le mollet suivi d'une libération brutale. Un flux inverse qui durait plus de 0,5 seconde était considéré comme pathologique. La cartographie duplex veineuse préopératoire a été réalisée en position debout. D'autres mesures du diamètre GSV 15 cm en dessous du niveau SFJ ont été effectuées pour décrire plus précisément la sévérité des varices.

Le diamètre du GSV à 15 cm sous le niveau de la SFJ était le critère principal pour identifier deux groupes de patients. Ceux avec le diamètre GSV ≤ 6 mm ont été traités avec ASVAL. Si le diamètre du GSV était > 6 mm, une EVLA avec phlébectomie concomitante était réalisée.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien, sous anesthésie locale tumescente (c.-à-d. Solution de lidocaïne à 0,1 % et de bicarbonate de sodium sans épinéphrine). L'EVLA a été réalisée sous guidage duplex avec un laser à diode de 1560 nm en utilisant des fibres nues via une technique de fil de Seldinger. Le GSV a été canulé au point le plus bas du reflux. La fibre laser a été avancée sous le SFJ au niveau de v. epigastrica sup. après quoi la GSV a été ablatée lors du retrait progressif de la fibre. La puissance laser de 15 watts a été délivrée en traction continue. La dose d'énergie endoveineuse linéaire appliquée moyenne (LEED) était de 75,3 J/cm.

Les branches latérales périphériques ont été enlevées par de multiples avulsions dans les deux groupes. Après le traitement, la jambe a été enveloppée dans des bandages absorbants stériles et des bas de contention de classe II (23-32 mm Hg) ont été enfilés et recommandés de les porter pendant deux semaines. Tous les patients sont sortis le jour du traitement et ont été invités à une échographie duplex (DUS) de contrôle le 1er jour postopératoire, 2 ans et 5 ans après l'opération (les patients ont été contactés par téléphone). Le DHS lors des visites de suivi a été réalisé par un spécialiste indépendant qui n'a pas participé au traitement initial des patients. Pour signaler la récidive clinique après EVLA, nous avons utilisé le score du Groupe d'Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculaire (GELEV).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
  • Numéro de téléphone: +375447811210
  • E-mail: iniini67@gmail.com

Lieux d'étude

    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Biélorussie, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec une incompétence GSV et C2-C3 ont été inclus dans l'étude de cas consécutive prospective s'ils répondaient aux critères de sélection

La description

Critère d'intégration:

  • Incompétence de la grande veine saphène (GSV) avec reflux au moins jusqu'au niveau du genou
  • Varices primitives symptomatiques, classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP), classe clinique C2-C3
  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-En bonne santé, non-fumeur, consommation d'alcool nulle ou minimale ; II-Maladies bénignes uniquement sans limitations fonctionnelles substantielles)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exploration chirurgicale de l'aine, sauf herniotomie
  • Petite veine saphène, incontinence de la veine saphène accessoire antérieure ou postérieure au même membre
  • Thrombose veineuse profonde, thrombophilie associée à un risque élevé de thrombose veineuse profonde ou de syndrome post-thrombotique
  • Maladie artérielle occlusive plus sévère que Claudication intermittente après plus de 200 mètres de marche sans douleur (Fontaine IIA) et/ou indice cheville-bras inférieur à 0,8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ASVAL - groupe
Diamètre GSV ≤ 6 mm
Ablation sélective des varices en ambulatoire sous anesthésie locale
Groupe EVLA
Diamètre GSV > 6 mm
Ablation laser endoveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de douleur ou d'autre inconfort (c.-à-d. douleur, lourdeur, fatigue, douleur, brûlure) d'absent (score 0) à sévère (score 3)
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), Occasionnel (1), Quotidien, interférant avec, mais n'empêchant pas les activités quotidiennes régulières (2), Quotidien limitant la plupart des activités quotidiennes régulières (3)
2-5 ans
Nombre de participants avec des varices d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), Peu, dispersé (1), Confiné au mollet ou à la cuisse (2) Implique le mollet et la cuisse (3)
2-5 ans
Nombre de participants présentant un œdème veineux d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0) Limité au pied ou à la cheville (1), S'étend au-dessus de la cheville mais sous le genou (2), S'étend jusqu'au genou ou au-dessus (3)
2-5 ans
Nombre de participants présentant une pigmentation cutanée allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucune (0), Limitée à la zone périmalléolaire (1), Diffuse sur le tiers inférieur du mollet (2), Distribution plus large (au-dessus du tiers inférieur du mollet) (3)
2-5 ans
Nombre de participants présentant une inflammation allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucune (0), Limitée à la zone périmalléolaire (1), Diffuse sur le tiers inférieur du mollet (2), Distribution plus large (au-dessus du tiers inférieur du mollet) (3)
2-5 ans
Nombre de participants présentant une induration allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), Limité à la zone périmalléolaire (1), Impliquant le tiers inférieur du mollet (2), Impliquant plus du tiers inférieur du mollet (3)
2-5 ans
Nombre de participants avec des ulcères actifs d'absents (score 0) à sévères (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), 1 (1), 2 (2), plus de 2 (3)
2-5 ans
Nombre de participants avec différentes durées d'ulcère actif : d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), Moins de 3 mois (1), Plus de 3 mois mais moins d'1 an (2) Plus d'1 an (3)
2-5 ans
Nombre de participants avec un diamètre d'ulcère actif d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Aucun (0), Diamètre inférieur à 2 cm (1), Diamètre 2-6 cm (2), Diamètre supérieur à 6 cm (3)
2-5 ans
Nombre de participants avec thérapie de compression d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
Non utilisé (0), Utilisation intermittente des bas (1), Utilise les bas presque tous les jours (2), Respect total des bas (3)
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux sans récidive clinique (non - score 0, oui - score 1)
Délai: 2-5 ans
Varicosité visible ou palpable de diamètre inférieur à 3 mm après chirurgie (0). Varicosité visible ou palpable de plus de 3 mm de diamètre après chirurgie (1).
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comparer l'efficacité clinique de l'ablation sélective des varices ambulatoires sous anesthésie locale (ASVAL) et de l'ablation au laser endoveineux (EVLA) avec une phlébectomie concomitante chez les patients présentant une incompétence de la grande veine saphène (GSV).

Délai de partage IPD

01.2020

Critères d'accès au partage IPD

Comparer l'efficacité clinique de l'ablation sélective des varices ambulatoires sous anesthésie locale (ASVAL) et de l'ablation au laser endoveineux (EVLA) avec une phlébectomie concomitante chez les patients présentant une incompétence de la grande veine saphène (GSV).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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