- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034329
PREservation versus ablation thermique (PRETA)
PREservation versus ablation thermique de la grande veine saphène incompétente dans le traitement des varices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une échographie duplex veineuse complète a été réalisée à l'aide d'une échographie médicale. Conscient des conséquences négatives de rester debout et assis pendant de longues périodes (par ex. hypertension veineuse, reflux veineux), nous avons programmé les investigations tôt le matin, assurant ainsi l'examen de l'état physiologique du système veineux chez chaque patient. Les examens échographiques du reflux au niveau de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) ont été réalisés en utilisant la manœuvre de Valsalva. L'examen échographique du reflux GSV a été réalisé en comprimant manuellement le mollet suivi d'une libération brutale. Un flux inverse qui durait plus de 0,5 seconde était considéré comme pathologique. La cartographie duplex veineuse préopératoire a été réalisée en position debout. D'autres mesures du diamètre GSV 15 cm en dessous du niveau SFJ ont été effectuées pour décrire plus précisément la sévérité des varices.
Le diamètre du GSV à 15 cm sous le niveau de la SFJ était le critère principal pour identifier deux groupes de patients. Ceux avec le diamètre GSV ≤ 6 mm ont été traités avec ASVAL. Si le diamètre du GSV était > 6 mm, une EVLA avec phlébectomie concomitante était réalisée.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien, sous anesthésie locale tumescente (c.-à-d. Solution de lidocaïne à 0,1 % et de bicarbonate de sodium sans épinéphrine). L'EVLA a été réalisée sous guidage duplex avec un laser à diode de 1560 nm en utilisant des fibres nues via une technique de fil de Seldinger. Le GSV a été canulé au point le plus bas du reflux. La fibre laser a été avancée sous le SFJ au niveau de v. epigastrica sup. après quoi la GSV a été ablatée lors du retrait progressif de la fibre. La puissance laser de 15 watts a été délivrée en traction continue. La dose d'énergie endoveineuse linéaire appliquée moyenne (LEED) était de 75,3 J/cm.
Les branches latérales périphériques ont été enlevées par de multiples avulsions dans les deux groupes. Après le traitement, la jambe a été enveloppée dans des bandages absorbants stériles et des bas de contention de classe II (23-32 mm Hg) ont été enfilés et recommandés de les porter pendant deux semaines. Tous les patients sont sortis le jour du traitement et ont été invités à une échographie duplex (DUS) de contrôle le 1er jour postopératoire, 2 ans et 5 ans après l'opération (les patients ont été contactés par téléphone). Le DHS lors des visites de suivi a été réalisé par un spécialiste indépendant qui n'a pas participé au traitement initial des patients. Pour signaler la récidive clinique après EVLA, nous avons utilisé le score du Groupe d'Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculaire (GELEV).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +375447811210
- E-mail: iniini67@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Biélorussie, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Incompétence de la grande veine saphène (GSV) avec reflux au moins jusqu'au niveau du genou
- Varices primitives symptomatiques, classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP), classe clinique C2-C3
- État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-En bonne santé, non-fumeur, consommation d'alcool nulle ou minimale ; II-Maladies bénignes uniquement sans limitations fonctionnelles substantielles)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exploration chirurgicale de l'aine, sauf herniotomie
- Petite veine saphène, incontinence de la veine saphène accessoire antérieure ou postérieure au même membre
- Thrombose veineuse profonde, thrombophilie associée à un risque élevé de thrombose veineuse profonde ou de syndrome post-thrombotique
- Maladie artérielle occlusive plus sévère que Claudication intermittente après plus de 200 mètres de marche sans douleur (Fontaine IIA) et/ou indice cheville-bras inférieur à 0,8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ASVAL - groupe
Diamètre GSV ≤ 6 mm
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Ablation sélective des varices en ambulatoire sous anesthésie locale
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Groupe EVLA
Diamètre GSV > 6 mm
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Ablation laser endoveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleur ou d'autre inconfort (c.-à-d. douleur, lourdeur, fatigue, douleur, brûlure) d'absent (score 0) à sévère (score 3)
Délai: 2-5 ans
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Aucun (0), Occasionnel (1), Quotidien, interférant avec, mais n'empêchant pas les activités quotidiennes régulières (2), Quotidien limitant la plupart des activités quotidiennes régulières (3)
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2-5 ans
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Nombre de participants avec des varices d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
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Aucun (0), Peu, dispersé (1), Confiné au mollet ou à la cuisse (2) Implique le mollet et la cuisse (3)
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2-5 ans
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Nombre de participants présentant un œdème veineux d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
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Aucun (0) Limité au pied ou à la cheville (1), S'étend au-dessus de la cheville mais sous le genou (2), S'étend jusqu'au genou ou au-dessus (3)
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2-5 ans
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Nombre de participants présentant une pigmentation cutanée allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
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Aucune (0), Limitée à la zone périmalléolaire (1), Diffuse sur le tiers inférieur du mollet (2), Distribution plus large (au-dessus du tiers inférieur du mollet) (3)
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2-5 ans
|
Nombre de participants présentant une inflammation allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
|
Aucune (0), Limitée à la zone périmalléolaire (1), Diffuse sur le tiers inférieur du mollet (2), Distribution plus large (au-dessus du tiers inférieur du mollet) (3)
|
2-5 ans
|
Nombre de participants présentant une induration allant d'absente (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
|
Aucun (0), Limité à la zone périmalléolaire (1), Impliquant le tiers inférieur du mollet (2), Impliquant plus du tiers inférieur du mollet (3)
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2-5 ans
|
Nombre de participants avec des ulcères actifs d'absents (score 0) à sévères (score 3).
Délai: 2-5 ans
|
Aucun (0), 1 (1), 2 (2), plus de 2 (3)
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2-5 ans
|
Nombre de participants avec différentes durées d'ulcère actif : d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
|
Aucun (0), Moins de 3 mois (1), Plus de 3 mois mais moins d'1 an (2) Plus d'1 an (3)
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2-5 ans
|
Nombre de participants avec un diamètre d'ulcère actif d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
|
Aucun (0), Diamètre inférieur à 2 cm (1), Diamètre 2-6 cm (2), Diamètre supérieur à 6 cm (3)
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2-5 ans
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Nombre de participants avec thérapie de compression d'absent (score 0) à sévère (score 3).
Délai: 2-5 ans
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Non utilisé (0), Utilisation intermittente des bas (1), Utilise les bas presque tous les jours (2), Respect total des bas (3)
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2-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un taux sans récidive clinique (non - score 0, oui - score 1)
Délai: 2-5 ans
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Varicosité visible ou palpable de diamètre inférieur à 3 mm après chirurgie (0).
Varicosité visible ou palpable de plus de 3 mm de diamètre après chirurgie (1).
|
2-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20140451
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