Preservatie versus thermische ablatie (PRETA)
Preservatie versus thermische ablatie van de incompetente grote vena saphena bij de behandeling van spataderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Full veneuze duplex echografie werd uitgevoerd met behulp van medische echografie. Zich bewust van de negatieve gevolgen van langdurig staan en zitten (bijv. veneuze hypertensie, veneuze reflux), hebben we onderzoeken gepland voor de vroege ochtend, zodat de fysiologische status van het veneuze systeem bij elke patiënt kan worden onderzocht. Echografisch onderzoek van reflux bij de saphenofemorale overgang (SFJ) werd uitgevoerd met behulp van de Valsalva-manoeuvre. Echografisch onderzoek van GSV-reflux werd uitgevoerd door de kuit handmatig samen te drukken, gevolgd door plotseling loslaten. Omgekeerde stroom die langer dan 0,5 seconde duurde, werd als pathologisch beschouwd. Preoperatieve veneuze duplex mapping werd rechtop gedaan. Verdere metingen van de GSV-diameter 15 cm onder het SFJ-niveau werden uitgevoerd om de ernst van spataderen nauwkeuriger te beschrijven.
De diameter van GSV op 15 cm onder het SFJ-niveau was het belangrijkste criterium om twee groepen patiënten te identificeren. Degenen met een GSV-diameter ≤ 6 mm werden behandeld met ASVAL. Als de diameter van GSV> 6 mm was, werd EVLA met gelijktijdige flebectomie uitgevoerd.
Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door dezelfde chirurg, met behulp van tumescente lokale anesthesie (d.w.z. 0,1% lidocaïne en natriumbicarbonaatoplossing zonder epinefrine). De EVLA werd uitgevoerd onder duplexgeleiding met een 1560-nm diodelaser met behulp van blote vezels via een Seldinger-draadtechniek. De GSV werd gecanuleerd op het laagste punt van de reflux. De laservezel werd onder de SFJ voortbewogen ter hoogte van v. epigastrica sup. waarna de GSV werd geablateerd tijdens het geleidelijk terugtrekken van de vezel. Het laservermogen van 15 watt werd geleverd in een continue terugtrektractie. De gemiddelde toegepaste lineaire endoveneuze energiedosis (LEED) was 75,3 J/cm.
Perifere zijtakken werden verwijderd door meerdere steekavulsies in beide groepen. Na de behandeling werd het been in steriele absorberende zwachtels gewikkeld en werden compressiekousen klasse II (23-32 mm Hg) aangetrokken, aanbevolen om twee weken te dragen. Alle patiënten werden ontslagen op de dag van de behandeling en werden uitgenodigd voor een follow-up duplex echografie (DUS) op de 1e postoperatieve dag, 2 jaar en 5 jaar na de operatie (patiënten werden telefonisch gecontacteerd). DUS bij vervolgbezoeken werd uitgevoerd door een onafhankelijke specialist die niet betrokken was bij de initiële behandeling van de patiënten. Om klinisch recidief na EVLA te rapporteren, hebben we de Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV)-score gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Telefoonnummer: +375447811210
- E-mail: iniini67@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Wit-Rusland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote vena saphena (GSV) incompetentie met reflux, tenminste tot op knieniveau
- Primaire symptomatische spataderen, Klinische Etiologische Anatomische Pathofysiologische (CEAP) classificatie, klinische klasse C2-C3
- Fysieke toestand volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gezond, niet-rokend, geen of minimaal alcoholgebruik; II-Alleen milde aandoeningen zonder inhoudelijke functionele beperkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische liesonderzoek, behalve herniotomie
- Kleine vena saphena, anterieure of posterieure accessoire vena saphena incompetentie aan dezelfde ledemaat
- Diepe veneuze trombose, trombofilie geassocieerd met een hoog risico op diepe veneuze trombose of posttrombotisch syndroom
- Arteriële occlusieziekte ernstiger dan claudicatio intermittens na meer dan 200 meter pijnvrij lopen (Fontaine IIA) en/of enkel-brachiale index lager dan 0,8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASVAL - groep
GSV-diameter ≤ 6 mm
|
Ambulante selectieve varicesablatie onder plaatselijke verdoving
|
|
EVLA-groep
GSV-diameter > 6 mm
|
Endoveneuze laserablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijn of ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijkse beperking van de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met spataderen van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Weinig, verspreid (1), Beperkt tot kuit of dij (2) Betrokken bij kuit en dij (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0) Beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met huidpigmentatie van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Beperkt tot perimalleolair gebied (1), Diffuus over het onderste derde deel van de kuit (2), Bredere verspreiding (boven het onderste derde deel van de kuit) (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Beperkt tot perimalleolair gebied (1), Diffuus over het onderste derde deel van de kuit (2), Bredere verspreiding (boven het onderste derde deel van de kuit) (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verharding van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Beperkt tot perimalleolair gebied (1), Betrokken bij het onderste derde deel van de kuit (2), Betrokken bij meer dan het onderste derde deel van de kuit (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met actieve ulcera van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), 1 (1), 2 (2), meer dan 2 (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verschillende duur van actieve zweer: van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Minder dan 3 maanden (1), Meer dan 3 maanden maar minder dan 1 jaar (2) Meer dan 1 jaar (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met actieve zweerdiameter van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Geen (0), Diameter minder dan 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter meer dan 6 cm (3)
|
2-5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met compressietherapie van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Niet gebruikt (0), Intermitterend gebruik van kousen (1), Gebruikt kousen de meeste dagen (2), Volledige naleving van kousen (3)
|
2-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch recidiefvrij percentage (nee - score 0, ja - score 1)
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Zichtbare of voelbare spataderen met een diameter van minder dan 3 mm na de operatie (0).
Zichtbare of voelbare spataderen met een diameter van meer dan 3 mm na de operatie (1).
|
2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .