MEGŐRZÉS kontra termikus abláció (PRETA)
PREkonzerváció kontra az inkompetens nagy saphena véna termikus ablációja a varikózus vénák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes vénás duplex ultrahangvizsgálatot Medical ultrahangos vizsgálattal végeztük. A hosszú távú állás és ülés negatív következményeinek tudatában (pl. vénás hipertónia, vénás reflux), kora reggelre ütemeztük a vizsgálatokat, így biztosítva a vénás rendszer élettani állapotának vizsgálatát minden betegnél. A saphenofemoralis junction (SFJ) reflux ultrahangos vizsgálatát Valsalva manőverrel végeztük. A GSV reflux ultrahangos vizsgálatát a vádli manuális összenyomásával, majd hirtelen felengedésével végeztük. A 0,5 másodpercnél tovább tartó fordított áramlást kórosnak tekintették. A preoperatív vénás duplex térképezést függőleges helyzetben végeztük. Az SFJ szint alatt 15 cm-rel a GSV átmérőjének további méréseit végezték el, hogy pontosabban leírják a varikózisok súlyosságát.
A GSV átmérője az SFJ szint alatt 15 cm-rel volt a fő kritérium a betegek két csoportjának azonosításához. Azokat, amelyek GSV átmérője ≤ 6 mm, ASVAL-lal kezelték. Ha a GSV átmérője > 6 mm volt, EVLA-t végeztek egyidejű phlebectomiával.
Minden sebészeti beavatkozást ugyanaz a sebész hajtott végre, tumeszcens helyi érzéstelenítésben (pl. 0,1%-os lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát oldat epinefrin nélkül). Az EVLA-t duplex irányítás mellett, 1560 nm-es dióda lézerrel végeztük csupasz szálak felhasználásával Seldinger dróttechnikával. A GSV-t a reflux legalacsonyabb pontján kanüláltuk. A lézerszál az SFJ alá került a v. epigastrica sup szintjén. ezt követően a GSV a szálak fokozatos kivonása során megszűnt. A 15 wattos lézerteljesítményt folyamatos visszahúzásban adták le. Az átlagos alkalmazott lineáris endovénás energiadózis (LEED) 75,3 J/cm volt.
Mindkét csoportban többszöri szúrással távolítottuk el a perifériás oldalágakat. A kezelést követően a lábszárat steril nedvszívó kötésbe tekertük, és II. osztályú (23-32 Hgmm) kompressziós harisnyát vettünk fel, amelyet két hétig javasolt viselni. Valamennyi beteget a kezelés napján hazabocsátották, és a műtét utáni 1. napon, 2 és 5 évvel a műtét után utókövető duplex ultrahangra (DUS) hívták be (a betegeket telefonon kerestük meg). Az utánkövetési vizitek során a DUS-t egy független szakember végezte, aki nem vett részt a betegek kezdeti kezelésében. Az EVLA utáni klinikai kiújulás jelentésére a Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) pontszámot használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Fehéroroszország, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy saphena vena (GSV) inkompetencia refluxtal legalább a térdig
- Elsődleges tüneti varikózus vénák, klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) besorolás, C2-C3 klinikai osztály
- Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I-II (I-Egészséges, nemdohányzó, nem vagy minimális alkoholfogyasztás; II - Csak enyhe betegségek, lényeges funkcionális korlátok nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtéti ágyékfeltárás, kivéve a herniotomia
- Kis vena saphena, anterior vagy posterior járulékos saphena véna inkompetencia ugyanazon a végtagon
- Mélyvénás trombózis, a mélyvénás trombózis vagy a poszttrombotikus szindróma magas kockázatával járó thrombophilia
- Súlyosabb artériás elzáródásos betegség, mint Intermittáló claudicatio több mint 200 méter fájdalommentes gyaloglás után (Fontaine IIA) és/vagy 0,8 alatti boka brachialis index
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASVAL - csoport
GSV átmérő ≤ 6 mm
|
Ambuláns szelektív varix abláció helyi érzéstelenítésben
|
|
EVLA-csoport
GSV átmérő > 6 mm
|
Endovénás lézeres abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalmat vagy egyéb kényelmetlenséget (pl. fájdalom, elnehezülés, fáradtság, fájdalom, égő érzés) szenvedő résztvevők száma hiányzótól (0 pont) súlyosig (3 pont)
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), Alkalmanként (1), Naponta, zavarja, de nem akadályozza meg a rendszeres napi tevékenységeket (2), Naponta korlátozza a legtöbb rendszeres napi tevékenységet (3)
|
2-5 év
|
|
A visszérbetegségben szenvedő résztvevők száma hiánytól (0 pont) súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), Kevés, elszórtan (1), Csak a vádlira vagy a combra korlátozódik (2) A vádlit és a combot érinti (3)
|
2-5 év
|
|
A vénás ödémában szenvedő résztvevők száma a hiányzótól (0 pont) a súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0) A lábfejre vagy a bokára korlátozódik (1), A boka fölé, de térd alá nyúlik (2), Térdig vagy fölé (3)
|
2-5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bőr pigmentációja a hiányzótól (0 pont) a súlyosig (3 pont) terjed.
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), A perimalleoláris területre korlátozódik (1), Diffúz a borjú alsó harmada felett (2), Szélesebb eloszlás (a borjú alsó harmada felett) (3)
|
2-5 év
|
|
A gyulladásban szenvedő résztvevők száma a hiányzótól (0 pont) a súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), A perimalleoláris területre korlátozódik (1), Diffúz a borjú alsó harmada felett (2), Szélesebb eloszlás (a borjú alsó harmada felett) (3)
|
2-5 év
|
|
A hiányzótól (0 pont) súlyosig (3 pontig) indurációval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), A perimalleoláris területre korlátozódik (1), A borjú alsó harmadát érinti (2), A borjú több mint alsó harmadát érinti (3)
|
2-5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek aktív fekélyük van a hiányzótól (0 pont) a súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), 1 (1), 2 (2), több mint 2 (3)
|
2-5 év
|
|
Az aktív fekély különböző időtartamával rendelkező résztvevők száma: hiányzótól (0 pont) súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), Kevesebb mint 3 hónap (1), Több mint 3 hónap, de kevesebb mint 1 év (2) Több mint 1 év (3)
|
2-5 év
|
|
Az aktív fekély átmérőjű résztvevők száma hiányzótól (0 pont) súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nincs (0), Átmérő kevesebb, mint 2 cm (1), Átmérő 2-6 cm (2), Átmérő több mint 6 cm (3)
|
2-5 év
|
|
Kompressziós terápiában részesülő résztvevők száma hiányzótól (0 pont) súlyosig (3 pont).
Időkeret: 2-5 év
|
Nem használt (0), Szakaszos harisnyahasználat (1), A legtöbb napon harisnyát használ (2), A harisnyának teljes mértékben megfelel (3)
|
2-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kiújulásmentes résztvevők száma (nem - 0 pont, igen - 1 pont)
Időkeret: 2-5 év
|
A műtét után 3 mm-nél kisebb átmérőjű látható vagy tapintható varicositás (0).
A műtét után 3 mm-nél nagyobb átmérőjű látható vagy tapintható varicositás (1).
|
2-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .