PREservering versus termisk ablasjon (PRETA)
Bevaring versus termisk ablasjon av den inkompetente store saphenøse venen ved behandling av åreknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Full venøs dupleks ultrasonografi ble utført ved hjelp av medisinsk ultralydskanning. Kjennskap til de negative konsekvensene av å stå og sitte i lange perioder (f. venøs hypertensjon, venøs refluks), planla vi undersøkelser tidlig om morgenen, og sikret dermed undersøkelse av den fysiologiske statusen til venesystemet hos hver pasient. Ultralydundersøkelser av refluks ved saphenofemoral junction (SFJ) ble utført ved bruk av Valsalva-manøveren. Ultralydundersøkelse av GSV refluks ble utført ved å manuelt komprimere kalven etterfulgt av plutselig frigjøring. Omvendt strømning som varte mer enn 0,5 sekunder ble ansett som patologisk. Preoperativ venøs duplekskartlegging ble gjort i oppreist stilling. Ytterligere målinger av GSV-diameteren 15 cm under SFJ-nivået ble utført for å beskrive alvorlighetsgraden av åreknuter mer nøyaktig.
Diameteren til GSV på 15 cm under SFJ-nivået var hovedkriteriet for å identifisere to grupper pasienter. De med GSV-diameter ≤ 6 mm ble behandlet med ASVAL. Hvis diameteren til GSV var > 6 mm, ble EVLA med samtidig flebektomi utført.
Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av den samme kirurgen ved å bruke tumescent lokalbedøvelse (dvs. 0,1 % lidokain og natriumbikarbonatløsning uten epinefrin). EVLA ble utført under dupleksveiledning med en 1560-nm diodelaser ved bruk av bare fibre via en Seldinger-trådteknikk. GSV ble kanylert ved det laveste punktet av tilbakeløpet. Laserfiberen ble fremført under SFJ på nivå med v. epigastrica sup. hvoretter GSV ble ablated under gradvis tilbaketrekking av fiberen. 15 watts laserkraft ble levert i en kontinuerlig tilbaketrekk. Gjennomsnittlig påført lineær endovenøs energidose (LEED) var 75,3 J/cm.
Perifere sidegrener ble fjernet ved flere stikkavulsjoner i begge grupper. Etter behandlingen ble benet pakket inn i sterile absorberende bandasjer, og kompresjonsstrømper klasse II (23-32 mm Hg) ble tatt på og anbefalt å ha på i to uker. Alle pasienter ble skrevet ut på behandlingsdagen og ble invitert til oppfølging dupleks ultrasonografi (DUS) 1. postoperativ dag, 2 år og 5 år etter operasjonen (pasientene ble kontaktet på telefon). DUS ved oppfølgingsbesøk ble utført av en uavhengig spesialist som ikke var involvert i den første behandlingen av pasientene. For å rapportere klinisk tilbakefall etter EVLA har vi brukt Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) poengsum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Hviterussland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor saphenous vene (GSV) inkompetanse med refluks minst ned til knenivå
- Primær symptomatisk åreknuter, klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering, klinisk klasse C2-C3
- Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Sunn, røykfri, ingen eller minimal alkoholbruk; II-Lille sykdommer kun uten materielle funksjonelle begrensninger)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk lyskeutforskning, unntatt herniotomi
- Liten saphenøs vene, fremre eller bakre tilbehør saphenøs vene inkompetanse på samme lem
- Dyp venetrombose, trombofili assosiert med høy risiko for dyp venetrombose eller posttrombotisk syndrom
- Arteriell okklusiv sykdom alvorligere enn claudicatio intermittens etter mer enn 200 meter smertefri gange (Fontaine IIA) og/eller ankelbrachial indeks under 0,8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASVAL - gruppe
GSV diameter ≤ 6 mm
|
Ambulatorisk selektiv variceablasjon under lokalbedøvelse
|
|
EVLA-gruppen
GSV diameter > 6 mm
|
Endovenøs laserablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med smerte eller annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med åreknuter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Få, spredt (1), Begrenset til legg eller lår (2) Involverer legg og lår (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med venøst ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0) Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med hudpigmentering fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), begrenset til perimalleolært område (1), diffus over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), begrenset til perimalleolært område (1), diffus over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med indurasjon fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Begrenset til perimalleolært område (1), Involverer nedre tredjedel av kalven (2), Involverer mer enn nedre tredjedel av kalven (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med aktive sår fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (skåre 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), 1 (1), 2 (2), mer enn 2 (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med ulik varighet av aktivt sår: fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Mindre enn 3 måneder (1), Mer enn 3 måneder, men mindre enn 1 år (2) Mer enn 1 år (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med aktiv sårdiameter fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Diameter mindre enn 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter mer enn 6 cm (3)
|
2-5 år
|
|
Antall deltakere med kompresjonsbehandling fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ikke brukt (0), Periodisk bruk av strømper (1), Bruker strømper de fleste dager (2), Full overensstemmelse med strømper (3)
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk residivfri rate (nei - poengsum 0, ja - poengsum 1)
Tidsramme: 2-5 år
|
Synlig eller følbar varikositet med diameter mindre enn 3 mm etter operasjon (0).
Synlig eller følbar varikositet med en diameter på mer enn 3 mm etter operasjon (1).
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater