PREservation versus termisk ablation (PRETA)
Bevarelse versus termisk ablation af den inkompetente store saphenøse vene ved behandling af åreknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuld venøs duplex ultralyd blev udført ved hjælp af medicinsk ultralydsscanning. Ervidende om de negative konsekvenser af at stå og sidde i lange perioder (f. venøs hypertension, venøs refluks), planlagde vi undersøgelser tidligt om morgenen, hvilket sikrede undersøgelse af venesystemets fysiologiske status hos hver patient. Ultralydsundersøgelser af refluks ved saphenofemoral junction (SFJ) blev udført ved hjælp af Valsalva-manøvren. Ultralydsundersøgelse af GSV refluks blev udført ved manuelt at komprimere kalven efterfulgt af pludselig frigivelse. Omvendt flow, der varede mere end 0,5 sekunder, blev betragtet som patologisk. Præoperativ venøs duplekskortlægning blev udført i opretstående stilling. Yderligere målinger af GSV-diameteren 15 cm under SFJ-niveauet blev udført for at beskrive sværhedsgraden af åreknuder mere præcist.
Diameteren af GSV på 15 cm under SFJ-niveauet var hovedkriteriet for at identificere to grupper af patienter. Dem med GSV-diameteren ≤ 6 mm blev behandlet med ASVAL. Hvis diameteren af GSV var > 6 mm, blev EVLA med samtidig flebektomi udført.
Alle kirurgiske procedurer blev udført af den samme kirurg ved hjælp af tumescent lokalbedøvelse (dvs. 0,1 % lidocain og natriumbicarbonatopløsning uden epinephrin). EVLA blev udført under duplex vejledning med en 1560-nm diodelaser ved brug af bare fibre via en Seldinger wire teknik. GSV'en blev kanyleret ved det laveste punkt af tilbagesvalingen. Laserfiberen blev fremført under SFJ på niveau med v. epigastrica sup. hvorefter GSV blev ableret under gradvis tilbagetrækning af fiberen. 15 Watts lasereffekt blev leveret i en kontinuerlig tilbagetrækning. Den gennemsnitlige påførte lineære endovenøse energidosis (LEED) var 75,3 J/cm.
Perifere sidegrene blev fjernet ved flere stikavulsioner i begge grupper. Efter behandlingen blev benet pakket ind i sterile absorberende bandager, og kompressionsstrømper klasse II (23-32 mm Hg) blev taget på og anbefalet at have på i to uger. Alle patienter blev udskrevet på behandlingsdagen og blev inviteret til opfølgende duplex ultralyd (DUS) 1. postoperative dag, 2 år og 5 år efter operationen (patienterne blev kontaktet telefonisk). DUS ved opfølgningsbesøg blev udført af en uvildig speciallæge, som ikke var involveret i den indledende behandling af patienterne. For at rapportere klinisk tilbagefald efter EVLA har vi brugt Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Hviderusland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stor saphenøs vene (GSV) inkompetence med refluks i det mindste ned til knæniveau
- Primær symptomatisk åreknuder, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifikation, klinisk klasse C2-C3
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Sund, ikke-ryger, ingen eller minimal alkoholbrug; II-Milde sygdomme kun uden væsentlige funktionelle begrænsninger)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk lyskeudforskning, undtagen herniotomi
- Lille saphenøs vene, anterior eller posterior tilbehør saphenøs vene inkompetence i samme lem
- Dyb venetrombose, trombofili forbundet med høj risiko for dyb venetrombose eller posttrombotisk syndrom
- Arteriel okklusiv sygdom mere alvorlig end claudicatio intermittens efter mere end 200 meter smertefri gang (Fontaine IIA) og/eller ankel brachial indeks under 0,8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASVAL - gruppe
GSV diameter ≤ 6 mm
|
Ambulatorisk selektiv variceablation under lokalbedøvelse
|
|
EVLA-gruppen
GSV diameter > 6 mm
|
Endovenøs laserablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med smerter eller andet ubehag (dvs. ømhed, tyngde, træthed, ømhed, brændende) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Lejlighedsvis (1), Daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke almindelige daglige aktiviteter (2), Daglig begrænsning af de fleste almindelige daglige aktiviteter (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med åreknuder fra fraværende (score 0) til alvorlige (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Få, spredt (1), Begrænset til læg eller lår (2) Involverer læg og lår (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med venøst ødem fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0) Begrænset til fod eller ankel (1), Strækker sig over ankel, men under knæ (2), Strækker sig til knæ eller over (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med hudpigmentering fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Begrænset til det perimalleolære område (1), Diffus over den nederste tredjedel af kalven (2), Bredere fordeling (over den nederste tredjedel af kalven) (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med betændelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Begrænset til det perimalleolære område (1), Diffus over den nederste tredjedel af kalven (2), Bredere fordeling (over den nederste tredjedel af kalven) (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med induration fra fraværende (score 0) til svær (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Begrænset til det perimalleolære område (1), Involverer den nederste tredjedel af kalven (2), Involverer mere end den nederste tredjedel af kalven (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med aktive sår fra fraværende (score 0) til alvorlige (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), 1 (1), 2 (2), mere end 2 (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med forskellig varighed af aktivt sår: fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Mindre end 3 måneder (1), Mere end 3 måneder, men mindre end 1 år (2) Mere end 1 år (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med aktiv sårdiameter fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ingen (0), Diameter mindre end 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter mere end 6 cm (3)
|
2-5 år
|
|
Antal deltagere med kompressionsterapi fra fraværende (score 0) til svær (score 3).
Tidsramme: 2-5 år
|
Ikke brugt (0), Periodisk brug af strømper (1), Bruger strømper de fleste dage (2), Fuld overensstemmelse med strømper (3)
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk recidivfri rate (nej - score 0, ja - score 1)
Tidsramme: 2-5 år
|
Synlig eller håndgribelig varicositet med en diameter på mindre end 3 mm efter operationen (0).
Synlig eller håndgribelig varicositet med en diameter på mere end 3 mm efter operationen (1).
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan