保存与热消融 (PRETA)
静脉曲张治疗中功能不全的大隐静脉的保留与热消融
研究概览
详细说明
使用医学超声扫描进行全静脉双相超声检查。 认识到长时间站立和坐着的负面后果(例如 静脉高压、静脉反流),我们安排在清晨进行检查,从而确保检查每位患者静脉系统的生理状态。 使用 Valsalva 动作对隐股交界处 (SFJ) 处的反流进行超声检查。 GSV 回流的超声检查是通过手动压缩小腿然后突然释放来进行的。 持续超过 0.5 秒的逆流被认为是病态的。 术前静脉双重标测在直立位置进行。 进一步测量 SFJ 水平以下 15 厘米的 GSV 直径,以更准确地描述静脉曲张的严重程度。
SFJ 水平以下 15 cm 处的 GSV 直径是识别两组患者的主要标准。 GSV 直径 ≤ 6 mm 的患者接受 ASVAL 治疗。 如果 GSV 的直径 > 6 mm,则进行 EVLA 并同时进行静脉切除术。
所有外科手术均由同一位外科医生完成,使用肿胀局部麻醉(即 0.1% 利多卡因和不含肾上腺素的碳酸氢钠溶液)。EVLA 是在双重引导下使用 1560 nm 二极管激光器使用裸光纤通过塞尔丁格线技术完成的。 GSV 在回流的最低点插管。 激光纤维被推进到 SFJ 以下的 v. epigastrica sup 水平。 之后,GSV 在纤维逐渐退出的过程中被消融。 15 瓦的激光功率以连续的回拉牵引力传递。 平均应用的线性静脉内能量剂量 (LEED) 为 75.3 J/cm。
两组均通过多次刺伤去除了外围侧枝。 治疗结束后,腿部用无菌吸收性绷带包扎,穿上II级(23-32mmHg)弹力袜,建议穿两周。 所有患者均在治疗当天出院,并在术后第 1 天、术后 2 年和 5 年(通过电话联系患者)被邀请进行复查多普勒超声检查 (DUS)。 随访时的 DUS 由未参与患者初始治疗的独立专家进行。 为了报告 EVLA 后的临床复发,我们使用了 Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) 评分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- 电话号码:+375447811210
- 邮箱:iniini67@gmail.com
学习地点
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk、Dzerzhinski Ave., 83、白俄罗斯、220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 大隐静脉 (GSV) 功能不全,至少回流到膝盖水平
- 原发性症状性静脉曲张,临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类,临床类别 C2-C3
- 根据美国麻醉师协会 (ASA) I-II 的身体状况(I-健康、不吸烟、不饮酒或少量饮酒;II-仅轻度疾病,无实质性功能限制)
排除标准:
- 既往腹股沟手术探查术,疝切开术除外
- 同肢小隐静脉、前或后副隐静脉功能不全
- 深静脉血栓形成、与深静脉血栓形成或血栓后综合征高风险相关的血栓形成倾向
- 超过 200 米无痛行走后的间歇性跛行 (Fontaine IIA) 和/或踝臂指数低于 0.8 后,动脉闭塞性疾病比间歇性跛行更严重
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有疼痛或其他不适(即酸痛、沉重、疲劳、酸痛、灼痛)的参与者人数,从不存在(0 分)到严重(3 分)
大体时间:2-5年
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无 (0),偶尔 (1),每天,干扰但不妨碍日常活动 (2),每天限制大多数日常活动 (3)
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2-5年
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患有静脉曲张的参与者人数从不存在(0 分)到严重(3 分)。
大体时间:2-5年
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无(0),少数,散在(1),局限于小腿或大腿(2)累及小腿和大腿(3)
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2-5年
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从无(0 分)到重度(3 分)静脉水肿的参与者人数。
大体时间:2-5年
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无 (0) 仅限于脚或脚踝 (1),延伸至脚踝以上但膝盖以下 (2),延伸至膝盖或以上 (3)
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2-5年
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皮肤色素沉着从无(0 分)到严重(3 分)的参与者人数。
大体时间:2-5年
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无 (0),仅限于踝周区域 (1),弥漫在小腿下三分之一处 (2),分布更广(小腿下三分之一以上)(3)
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2-5年
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从无炎症(得分 0)到严重(得分 3)的参与者人数。
大体时间:2-5年
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无 (0),仅限于踝周区域 (1),弥漫在小腿下三分之一处 (2),分布更广(小腿下三分之一以上)(3)
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2-5年
|
硬结从不存在(0 分)到严重(3 分)的参与者人数。
大体时间:2-5年
|
无 (0),仅限于踝周区域 (1),累及小腿下三分之一 (2),累及小腿下三分之一以上 (3)
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2-5年
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有活动性溃疡的参与者人数,从无(0 分)到严重(3 分)。
大体时间:2-5年
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无(0)、1(1)、2(2)、多于 2(3)
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2-5年
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具有不同活动性溃疡持续时间的参与者人数:从无(0 分)到严重(3 分)。
大体时间:2-5年
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无 (0),少于 3 个月 (1),超过 3 个月但少于 1 年 (2) 超过 1 年 (3)
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2-5年
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活动性溃疡直径从无(0 分)到严重(3 分)的参与者人数。
大体时间:2-5年
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无 (0),直径小于 2 厘米 (1),直径 2-6 厘米 (2),直径大于 6 厘米 (3)
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2-5年
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从没有(0 分)到重度(3 分)加压疗法的参与者人数。
大体时间:2-5年
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不使用 (0),间歇使用弹力袜 (1),大部分时间使用弹力袜 (2),完全遵守弹力袜 (3)
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2-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床无复发率的参与者人数(无 - 得分 0,有 - 得分 1)
大体时间:2-5年
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术后可见或可触及直径小于 3 毫米的静脉曲张 (0)。
术后可见或可触及直径超过 3 毫米的静脉曲张 (1)。
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2-5年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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