- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034329
PREservação versus Ablação Térmica (PRETA)
Preservação versus ablação térmica da veia safena magna incompetente no tratamento de varizes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia duplex venosa completa foi realizada usando a ultrassonografia médica. Ciente das consequências negativas de ficar em pé e sentado por longos períodos de tempo (por exemplo, hipertensão venosa, refluxo venoso), agendamos as investigações para o início da manhã, garantindo assim o exame do estado fisiológico do sistema venoso de cada paciente. Exames ultrassonográficos de refluxo na junção safenofemoral (SFJ) foram realizados usando a manobra de Valsalva. O exame ultrassonográfico do refluxo da VSM foi realizado comprimindo manualmente a panturrilha seguida de liberação súbita. O fluxo reverso com duração superior a 0,5 segundo foi considerado patológico. O mapeamento duplex venoso pré-operatório foi feito na posição vertical. Medições adicionais do diâmetro da VSM 15 cm abaixo do nível da JSF foram realizadas para descrever a gravidade das veias varicosas com mais precisão.
O diâmetro da VSM a 15 cm abaixo do nível da JSF foi o principal critério para identificar dois grupos de pacientes. Aqueles com diâmetro da VSM ≤ 6 mm foram tratados com ASVAL. Se o diâmetro da VSM fosse > 6 mm, EVLA com flebectomia concomitante era realizada.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião, utilizando anestesia local tumescente (i.e. solução de lidocaína a 0,1% e bicarbonato de sódio sem epinefrina). O EVLA foi feito sob orientação duplex com um laser de diodo de 1560 nm usando fibras nuas através de uma técnica de fio de Seldinger. A GSV foi canulada no ponto mais baixo do refluxo. A fibra laser foi avançada abaixo do SFJ no nível de v. epigástrica sup. após o que a GSV foi ablacionada durante a retirada gradual da fibra. A potência do laser de 15 Watts foi fornecida em uma tração contínua para trás. A dose média de energia endovenosa linear aplicada (LEED) foi de 75,3 J/cm.
Ramos laterais periféricos foram removidos por múltiplas avulsões por facada em ambos os grupos. Após o tratamento, a perna foi envolta em bandagens absorventes estéreis e meias de compressão classe II (23-32 mm Hg) foram colocadas e recomendadas para uso por duas semanas. Todos os pacientes receberam alta no dia do tratamento e foram convidados para uma ultrassonografia duplex (USD) de acompanhamento no 1º dia de pós-operatório, 2 anos e 5 anos após a operação (os pacientes foram contatados por telefone). O DUS nas visitas de acompanhamento foi realizado por um especialista independente que não esteve envolvido no tratamento inicial dos pacientes. Para relatar a recorrência clínica após EVLA, usamos o escore Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorrússia, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incompetência da veia safena magna (VSM) com refluxo pelo menos até o nível do joelho
- Varizes sintomáticas primárias, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C2-C3
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saudável, não fumante, sem ou com uso mínimo de álcool; II-Doenças leves apenas sem limitações funcionais substantivas)
Critério de exclusão:
- Exploração cirúrgica anterior da virilha, exceto herniotomia
- Incompetência de veia safena parva, veia safena acessória anterior ou posterior no mesmo membro
- Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica
- Doença arterial oclusiva mais grave que Claudicação intermitente após mais de 200 metros de caminhada sem dor (Fontaine IIA) e/ou índice tornozelo braquial abaixo de 0,8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ASVAL - grupo
Diâmetro GSV ≤ 6 mm
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Ablação Seletiva Ambulatorial de Varizes sob Anestesia Local
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Grupo EVLA
Diâmetro GSV > 6 mm
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Ablação Endovenosa a Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor ou outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diariamente, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Limitando diariamente a maioria das atividades diárias regulares (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com varizes de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Poucos, dispersos (1), Confinado à panturrilha ou coxa (2) Envolve a panturrilha e a coxa (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0) Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com pigmentação da pele de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com inflamação de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com enduração de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Envolvendo o terço inferior da panturrilha (2), Envolvendo mais do que o terço inferior da panturrilha (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com úlceras ativas de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), 1 (1), 2 (2), mais de 2 (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com duração diferente da úlcera ativa: de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Menos de 3 meses (1), Mais de 3 meses, mas menos de 1 ano (2) Mais de 1 ano (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com diâmetro de úlcera ativa de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Nenhum (0), Diâmetro inferior a 2 cm (1), Diâmetro 2-6 cm (2), Diâmetro superior a 6 cm (3)
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2-5 anos
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Número de participantes com terapia de compressão de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
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Não usa (0), Uso intermitente de meias (1), Usa meias na maioria dos dias (2), Cumprimento total das meias (3)
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2-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com taxa livre de recorrência clínica (não - pontuação 0, sim - pontuação 1)
Prazo: 2-5 anos
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Varicosidade visível ou palpável com diâmetro inferior a 3 mm após a cirurgia (0).
Varicosidade visível ou palpável com diâmetro superior a 3 mm após a cirurgia (1).
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2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- ANALYTIC_CODE
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