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PREservação versus Ablação Térmica (PRETA)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University

Preservação versus ablação térmica da veia safena magna incompetente no tratamento de varizes

Este estudo analisará o efeito da Ablação Seletiva Ambulatorial de Varizes sob Anestesia Local (ASVAL) e Ablação a Laser Endovenoso (EVLA) com flebectomia concomitante em pacientes com veia safena magna (VSM) incompetente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ultrassonografia duplex venosa completa foi realizada usando a ultrassonografia médica. Ciente das consequências negativas de ficar em pé e sentado por longos períodos de tempo (por exemplo, hipertensão venosa, refluxo venoso), agendamos as investigações para o início da manhã, garantindo assim o exame do estado fisiológico do sistema venoso de cada paciente. Exames ultrassonográficos de refluxo na junção safenofemoral (SFJ) foram realizados usando a manobra de Valsalva. O exame ultrassonográfico do refluxo da VSM foi realizado comprimindo manualmente a panturrilha seguida de liberação súbita. O fluxo reverso com duração superior a 0,5 segundo foi considerado patológico. O mapeamento duplex venoso pré-operatório foi feito na posição vertical. Medições adicionais do diâmetro da VSM 15 cm abaixo do nível da JSF foram realizadas para descrever a gravidade das veias varicosas com mais precisão.

O diâmetro da VSM a 15 cm abaixo do nível da JSF foi o principal critério para identificar dois grupos de pacientes. Aqueles com diâmetro da VSM ≤ 6 mm foram tratados com ASVAL. Se o diâmetro da VSM fosse > 6 mm, EVLA com flebectomia concomitante era realizada.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião, utilizando anestesia local tumescente (i.e. solução de lidocaína a 0,1% e bicarbonato de sódio sem epinefrina). O EVLA foi feito sob orientação duplex com um laser de diodo de 1560 nm usando fibras nuas através de uma técnica de fio de Seldinger. A GSV foi canulada no ponto mais baixo do refluxo. A fibra laser foi avançada abaixo do SFJ no nível de v. epigástrica sup. após o que a GSV foi ablacionada durante a retirada gradual da fibra. A potência do laser de 15 Watts foi fornecida em uma tração contínua para trás. A dose média de energia endovenosa linear aplicada (LEED) foi de 75,3 J/cm.

Ramos laterais periféricos foram removidos por múltiplas avulsões por facada em ambos os grupos. Após o tratamento, a perna foi envolta em bandagens absorventes estéreis e meias de compressão classe II (23-32 mm Hg) foram colocadas e recomendadas para uso por duas semanas. Todos os pacientes receberam alta no dia do tratamento e foram convidados para uma ultrassonografia duplex (USD) de acompanhamento no 1º dia de pós-operatório, 2 anos e 5 anos após a operação (os pacientes foram contatados por telefone). O DUS nas visitas de acompanhamento foi realizado por um especialista independente que não esteve envolvido no tratamento inicial dos pacientes. Para relatar a recorrência clínica após EVLA, usamos o escore Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorrússia, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com incompetência de GSV e C2-C3 foram incluídos no estudo de caso prospectivo consecutivo se satisfizessem os critérios de seleção

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incompetência da veia safena magna (VSM) com refluxo pelo menos até o nível do joelho
  • Varizes sintomáticas primárias, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C2-C3
  • Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saudável, não fumante, sem ou com uso mínimo de álcool; II-Doenças leves apenas sem limitações funcionais substantivas)

Critério de exclusão:

  • Exploração cirúrgica anterior da virilha, exceto herniotomia
  • Incompetência de veia safena parva, veia safena acessória anterior ou posterior no mesmo membro
  • Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica
  • Doença arterial oclusiva mais grave que Claudicação intermitente após mais de 200 metros de caminhada sem dor (Fontaine IIA) e/ou índice tornozelo braquial abaixo de 0,8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ASVAL - grupo
Diâmetro GSV ≤ 6 mm
Ablação Seletiva Ambulatorial de Varizes sob Anestesia Local
Grupo EVLA
Diâmetro GSV > 6 mm
Ablação Endovenosa a Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor ou outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Ocasional (1), Diariamente, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Limitando diariamente a maioria das atividades diárias regulares (3)
2-5 anos
Número de participantes com varizes de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Poucos, dispersos (1), Confinado à panturrilha ou coxa (2) Envolve a panturrilha e a coxa (3)
2-5 anos
Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0) Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
2-5 anos
Número de participantes com pigmentação da pele de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
2-5 anos
Número de participantes com inflamação de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
2-5 anos
Número de participantes com enduração de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Limitado à área perimaleolar (1), Envolvendo o terço inferior da panturrilha (2), Envolvendo mais do que o terço inferior da panturrilha (3)
2-5 anos
Número de participantes com úlceras ativas de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), 1 (1), 2 (2), mais de 2 (3)
2-5 anos
Número de participantes com duração diferente da úlcera ativa: de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Menos de 3 meses (1), Mais de 3 meses, mas menos de 1 ano (2) Mais de 1 ano (3)
2-5 anos
Número de participantes com diâmetro de úlcera ativa de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Nenhum (0), Diâmetro inferior a 2 cm (1), Diâmetro 2-6 cm (2), Diâmetro superior a 6 cm (3)
2-5 anos
Número de participantes com terapia de compressão de ausente (escore 0) a grave (escore 3).
Prazo: 2-5 anos
Não usa (0), Uso intermitente de meias (1), Usa meias na maioria dos dias (2), Cumprimento total das meias (3)
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa livre de recorrência clínica (não - pontuação 0, sim - pontuação 1)
Prazo: 2-5 anos
Varicosidade visível ou palpável com diâmetro inferior a 3 mm após a cirurgia (0). Varicosidade visível ou palpável com diâmetro superior a 3 mm após a cirurgia (1).
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Comparar a eficácia clínica da Ablação Seletiva Ambulatorial de Varizes sob Anestesia Local (ASVAL) e Ablação Endovenosa a Laser (EVLA) com flebectomia concomitante em pacientes com veia safena magna (VSM) incompetente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01.2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Comparar a eficácia clínica da Ablação Seletiva Ambulatorial de Varizes sob Anestesia Local (ASVAL) e Ablação Endovenosa a Laser (EVLA) com flebectomia concomitante em pacientes com veia safena magna (VSM) incompetente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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