- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034329
PREservation kontra termisk ablation (PRETA)
Bevarande kontra termisk ablation av den inkompetenta stora saphenösa venen vid behandling av åderbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Full venös duplex ultraljud utfördes med hjälp av medicinsk ultraljudsskanning. Medveten om de negativa konsekvenserna av att stå och sitta under långa perioder (t.ex. venös hypertoni, venös reflux), planerade vi undersökningar tidigt på morgonen, vilket säkerställde undersökning av det fysiologiska tillståndet hos det venösa systemet hos varje patient. Ultraljudsundersökningar av reflux vid saphenofemoral junction (SFJ) utfördes med hjälp av Valsalva-manövern. Ultraljudsundersökning av GSV reflux utfördes genom att manuellt komprimera vaden följt av plötslig frisättning. Omvänt flöde som varade mer än 0,5 sekunder ansågs vara patologiskt. Preoperativ venös duplexkartläggning gjordes i upprätt läge. Ytterligare mätningar av GSV-diametern 15 cm under SFJ-nivån utfördes för att beskriva svårighetsgraden av åderbråck mer exakt.
Diametern på GSV vid 15 cm under SFJ-nivån var huvudkriteriet för att identifiera två grupper av patienter. De med GSV-diametern ≤ 6 mm behandlades med ASVAL. Om diametern på GSV var > 6 mm utfördes EVLA med samtidig flebektomi.
Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma kirurg med hjälp av tumescent lokalbedövning (dvs. 0,1 % lidokain och natriumbikarbonatlösning utan epinefrin). EVLA gjordes under duplexvägledning med en 1560-nm diodlaser med bara fibrer via en Seldinger-trådteknik. GSV kanylerades vid den lägsta punkten av återflödet. Laserfibern fördes fram under SFJ i nivå med v. epigastrica sup. varefter GSV ablerades under gradvis tillbakadragande av fibern. 15 Watts lasereffekt levererades i en kontinuerlig tillbakadragning. Den genomsnittliga applicerade linjära endovenösa energidosen (LEED) var 75,3 J/cm.
Perifera sidogrenar avlägsnades genom flera stickavulsioner i båda grupperna. Efter behandlingen lindades benet in i sterila absorberande bandage och kompressionsstrumpor klass II (23-32 mm Hg) togs på och rekommenderades att bära i två veckor. Alla patienter skrevs ut på behandlingsdagen och bjöds in till en uppföljande duplex ultraljud (DUS) den 1:a postoperativa dagen, 2 år och 5 år efter operationen (patienter kontaktades per telefon). DUS vid uppföljningsbesök utfördes av en oberoende specialist som inte var involverad i den initiala behandlingen av patienterna. För att rapportera kliniskt återfall efter EVLA har vi använt Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Belarus, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor saphenous ven (GSV) inkompetens med reflux åtminstone ner till knänivå
- Primär symtomatisk åderbråck, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassificering, klinisk klass C2-C3
- Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Hälsosam, icke-rökare, ingen eller minimal alkoholanvändning; II-Lätta sjukdomar endast utan materiella funktionella begränsningar)
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk utforskning av ljumsken, förutom herniotomi
- Liten saphenös ven, främre eller bakre tillbehör saphenös ven inkompetens vid samma lem
- Djup ventrombos, trombofili associerad med hög risk för djup ventrombos eller posttrombotiskt syndrom
- Arteriell ocklusiv sjukdom allvarligare än claudicatio intermittens efter mer än 200 meters smärtfri gång (Fontaine IIA) och/eller ankelbrachialindex under 0,8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ASVAL - grupp
GSV diameter ≤ 6 mm
|
Ambulerande selektiva varicsablation under lokalbedövning
|
EVLA-gruppen
GSV diameter > 6 mm
|
Endovenös laserablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med smärta eller annat obehag (dvs värk, tyngd, trötthet, ömhet, sveda) från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3)
Tidsram: 2-5 år
|
Inga (0), Enstaka (1), Dagligen, stör, men förhindrar inte vanliga dagliga aktiviteter (2), Dagligen begränsar de flesta vanliga dagliga aktiviteterna (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med åderbråck från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Ingen (0), Få, spridda (1), Begränsad till vad eller lår (2) Involverar vad och lår (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med venöst ödem från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Ingen (0) Begränsad till fot eller fotled (1), Sträcker sig över ankeln men under knäet (2), Sträcker sig till knäet eller över (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med hudpigmentering från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Ingen (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Diffus över nedre tredjedelen av vaden (2), Bredare distribution (över nedre tredjedelen av vaden) (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med inflammation från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Ingen (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Diffus över nedre tredjedelen av vaden (2), Bredare distribution (över nedre tredjedelen av vaden) (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med induration från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Inga (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Involverar nedre tredjedelen av vaden (2), involverar mer än nedre tredjedelen av kalven (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med aktiva sår från frånvarande (poäng 0) till allvarliga (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Inga (0), 1 (1), 2 (2), fler än 2 (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med olika varaktighet av aktivt sår: från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Inga (0), Mindre än 3 månader (1), Mer än 3 månader men mindre än 1 år (2) Mer än 1 år (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med aktiv sårdiameter från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Inga (0), Diameter mindre än 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter mer än 6 cm (3)
|
2-5 år
|
Antal deltagare med kompressionsterapi från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
|
Ej använd (0), Intermittent användning av strumpor (1), Använder strumpor de flesta dagar (2), Full överensstämmelse med strumpor (3)
|
2-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kliniskt återfallsfritt frekvens (nej - poäng 0, ja - poäng 1)
Tidsram: 2-5 år
|
Synlig eller påtaglig varikositet med en diameter på mindre än 3 mm efter operation (0).
Synlig eller palpabel varikositet med en diameter på mer än 3 mm efter operation (1).
|
2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan