Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREservation kontra termisk ablation (PRETA)

9 februari 2023 uppdaterad av: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University

Bevarande kontra termisk ablation av den inkompetenta stora saphenösa venen vid behandling av åderbråck

Denna studie kommer att titta på effekten av ambulatorisk selektiv variceablation under lokalbedövning (ASVAL) och endovenös laserablation (EVLA) med samtidig flebektomi hos patienter med inkompetent vena saphenous (GSV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Full venös duplex ultraljud utfördes med hjälp av medicinsk ultraljudsskanning. Medveten om de negativa konsekvenserna av att stå och sitta under långa perioder (t.ex. venös hypertoni, venös reflux), planerade vi undersökningar tidigt på morgonen, vilket säkerställde undersökning av det fysiologiska tillståndet hos det venösa systemet hos varje patient. Ultraljudsundersökningar av reflux vid saphenofemoral junction (SFJ) utfördes med hjälp av Valsalva-manövern. Ultraljudsundersökning av GSV reflux utfördes genom att manuellt komprimera vaden följt av plötslig frisättning. Omvänt flöde som varade mer än 0,5 sekunder ansågs vara patologiskt. Preoperativ venös duplexkartläggning gjordes i upprätt läge. Ytterligare mätningar av GSV-diametern 15 cm under SFJ-nivån utfördes för att beskriva svårighetsgraden av åderbråck mer exakt.

Diametern på GSV vid 15 cm under SFJ-nivån var huvudkriteriet för att identifiera två grupper av patienter. De med GSV-diametern ≤ 6 mm behandlades med ASVAL. Om diametern på GSV var > 6 mm utfördes EVLA med samtidig flebektomi.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma kirurg med hjälp av tumescent lokalbedövning (dvs. 0,1 % lidokain och natriumbikarbonatlösning utan epinefrin). EVLA gjordes under duplexvägledning med en 1560-nm diodlaser med bara fibrer via en Seldinger-trådteknik. GSV kanylerades vid den lägsta punkten av återflödet. Laserfibern fördes fram under SFJ i nivå med v. epigastrica sup. varefter GSV ablerades under gradvis tillbakadragande av fibern. 15 Watts lasereffekt levererades i en kontinuerlig tillbakadragning. Den genomsnittliga applicerade linjära endovenösa energidosen (LEED) var 75,3 J/cm.

Perifera sidogrenar avlägsnades genom flera stickavulsioner i båda grupperna. Efter behandlingen lindades benet in i sterila absorberande bandage och kompressionsstrumpor klass II (23-32 mm Hg) togs på och rekommenderades att bära i två veckor. Alla patienter skrevs ut på behandlingsdagen och bjöds in till en uppföljande duplex ultraljud (DUS) den 1:a postoperativa dagen, 2 år och 5 år efter operationen (patienter kontaktades per telefon). DUS vid uppföljningsbesök utfördes av en oberoende specialist som inte var involverad i den initiala behandlingen av patienterna. För att rapportera kliniskt återfall efter EVLA har vi använt Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Belarus, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med GSV-inkompetens och C2-C3 inkluderades i den prospektiva på varandra följande fallstudien om de uppfyllde urvalskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor saphenous ven (GSV) inkompetens med reflux åtminstone ner till knänivå
  • Primär symtomatisk åderbråck, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassificering, klinisk klass C2-C3
  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Hälsosam, icke-rökare, ingen eller minimal alkoholanvändning; II-Lätta sjukdomar endast utan materiella funktionella begränsningar)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk utforskning av ljumsken, förutom herniotomi
  • Liten saphenös ven, främre eller bakre tillbehör saphenös ven inkompetens vid samma lem
  • Djup ventrombos, trombofili associerad med hög risk för djup ventrombos eller posttrombotiskt syndrom
  • Arteriell ocklusiv sjukdom allvarligare än claudicatio intermittens efter mer än 200 meters smärtfri gång (Fontaine IIA) och/eller ankelbrachialindex under 0,8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASVAL - grupp
GSV diameter ≤ 6 mm
Ambulerande selektiva varicsablation under lokalbedövning
EVLA-gruppen
GSV diameter > 6 mm
Endovenös laserablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med smärta eller annat obehag (dvs värk, tyngd, trötthet, ömhet, sveda) från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3)
Tidsram: 2-5 år
Inga (0), Enstaka (1), Dagligen, stör, men förhindrar inte vanliga dagliga aktiviteter (2), Dagligen begränsar de flesta vanliga dagliga aktiviteterna (3)
2-5 år
Antal deltagare med åderbråck från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Ingen (0), Få, spridda (1), Begränsad till vad eller lår (2) Involverar vad och lår (3)
2-5 år
Antal deltagare med venöst ödem från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Ingen (0) Begränsad till fot eller fotled (1), Sträcker sig över ankeln men under knäet (2), Sträcker sig till knäet eller över (3)
2-5 år
Antal deltagare med hudpigmentering från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Ingen (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Diffus över nedre tredjedelen av vaden (2), Bredare distribution (över nedre tredjedelen av vaden) (3)
2-5 år
Antal deltagare med inflammation från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Ingen (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Diffus över nedre tredjedelen av vaden (2), Bredare distribution (över nedre tredjedelen av vaden) (3)
2-5 år
Antal deltagare med induration från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Inga (0), Begränsad till perimalleolär area (1), Involverar nedre tredjedelen av vaden (2), involverar mer än nedre tredjedelen av kalven (3)
2-5 år
Antal deltagare med aktiva sår från frånvarande (poäng 0) till allvarliga (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Inga (0), 1 (1), 2 (2), fler än 2 (3)
2-5 år
Antal deltagare med olika varaktighet av aktivt sår: från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Inga (0), Mindre än 3 månader (1), Mer än 3 månader men mindre än 1 år (2) Mer än 1 år (3)
2-5 år
Antal deltagare med aktiv sårdiameter från frånvarande (poäng 0) till allvarlig (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Inga (0), Diameter mindre än 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter mer än 6 cm (3)
2-5 år
Antal deltagare med kompressionsterapi från frånvarande (poäng 0) till svår (poäng 3).
Tidsram: 2-5 år
Ej använd (0), Intermittent användning av strumpor (1), Använder strumpor de flesta dagar (2), Full överensstämmelse med strumpor (3)
2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt återfallsfritt frekvens (nej - poäng 0, ja - poäng 1)
Tidsram: 2-5 år
Synlig eller påtaglig varikositet med en diameter på mindre än 3 mm efter operation (0). Synlig eller palpabel varikositet med en diameter på mer än 3 mm efter operation (1).
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att jämföra den kliniska effekten av ambulatorisk selektiv variceablation under lokalbedövning (ASVAL) och endovenös laserablation (EVLA) med samtidig flebektomi hos patienter med inkompetent vena saphenous (GSV).

Tidsram för IPD-delning

01.2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Att jämföra den kliniska effekten av ambulatorisk selektiv variceablation under lokalbedövning (ASVAL) och endovenös laserablation (EVLA) med samtidig flebektomi hos patienter med inkompetent vena saphenous (GSV).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

3
Prenumerera