OCHRANA versus tepelná ablace (PRETA)
Preservace versus termální ablace nekompetentní velké safény při léčbě křečových žil
Přehled studie
Detailní popis
Plná žilní duplexní ultrasonografie byla provedena pomocí lékařského ultrazvukového skenování. Uvědomte si negativní důsledky dlouhého stání a sezení (např. žilní hypertenze, venózní reflux), vyšetření jsme naplánovali na časné ráno, abychom zajistili vyšetření fyziologického stavu žilního systému u každého pacienta. Ultrazvuková vyšetření refluxu v safenofemorální junkci (SFJ) byla provedena pomocí Valsalvova manévru. Ultrazvukové vyšetření GSV refluxu bylo provedeno ručním stlačením lýtka s následným náhlým uvolněním. Reverzní tok, který trval déle než 0,5 sekundy, byl považován za patologický. Předoperační mapování žilního duplexu bylo provedeno ve vzpřímené poloze. Pro přesnější popis závažnosti křečových žil byla provedena další měření průměru GSV 15 cm pod úrovní SFJ.
Průměr GSV 15 cm pod úrovní SFJ byl hlavním kritériem pro identifikaci dvou skupin pacientů. Ti s průměrem GSV ≤ 6 mm byli ošetřeni ASVAL. Pokud byl průměr GSV > 6 mm, byla provedena EVLA se současnou flebektomií.
Všechny chirurgické zákroky byly provedeny stejným chirurgem za použití tumescentní lokální anestezie (tj. 0,1% roztok lidokainu a hydrogenuhličitanu sodného bez epinefrinu). EVLA byla provedena pod duplexním vedením s 1560nm diodovým laserem s použitím holých vláken pomocí techniky Seldingerova drátu. GSV byl kanylován v nejnižším bodě refluxu. Laserové vlákno bylo posunuto pod SFJ na úrovni v. epigastrica sup. načež došlo k ablaci GSV při postupném vytahování vlákna. Výkon 15 wattů laseru byl dodán v nepřetržitém tahu zpět. Průměrná aplikovaná lineární dávka endovenózní energie (LEED) byla 75,3 J/cm.
Periferní postranní větve byly u obou skupin odstraněny několika bodnými avulzemi. Po ošetření byla noha zabalena do sterilních savých obinadel a nasazeny kompresivní punčochy II. třídy (23-32 mm Hg) a doporučeno je nosit po dobu dvou týdnů. Všichni pacienti byli propuštěni v den ošetření a byli pozváni na kontrolní duplexní ultrasonografii (DUS) 1. pooperační den, 2 roky a 5 let po operaci (pacienti byli kontaktováni telefonicky). DUS při následných návštěvách prováděl nezávislý specialista, který se nepodílel na počáteční léčbě pacientů. Pro hlášení klinické recidivy po EVLA jsme použili skóre Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Telefonní číslo: +375447811210
- E-mail: iniini67@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bělorusko, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká inkompetence safény (GSV) s refluxem alespoň do úrovně kolena
- Primární symptomatické křečové žíly, klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace, klinická třída C2-C3
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II (I-Zdravý, nekuřák, žádné nebo minimální pití alkoholu; II-Pouze mírná onemocnění bez podstatných funkčních omezení)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické vyšetření třísel, kromě herniotomie
- Malá saféna, přední nebo zadní přídatná saféna inkompetence na stejné končetině
- Hluboká žilní trombóza, trombofilie spojená s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy nebo posttrombotický syndrom
- Arteriální okluzivní onemocnění závažnější než intermitentní klaudikace po více než 200 metrech bezbolestné chůze (Fontaine IIA) a/nebo index kotníku pod 0,8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ASVAL - skupina
Průměr GSV ≤ 6 mm
|
Ambulantní selektivní ablace varixů v lokální anestezii
|
|
EVLA-skupina
Průměr GSV > 6 mm
|
Endovenózní laserová ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí nebo jiným nepohodlím (tj. bolest, tíha, únava, bolestivost, pálení) od nepřítomnosti (skóre 0) po závažné (skóre 3)
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s křečovými žilami od nepřítomnosti (skóre 0) po závažné (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Málo, rozptýlené (1), Omezené na lýtko nebo stehno (2) Zahrnuje lýtko a stehno (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0) Omezeno na chodidlo nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s pigmentací kůže od nepřítomné (skóre 0) po závažnou (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Omezeno na perimalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Omezeno na perimalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s indurací od nepřítomnosti (skóre 0) po závažnou (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Omezeno na perimalleolární oblast (1), Zahrnuje spodní třetinu lýtka (2), Zahrnuje více než spodní třetinu lýtka (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s aktivními vředy od nepřítomných (skóre 0) po těžké (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), 1 (1), 2 (2), více než 2 (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s různou dobou trvání aktivního vředu: od nepřítomného (skóre 0) po těžký (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Méně než 3 měsíce (1), Více než 3 měsíce, ale méně než 1 rok (2) Více než 1 rok (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s aktivním průměrem vředu od nepřítomného (skóre 0) po těžký (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Žádné (0), Průměr menší než 2 cm (1), Průměr 2-6 cm (2), Průměr větší než 6 cm (3)
|
2-5 let
|
|
Počet účastníků s kompresivní terapií od nepřítomnosti (skóre 0) po závažnou (skóre 3).
Časové okno: 2-5 let
|
Nepoužito (0), Přerušované používání punčoch (1), Používá punčochy většinu dní (2), Plná shoda s punčochami (3)
|
2-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírou klinické recidivy (ne - skóre 0, ano - skóre 1)
Časové okno: 2-5 let
|
Viditelná nebo hmatná varikozita o průměru menším než 3 mm po operaci (0).
Viditelná nebo hmatná varikozita o průměru větším než 3 mm po operaci (1).
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .