Konservierung versus thermische Ablation

Konservierung versus thermische Ablation der inkompetenten Vena saphena magna bei der Behandlung von Krampfadern

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Hauptsponsor: Belarusian State Medical University

Quelle Belarusian State Medical University
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie wird die Wirkung der ambulanten selektiven Varizenablation unter lokaler Wirkung untersuchen Anästhesie (ASVAL) und endovenöse Laserablation (EVLA) bei gleichzeitiger Phlebektomie in Patienten mit inkompetenter V. saphena magna (GSV).

detaillierte Beschreibung

Eine vollvenöse Duplex-Sonographie wurde unter Verwendung eines medizinischen Ultraschallscans durchgeführt. Kenntnis von die negativen Folgen des Stehens und Sitzens über lange Zeiträume (z. B. venös) Hypertonie, venöser Reflux) haben wir Untersuchungen für den frühen Morgen geplant, um dies sicherzustellen Untersuchung des physiologischen Zustands des Venensystems bei jedem Patienten. Ultraschall Untersuchungen des Rückflusses am saphenofemoralen Übergang (SFJ) wurden unter Verwendung der Valsalva durchgeführt Manöver. Die Ultraschalluntersuchung des GSV-Rückflusses wurde durch manuelles Komprimieren des Kalbs durchgeführt gefolgt von einer plötzlichen Freilassung. Ein Rückfluss, der länger als 0,5 Sekunden dauerte, wurde berücksichtigt pathologisch. Die präoperative venöse Duplexkartierung wurde in aufrechter Position durchgeführt. Des Weiteren Messungen des GSV-Durchmessers 15 cm unterhalb des SFJ-Niveaus wurden durchgeführt, um das zu beschreiben Schweregrad der Krampfadern genauer.

Der Durchmesser des GSV bei 15 cm unterhalb des SFJ-Niveaus war das Hauptkriterium zur Identifizierung von zwei Gruppen von Patienten. Diejenigen mit einem GSV-Durchmesser ≤ 6 mm wurden mit ASVAL behandelt. Wenn die Der Durchmesser des GSV betrug> 6 mm, EVLA mit gleichzeitiger Phlebektomie wurde durchgeführt.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung von Tumeszenzlokal durchgeführt Anästhesie (d. h. 0,1% Lidocain und Natriumbicarbonatlösung ohne Adrenalin). Die EVLA wurde unter Duplexführung mit einem 1560-nm-Diodenlaser unter Verwendung von bloßen Fasern über einen Seldinger durchgeführt Drahttechnik. Das GSV wurde am tiefsten Punkt des Rückflusses kanüliert. Die Laserfaser war unter dem SFJ auf der Ebene von v. epigastrica sup. Danach wurde das GSV abgetragen während des allmählichen Abziehens der Faser. Die 15 Watt Laserleistung wurde in a geliefert Kontinuierliche Rückzugstraktion. Die durchschnittliche angewendete lineare endovenöse Energiedosis (LEED) betrug 75,3 J / cm.

Periphere Seitenzweige wurden in beiden Gruppen durch mehrere Stichausschläge entfernt. Nach dem Behandlung wurde das Bein in sterile absorbierende Bandagen gewickelt, und Kompressionsstrümpfe Klasse II (23-32 mm Hg) wurden angelegt und zwei Wochen lang getragen. Alle Patienten waren am Tag der Behandlung entlassen und zu einer Duplex-Nachuntersuchung eingeladen (DUS) am 1. postoperativen Tag, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation (Patienten waren telefonisch kontaktiert). DUS bei Nachuntersuchungen wurde von einem unabhängigen Spezialisten durchgeführt, der war nicht an der Erstbehandlung der Patienten beteiligt. Klinisches Rezidiv melden Nach der EVLA haben wir die Gruppe d 'Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) verwendet. Ergebnis.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 1. Januar 2013
Fertigstellungstermin 1. Januar 2024
Primäres Abschlussdatum 23. Juli 2019
Studientyp Beobachtung [Patientenregister]
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Number of Participants with pain or other discomfort (ie aching, heaviness, fatigue, soreness, burning) from absent (score 0) to severe (score 3) 2-5 years
Anzahl der Teilnehmer mit Krampfadern von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Hautpigmentierung von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verhärtung von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit aktiven Geschwüren von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Dauer des aktiven Geschwürs: von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit aktivem Ulkusdurchmesser von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Kompressionstherapie von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3). 2-5 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch rezidivfreier Rate (nein - Punktzahl 0, ja - Punktzahl 1) 2-5 Jahre
Einschreibung 150
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Procedure

Interventionsname: ASVAL

Beschreibung: Ambulatory Selective Varices Ablation under Local Anesthesia

Armgruppenetikett: ASVAL - group

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: EVLA

Beschreibung: Endovenöse Laserablation

Armgruppenetikett: EVLA-Gruppe

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Inkompetenz der Vena saphena (GSV) mit Reflux mindestens bis zum Knie

- Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch ätiologisch anatomisch pathophysiologisch (CEAP) Klassifizierung, klinische Klasse C2-C3

- Körperlicher Zustand gemäß American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II (I-Gesund, Nichtraucher, kein oder nur minimaler Alkoholkonsum; II-Leichte Krankheiten nur ohne wesentliche funktionelle Einschränkungen)

Ausschlusskriterien:

- Vorherige chirurgische Leistenuntersuchung, außer Herniotomie

- Kleine Vena saphena, Inkompetenz der Vena saphena anterior oder posterior bei das gleiche Glied

- Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie, die mit einem hohen Risiko für tiefe Venenthrombose verbunden ist Thrombose oder postthrombotisches Syndrom

- Arterielle Verschlusskrankheit schwerer als intermittierende Claudicatio nach mehr als 200 Meter schmerzfreies Gehen (Fontaine IIA) und / oder Knöchel-Brachial-Index unter 0,8

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Genadz Kandratsenka, Prof Study Chair Educational Institution"Belarusian State Medical University"
Gesamtkontakt

Nachname: Ihar Ihnatovich, MD, Prof

Telefon: +375447811210

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Educational Institution"Belarusian State Medical University" Genadz Kandratsenka, Prof +375173400454 [email protected]
Standort Länder

Weißrussland

Überprüfungsdatum

Juli 2019

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Belarussische Staatliche Medizinische Universität

Vollständiger Name des Ermittlers: Ihar Ihnatovich

Ermittlertitel: Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: ASVAL - group

Beschreibung: GSV diameter ≤ 6 mm

Etikette: EVLA-Gruppe

Beschreibung: GSV-Durchmesser> 6 mm

Akronym PRETA
Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov