PREservation versus Thermoablation (PRETA)
ERHALTUNG versus Thermische Ablation der insuffizienten V. saphena magna bei der Behandlung von Krampfadern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vollständige Venenduplex-Sonographie wurde unter Verwendung eines medizinischen Ultraschallscans durchgeführt. Kenntnis der negativen Folgen von langem Stehen und Sitzen (z. venöse Hypertonie, venöser Reflux) haben wir die Untersuchungen auf den frühen Morgen angesetzt, um so bei jedem Patienten eine Untersuchung des physiologischen Zustands des venösen Systems sicherzustellen. Ultraschalluntersuchungen des Refluxes am saphenofemoralen Übergang (SFJ) wurden mit dem Valsalva-Manöver durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung des GSV-Reflux wurde durchgeführt, indem die Wade manuell komprimiert wurde, gefolgt von einer plötzlichen Freisetzung. Rückfluss, der länger als 0,5 Sekunden dauerte, wurde als pathologisch angesehen. Die präoperative Kartierung des venösen Duplex wurde in aufrechter Position durchgeführt. Weitere Messungen des GSV-Durchmessers 15 cm unterhalb des SFJ-Levels wurden durchgeführt, um den Schweregrad von Krampfadern genauer zu beschreiben.
Der Durchmesser des GSV 15 cm unterhalb des SFJ-Niveaus war das Hauptkriterium zur Identifizierung von zwei Patientengruppen. Diejenigen mit einem GSV-Durchmesser von ≤ 6 mm wurden mit ASVAL behandelt. Wenn der Durchmesser der GSV > 6 mm war, wurde eine EVLA mit begleitender Phlebektomie durchgeführt.
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung von Tumeszenz-Lokalanästhesie (d. h. 0,1%ige Lidocain- und Natriumbicarbonatlösung ohne Epinephrin). Die EVLA wurde unter Duplexführung mit einem 1560-nm-Diodenlaser unter Verwendung von blanken Fasern über eine Seldinger-Draht-Technik durchgeführt. Das GSV wurde am tiefsten Punkt des Rückflusses kanüliert. Die Laserfaser wurde unterhalb des SFJ auf Höhe der v. epigastrica sup. Danach wurde das GSV während des allmählichen Zurückziehens der Faser abgetragen. Die 15-Watt-Laserleistung wurde in einem kontinuierlichen Rückzugszug geliefert. Die durchschnittlich applizierte lineare endovenöse Energiedosis (LEED) betrug 75,3 J/cm.
Periphere Seitenäste wurden in beiden Gruppen durch mehrfache Stichausrisse entfernt. Nach der Behandlung wurde das Bein steril umwickelt und es wurden Kompressionsstrümpfe der Klasse II (23-32 mmHg) angelegt und für zwei Wochen empfohlen. Alle Patienten wurden am Tag der Behandlung entlassen und am 1. postoperativen Tag, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation zu einer Kontroll-Duplex-Sonographie (DUS) eingeladen (Telefonkontakt mit den Patienten). DUS bei Nachsorgeuntersuchungen wurde von einem unabhängigen Spezialisten durchgeführt, der nicht an der Erstbehandlung der Patienten beteiligt war. Um ein klinisches Rezidiv nach EVLA zu melden, haben wir den Score der Group d'Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Weißrussland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- V. saphena magna (GSV)-Insuffizienz mit Reflux mindestens bis auf Kniehöhe
- Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, klinische Klasse C2-C3
- Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gesund, Nichtraucher, kein oder minimaler Alkoholkonsum; II-Leichte Erkrankungen nur ohne wesentliche funktionelle Einschränkungen)
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Leistenuntersuchung, außer Herniotomie
- V. saphena parva, Insuffizienz der V. saphena accessoria anterior oder posterior an derselben Extremität
- Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie verbunden mit einem hohen Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder ein postthrombotisches Syndrom
- Arterielle Verschlusskrankheit schwerer als Claudicatio intermittens nach mehr als 200 Metern schmerzfreiem Gehen (Fontaine IIA) und/oder Knöchel-Arm-Index unter 0,8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ASVAL - Gruppe
GSV-Durchmesser ≤ 6 mm
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Ambulante selektive Varizenablation unter örtlicher Betäubung
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EVLA-Gruppe
GSV-Durchmesser > 6 mm
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Endovenöse Laserablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen oder anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von abwesend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Tägliche Einschränkung der meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Krampfadern von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Wenig, verstreut (1), Beschränkt auf Wade oder Oberschenkel (2) Beteiligt Wade und Oberschenkel (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0) Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Erstreckt sich über den Knöchel, aber unter das Knie (2), Erstreckt sich bis zum Knie oder darüber (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautpigmentierung von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Begrenzt auf den perimalleolaren Bereich (1), Diffus über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Begrenzt auf den perimalleolaren Bereich (1), Diffus über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Verhärtung von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Beschränkt auf den perimalleolaren Bereich (1), Beteiligt das untere Drittel der Wade (2), Beteiligt mehr als das untere Drittel der Wade (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit aktiven Geschwüren von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), 1 (1), 2 (2), mehr als 2 (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Dauer des aktiven Geschwürs: von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Weniger als 3 Monate (1), Mehr als 3 Monate, aber weniger als 1 Jahr (2) Mehr als 1 Jahr (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit aktivem Geschwürdurchmesser von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Keine (0), Durchmesser weniger als 2 cm (1), Durchmesser 2-6 cm (2), Durchmesser mehr als 6 cm (3)
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2-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Kompressionstherapie von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Nicht verwendet (0), Zeitweises Tragen von Strümpfen (1), Benutzt an den meisten Tagen Strümpfe (2), Volle Übereinstimmung mit Strümpfen (3)
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2-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch rezidivfreier Rate (nein – Punktzahl 0, ja – Punktzahl 1)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Sichtbare oder tastbare Varizen mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm nach der Operation (0).
Sichtbare oder tastbare Varizen mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm nach der Operation (1).
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2-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20140451
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