保存と熱アブレーション (PRETA)
静脈瘤治療における無能な大伏在静脈の保存と熱アブレーション
調査の概要
詳細な説明
医療用超音波スキャンを使用して、全静脈デュプレックス超音波検査を実施しました。 長時間立ったり座ったりすることによる悪影響を認識している(例: 静脈性高血圧症、静脈性逆流)、早朝に調査をスケジュールし、各患者の静脈系の生理学的状態の検査を確実にしました。 伏在大腿接合部 (SFJ) での逆流の超音波検査は、バルサルバ法を使用して実行されました。 GSV 逆流の超音波検査は、ふくらはぎを手動で圧迫し、続いて突然解放することによって実施されました。 0.5 秒以上続く逆流は病的と見なされました。 術前の静脈デュプレックス マッピングは、立位で行われました。 SFJレベルより15cm下のGSV直径のさらなる測定を実施して、静脈瘤の重症度をより正確に説明した。
SFJレベルから15cm下のGSVの直径は、患者の2つのグループを識別するための主な基準でした。 GSV の直径が 6 mm 以下のものは、ASVAL で治療されました。 GSV の直径が 6 mm を超える場合は、静脈切除術を併用した EVLA が実施されました。
すべての外科的処置は、腫脹性局所麻酔(すなわち、 アドレナリンを含まない 0.1% リドカインおよび重炭酸ナトリウム溶液) EVLA は、Seldinger ワイヤ技術を介してベアファイバーを使用して、1560 nm ダイオードレーザーを使用した二重誘導下で行われました。 GSVは逆流の最下点でカニューレを挿入した。 レーザーファイバーは、SFJ の下の v.上腹部 sup のレベルで進められました。 その後、繊維を徐々に引き抜く間に GSV が除去されました。 15 ワットのレーザー出力は、連続的な引き戻し牽引で供給されました。 平均適用線形静脈内エネルギー線量 (LEED) は 75.3 J/cm でした。
末梢側枝は、両方のグループで複数の刺し傷によって除去されました。 治療後、脚は滅菌吸収包帯で包まれ、圧迫ストッキング クラス II (23 ~ 32 mm Hg) が装着され、2 週間着用することが推奨されました。 すべての患者は治療当日に退院し、術後 1 日目、手術後 2 年および 5 年にフォローアップ二重超音波検査 (DUS) に招待されました (患者は電話で連絡を受けました)。 フォローアップ訪問時の DUS は、患者の初期治療に関与していない独立した専門家によって実施されました。 EVLA 後の臨床的再発を報告するために、Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV) スコアを使用しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- 電話番号:+375447811210
- メール:iniini67@gmail.com
研究場所
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Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk、Dzerzhinski Ave., 83、ベラルーシ、220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも膝レベルまでの逆流を伴う大伏在静脈(GSV)の無力症
- 一次症候性静脈瘤、臨床病因解剖学的病態生理学的(CEAP)分類、臨床クラスC2-C3
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II による身体状態 (I-健康、非喫煙、飲酒なしまたは最小限の飲酒、II-実質的な機能制限のない軽度の疾患のみ)
除外基準:
- -ヘルニア切開術を除く、以前の外科的鼠径部探査
- 同じ肢の小さな伏在静脈、前部または後部副伏在静脈の機能不全
- 深部静脈血栓症、深部静脈血栓症または血栓症後症候群のリスクが高い血栓形成傾向
- -200メートル以上の痛みのない歩行(フォンテーヌIIA)および/または0.8未満の足首上腕指数の後の間欠性跛行よりも深刻な動脈閉塞性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASVAL - グループ
GSV 直径 ≤ 6 mm
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局所麻酔下での歩行可能な選択的静脈瘤アブレーション
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EVLAグループ
GSV 直径 > 6 mm
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静脈内レーザーアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みまたはその他の不快感(すなわち、うずく、重さ、疲労、痛み、灼熱感)がある参加者の数 欠席(スコア0)から重度(スコア3)まで
時間枠:2~5年
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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2~5年
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの静脈瘤のある参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0)、少数、散在 (1)、ふくらはぎまたは太ももに限定 (2) ふくらはぎおよび太ももを含む (3)
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2~5年
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの静脈浮腫のある参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0) 足または足首に限定される (1)、足首より上で膝の下に広がる (2)、膝または上に広がる (3)
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2~5年
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皮膚の色素沈着がない(スコア0)から重度(スコア3)までの参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0)、くるぶし周囲に限定 (1)、ふくらはぎの下 1/3 にびまん性 (2)、より広い分布 (ふくらはぎの下 3 分の 1 より上) (3)
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2~5年
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炎症のない参加者 (スコア 0) から重度 (スコア 3) までの参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0)、くるぶし周囲に限定 (1)、ふくらはぎの下 1/3 にびまん性 (2)、より広い分布 (ふくらはぎの下 3 分の 1 より上) (3)
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2~5年
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの硬結を伴う参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0)、くるぶし周囲に限定 (1)、ふくらはぎの下 3 分の 1 を含む (2)、ふくらはぎの下 3 分の 1 以上を含む (3)
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2~5年
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活動性潰瘍のない参加者 (スコア 0) から重症 (スコア 3) までの参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし (0)、1 つ (1)、2 つ (2)、2 つ以上 (3)
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2~5年
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活動性潰瘍の期間が異なる参加者の数: 不在 (スコア 0) から重度 (スコア 3) まで。
時間枠:2~5年
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なし(0)、3ヶ月未満(1)、3ヶ月以上1年未満(2) 1年以上(3)
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2~5年
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活動性潰瘍の直径が存在しない (スコア 0) から重度 (スコア 3) までの参加者の数。
時間枠:2~5年
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なし(0)、直径2cm未満(1)、直径2~6cm(2)、直径6cm以上(3)
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2~5年
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの圧迫療法を受けた参加者の数。
時間枠:2~5年
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使用していない (0)、断続的にストッキングを使用している (1)、ほとんど毎日ストッキングを使用している (2)、ストッキングを完全に着用している (3)
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2~5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床無再発率の参加者数 (いいえ - スコア 0、はい - スコア 1)
時間枠:2~5年
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手術後に直径が 3 mm 未満の目に見えるまたは触知可能な静脈瘤 (0)。
手術後に直径 3 mm を超える目に見えるまたは触知可能な静脈瘤 (1)。
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2~5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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