Konserwacja a ablacja termiczna (PRETA)
Zachowanie a ablacja termiczna niewydolnej żyły odpiszczelowej w leczeniu żylaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonano ultrasonografię full venous duplex przy użyciu ultrasonografii Medical. Świadomość negatywnych konsekwencji długotrwałego stania i siedzenia (np. nadciśnienie żylne, refluks żylny) zaplanowaliśmy badania na wczesny poranek, zapewniając tym samym zbadanie stanu fizjologicznego układu żylnego u każdego pacjenta. Wykonano badanie ultrasonograficzne refluksu w połączeniu odpiszczelowo-udowym (SFJ) metodą Valsalvy. Badanie ultrasonograficzne refluksu GSV przeprowadzono poprzez ręczne uciśnięcie łydki, a następnie nagłe uwolnienie. Przepływ wsteczny, który trwał dłużej niż 0,5 sekundy, uznano za patologiczny. Przedoperacyjne mapowanie dupleksu żylnego wykonano w pozycji pionowej. Wykonano dalsze pomiary średnicy GSV 15 cm poniżej poziomu SFJ w celu dokładniejszego określenia stopnia zaawansowania żylaków.
Średnica GSV na poziomie 15 cm poniżej poziomu SFJ była głównym kryterium wyodrębnienia dwóch grup pacjentów. Osoby o średnicy GSV ≤ 6 mm leczono ASVAL. Jeśli średnica GSV była > 6 mm, wykonywano EVLA z towarzyszącą flebektomią.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał ten sam chirurg, stosując miejscowe znieczulenie tumescencyjne (tj. 0,1% roztwór lidokainy i wodorowęglanu sodu bez epinefryny). EVLA wykonano pod kontrolą dupleksową za pomocą lasera diodowego 1560 nm przy użyciu gołych włókien techniką drutu Seldingera. GSV kaniulowano w najniższym punkcie refluksu. Włókno laserowe zostało wysunięte poniżej SFJ na poziomie v. nadbrzusza nadbrzusza. po czym GSV ulegało ablacji podczas stopniowego wycofywania włókna. Moc lasera 15 W była dostarczana w ciągłej trakcji typu pull-back. Średnia zastosowana liniowa dawka energii wewnątrzżylnej (LEED) wyniosła 75,3 J/cm.
Obwodowe gałęzie boczne usunięto przez wielokrotne oderwania kłujące w obu grupach. Po zabiegu nogę owinięto jałowymi bandażami chłonnymi i założono pończochy uciskowe klasy II (23-32 mm Hg) z zaleceniem noszenia przez 2 tygodnie. Wszyscy chorzy zostali wypisani w dniu zabiegu i zaproszeni na kontrolne badanie ultrasonograficzne dupleks (DUS) w 1. dobie po operacji, 2 lata i 5 lat po operacji (kontakt telefoniczny). DUS na wizytach kontrolnych był przeprowadzany przez niezależnego specjalistę, który nie był zaangażowany w początkowe leczenie pacjentów. Aby zgłosić nawrót kliniczny po EVLA, wykorzystaliśmy punktację Group d' Evaluation des Lasers et de l'Echographie Vasculare (GELEV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ihar Ihnatovich, MD, Prof
- Numer telefonu: +375447811210
- E-mail: iniini67@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Białoruś, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność żyły odpiszczelowej (GSV) z refluksem co najmniej do poziomu kolana
- Pierwotne objawowe żylaki, klasyfikacja kliniczno-anatomiczna i patofizjologiczna (CEAP), klasa kliniczna C2-C3
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Zdrowy, niepalący, niepijący alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu; II-Tylko łagodne choroby bez istotnych ograniczeń funkcjonalnych)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chirurgiczna eksploracja pachwiny, z wyjątkiem herniotomii
- Mała żyła odpiszczelowa, niewydolność żyły odpiszczelowej dodatkowej przedniej lub tylnej w tej samej kończynie
- Zakrzepica żył głębokich, trombofilia związana z dużym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich lub zespół pozakrzepowy
- Choroba zarostowa tętnic cięższa niż chromanie przestankowe po ponad 200 metrach marszu bez bólu (IIA wg Fontaine'a) i/lub wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ASVAL - grupa
Średnica GSV ≤ 6 mm
|
Ambulatoryjna selektywna ablacja żylaków w znieczuleniu miejscowym
|
|
Grupa EVLA
Średnica GSV > 6 mm
|
Wewnątrzżylna ablacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bólem lub innym dyskomfortem (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne ograniczenie większości regularnych codziennych czynności (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników z żylakami od nieobecnych (ocena 0) do ciężkich (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Nieliczne, rozproszone (1), Ograniczone do łydki lub uda (2) Obejmuje łydkę i udo (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0) Ograniczone do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników ze skórą Pigmentacja od braku (ocena 0) do znacznej (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołowierzchołkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (0 punkt) do ciężkiego (3 punkty).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołowierzchołkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników ze stwardnieniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołowierzchołkowego (1), Zajmujące dolną trzecią część łydki (2), Zajmujące więcej niż dolną trzecią część łydki (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba uczestników z aktywnymi owrzodzeniami od nieobecnych (0 punktów) do ciężkich (3 punkty).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), 1 (1), 2 (2), więcej niż 2 (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników z różnym czasem trwania czynnego owrzodzenia: od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Mniej niż 3 miesiące (1), Więcej niż 3 miesiące, ale mniej niż 1 rok (2) Więcej niż 1 rok (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba uczestników z czynnym wrzodem o średnicy od nieobecnego (0 punktów) do ciężkiego (3 punkty).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Brak (0), Średnica poniżej 2 cm (1), Średnica 2-6 cm (2), Średnica powyżej 6 cm (3)
|
2-5 lat
|
|
Liczba Uczestników z terapią uciskową od nieobecnych (ocena 0) do ciężkich (ocena 3).
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Nieużywany (0), Przerywane używanie pończoch (1), Używa pończoch przez większość dni (2), Pełna zgodność z pończochami (3)
|
2-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników bez nawrotu klinicznego (nie – punktacja 0, tak – punktacja 1)
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Widoczna lub wyczuwalna żylakowatość o średnicy mniejszej niż 3 mm po operacji (0).
Widoczna lub wyczuwalna żylakowatość o średnicy powyżej 3 mm po operacji (1).
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Pittaluga P, Chastanet S. Persistent incompetent truncal veins should not be treated immediately. Phlebology. 2015 Mar;30(1 Suppl):98-106. doi: 10.1177/0268355515569141.
- Chastanet S, Pittaluga P. Influence of the competence of the sapheno-femoral junction on the mode of treatment of varicose veins by surgery. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):61-65. doi: 10.1177/0268355514529207. Epub 2014 May 19.
- van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):831-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.021. Epub 2009 Jul 12.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Zakharova EA, Kirienko AI. Short-term results of isolated phlebectomy with preservation of incompetent great saphenous vein (ASVAL procedure) in primary varicose veins disease. Phlebology. 2017 Oct;32(9):601-607. doi: 10.1177/0268355516674415. Epub 2016 Oct 19.
- Harlander-Locke M, Jimenez JC, Lawrence PF, Derubertis BG, Rigberg DA, Gelabert HA. Endovenous ablation with concomitant phlebectomy is a safe and effective method of treatment for symptomatic patients with axial reflux and large incompetent tributaries. J Vasc Surg. 2013 Jul;58(1):166-72. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.054. Epub 2013 Apr 6.
- Puggioni A, Kalra M, Carmo M, Mozes G, Gloviczki P. Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .