- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04037215
초기 신경성 식욕부진증의 취약성 기전 탐색 : 음식 자극과 신체 이미지에 대한 인지적 치료에 관한 연구 (AMDP)
연구 개요
상세 설명
단일 중심, 전향적 코호트, 케이스-컨트롤 유형 연구. 해당 모집단은 조기 발병 신경성 식욕부진증(AM) 환자와 대조군(두 그룹)으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
연령 및 성별이 일치하는 대조군과 비교하여 장애의 특정 자극(섭식 및 신체 이미지)이 있는 조기 발병 AM 환자의 인지 치료를 설명합니다.
- 정상 체질량 지수(BMI)로 달성되지 않은 어린이 통제;
- 불균형한 인슐린 의존형 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이, 따라서 좋은 영양 지식이 필요하고 체중 판단 장애가 없는 엄격한 식단을 따라야 합니다.
조기 발병 AM 환자의 인지 치료와 임상적 표현형 사이의 연관성, 특히 식습관 문제 증상(TCA)의 중증도, 정신과 및 신체 동반이환, 신경심리학적 프로필을 설명합니다.
조기 발병 AM 환자 30명. 2개의 대조군 피험자 그룹(연령 및 성별 일치): 정상 체질량 지수(BMI)를 가진 일반 인구에서 30명의 피험자 및 체중 변화가 없는 만성 체세포 병리(제1형 당뇨병) 피험자 30명(식이 칼로리 값에 대한 좋은 지식) 음식의 칼로리 값과 자신과 타인의 신체 이미지 표현에 대한 판단 장애 없이) 총 90명의 참가자 섭식 장애가 없는 환자 및 통제인은 다음 소유자의 승인 서명 후 Robert Debré 병원에서 모집됩니다. 입원 당시 부모의 권위 부서에서 치료받은 모든 환자는 일상적인 치료에서 수행되는 광범위한 표현형 탐색의 혜택을 받습니다.
컨트롤의 경우 표현형 탐색에는 반나절 평가가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clarke Julia, PhD
- 전화번호: 01 40 03 22 96
- 이메일: julia.clarke@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Clarke Julia, PHD
- 이메일: julia.clarke@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신경성 식욕부진 환자.
- 8~14세,
- 조기 AM 진단(AM DSM-5 기준 및 여아 진단 시 원발성 무월경의 존재),
- Robert Debré 병원 아동 정신과의 후속 조치,
- 사회보장제도 가입,
- 친권자의 승인 및 이 연구에 참여하는 아동의 수락.
일반 대중의 증인:
- 8~14세,
- 정상 신장-체중 발달은 성장 곡선을 변경하지 않고 체중, 신장, BMI가 연령 및 성별에 대해 10°~90° 백분위수 사이로 정의됩니다.
- 친권자의 승인 및 이 연구에 참여하는 아동의 수락
제1형 당뇨병이 있는 증인:
- 8~14세,
- 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병,
- Robert Debré 병원 내분비과 후속 조치,
- 정상 키-체중 발달로 정의: 성장 곡선을 변경하지 않고 체중, 키, 연령 및 성별에 대한 백분위수 10°에서 90° 사이의 BMI.
- HbA1c <8.5%로 명확한 불균형이 없습니다.
- 친권자의 승인 및 이 연구에 참여하는 아동의 수락
제외 기준:
- AM 환자.
- 지적 결함의 존재(IQ <70). 환자는 등록 후 1년 이내에 새로운 IQ 테스트를 받을 수 없습니다.
- 기타 축 I 장애(Kiddie SAS)
- 심각한 신경 감각 장애의 존재
- 신경 장애의 존재
- 기타 섭식장애(DSM-5)
- 당뇨병 1형
목격자 :
- 모든 축 I 정신 장애
- 지적 결함의 존재
- 심각한 신경 감각 장애의 존재
- 신경 장애의 존재
- 장기 약물 치료(제1형 당뇨병이 있는 대조군을 위한 인슐린 제외)
- 1형 당뇨병(일반 인구의 대조군)
편입 전 연도에 치른 심리 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 식이 자극과 신체 이미지의 인지적 치료
실루엣과 음식의 이미지 앞에서 초기에 발병하는 신경성 식욕부진증 환자의 인지적 치료를 탐색하기 위해 현재 로버트 데브레 병원 아동 정신과에서 시선추적법을 사용하고 있다.
아이 트래킹은 컴퓨터 화면에 표시되는 이미지의 시선 경로를 기록하는 비침습적이고 고통 없는 방법입니다.
아픈 환자의 안구 경로의 특이성을 이해하기 위해 데이터를 섭식 장애가 없는 대조군의 데이터와 비교할 것입니다.
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연령 및 성별이 일치하는 대조군과 비교하여 장애의 특정 자극(섭식 및 신체 이미지)에 대한 반응으로 조기에 발병하는 신경성 식욕부진증 환자의 인지 치료를 설명하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 처리
기간: 어느 날
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20개의 음식 이미지와 다양한 무게의 실루엣 앞에서 인지 처리
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 영역 고정
기간: 어느 날
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Eye Tracking의 변수 관심 영역의 고정 여부는 반경 30픽셀 영역에서 최소 100ms 동안 안정된 시선으로 정의됩니다.
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어느 날
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체질량 지수
기간: 어느 날
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섭식 장애 증상의 중증도
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어느 날
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Morgan and Russell 척도의 총점
기간: 어느 날
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섭식 장애 증상의 중증도.
Morgan and Russell(또는 Global Outcome Assessment Scale), MRS(Morgan and Hayward 1988).
Morgan 및 Russell 척도는 신경성 식욕부진의 주요 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clarke Julia, PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K170607J
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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