- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037215
Exploration des mécanismes de vulnérabilité de l'anorexie mentale à un âge précoce : étude du traitement cognitif des stimuli alimentaires et de l'image corporelle (AMDP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte monocentrique, prospective, de type cas-témoin. La population concernée est composée de patients atteints d'anorexie mentale (AM) précoce et de sujets témoins (deux groupes).
Les objectifs de cette étude sont de :
Décrire le traitement cognitif des patients AM à début précoce avec des stimuli spécifiques du trouble (alimentation et images corporelles) par rapport aux sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe :
- enfants témoins non atteints avec un indice de masse corporelle (IMC) normal ;
- les enfants atteints de diabète de type 1 insulino-dépendant déséquilibré, donc soumis à un régime strict nécessitant de bonnes connaissances nutritionnelles et aucun trouble de l'appréciation du poids.
Décrire les liens entre le traitement cognitif et le phénotype clinique chez les patients atteints de MA précoce, en particulier la sévérité de la symptomatologie des troubles du comportement alimentaire (TCA), les comorbidités psychiatriques et somatiques, le profil neuropsychologique.
30 patients atteints de MA précoce. Deux groupes de sujets témoins (appariés sur l'âge et le sexe) : 30 sujets de la population générale avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) normal et 30 sujets avec une pathologie somatique chronique (diabète de type 1) sans variation de poids (bonne connaissance des valeurs caloriques alimentaires sans altération du jugement sur la valeur calorique des aliments et représentation de l'image corporelle de soi et des autres) Au total, 90 participants. Des patients et témoins sans trouble du comportement alimentaire seront recrutés à l'Hôpital Robert Debré, après signature de l'autorisation par le(s) titulaire(s) de autorité parentale présente au moment de l'hospitalisation Tous les patients pris en charge dans le service bénéficient d'une exploration phénotypique poussée, réalisée en soins de routine.
Pour les témoins, l'exploration phénotypique nécessitera une demi-journée d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clarke Julia, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 03 22 96
- E-mail: julia.clarke@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hôpital Robert Debré
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Contact:
- Clarke Julia, PHD
- E-mail: julia.clarke@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant d'anorexie mentale.
- De 8 à 14 ans,
- Diagnostic AM précoce (critères AM DSM-5, et présence d'aménorrhée primaire au moment du diagnostic pour les filles),
- Suivi dans le service de pédopsychiatrie de l'hôpital Robert Debré,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale,
- Autorisation du ou des titulaires de l'autorité parentale et acceptation de l'enfant à participer à cette recherche.
Témoins de la population générale :
- De 8 à 14 ans,
- Développement taille-poids normal défini par : Poids, Taille, IMC entre 10° et 90° centiles pour l'âge et le sexe, sans modification de la courbe de croissance.
- Autorisation du ou des titulaires de l'autorité parentale et acceptation de l'enfant à participer à cette recherche
Témoins atteints de diabète de type 1 :
- De 8 à 14 ans,
- Diabète de type 1 depuis plus d'un an,
- Suivi dans le service d'endocrinologie de l'Hôpital Robert Debré,
- Développement taille-poids normal défini par : Poids, Taille, IMC entre 10° et 90° centiles pour l'âge et le sexe, sans modification de la courbe de croissance.
- Pas de déséquilibre net avec HbA1c < 8,5 %.
- Autorisation du ou des titulaires de l'autorité parentale et acceptation de l'enfant à participer à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MA.
- Existence d'un déficit intellectuel (QI <70). Le patient ne pourra pas passer un nouveau test de QI dans l'année suivant son inclusion.
- Autre trouble de l'Axe I (Kiddie SAS)
- Existence d'un trouble neurosensoriel sévère
- Existence d'un trouble neurologique
- autres troubles alimentaires (DSM-5)
- Diabète de type 1
Les témoins :
- Tout trouble psychiatrique de l'Axe I
- Existence d'un déficit intellectuel
- Existence d'un trouble neurosensoriel sévère
- Existence d'un trouble neurologique
- Traitement médicamenteux à long terme (autre que l'insuline pour les témoins atteints de diabète de type 1)
- Diabète de type 1 (pour les témoins dans la population générale)
Test psychométrique passé dans l'année précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: TRAITEMENT COGNITIF DES STIMULATIONS ALIMENTAIRES ET DE L'IMAGE CORPORELLE
Afin d'explorer le traitement cognitif des patients atteints d'anorexie mentale précoce devant des images de silhouettes et d'aliments, il est actuellement utilisé dans le service de pédopsychiatrie de l'hôpital Robert Debré, la méthode de l'eye-tracking.
L'oculométrie est une méthode non invasive et indolore d'enregistrement du chemin de vision sur des images présentées sur un écran d'ordinateur.
Afin de comprendre les spécificités du trajet oculaire chez des patients malades, nous comparerons les données avec celles de témoins sans trouble du comportement alimentaire.
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Décrire le traitement cognitif des patients atteints d'anorexie mentale précoce en réponse à des stimuli spécifiques du trouble (alimentation et images corporelles), par rapport à des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement cognitif
Délai: un jour
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traitement cognitif devant 20 images d'aliments et silhouettes de poids variable
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fixer une région d'intérêt
Délai: un jour
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Variables sur Eye Tracking, la présence ou non d'une fixation d'une région d'intérêt est définie comme un regard stabilisé sur une zone de 30 pixels de rayon pendant au moins 100 ms
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un jour
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indice de masse corporelle
Délai: un jour
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sévérité de la symptomatologie du trouble de l'alimentation
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un jour
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score total sur l'échelle de Morgan et Russell
Délai: un jour
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sévérité de la symptomatologie du trouble alimentaire.
Morgan et Russell (ou Global Outcome Assessment Scale), MRS (Morgan et Hayward 1988).
Les échelles de Morgan et Russell sont utilisées pour évaluer les principaux aspects de l'anorexie mentale
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clarke Julia, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170607J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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