Zkoumání mechanismů zranitelnosti mentální anorexie v raném věku : Studie kognitivní léčby potravinových podnětů a tělesného obrazu (AMDP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monocentrická, prospektivní kohorta, studie typu případ-kontrola. Dotčená populace se skládá z pacientů s časným nástupem mentální anorexií (AM) a kontrolních subjektů (dvě skupiny).
Cíle této studie jsou:
Popište kognitivní léčbu pacientů s AM s časným nástupem pomocí specifických podnětů poruchy (jídlo a tělesné obrazy) ve srovnání s kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví:
- kontroly dětí nebylo dosaženo s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI);
- děti s nevyváženým inzulín-dependentním diabetem 1. typu, proto podléhají přísné dietě, která vyžaduje dobré nutriční znalosti a žádné poruchy úsudku hmotnosti.
Popište souvislosti mezi kognitivní léčbou a klinickým fenotypem u pacientů s časným nástupem AM, zejména závažnost symptomatologie poruch příjmu potravy (TCA), psychiatrické a somatické komorbidity, neuropsychologický profil.
30 pacientů s časným nástupem AM. Dvě skupiny kontrolních subjektů (odpovídající věku a pohlaví): 30 subjektů z běžné populace s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI) a 30 subjektů s chronickou somatickou patologií (diabetes 1. typu) bez kolísání hmotnosti (dobrá znalost dietních kalorických hodnot bez zhoršeného úsudku o kalorické hodnotě potravin a reprezentaci tělesného obrazu sebe sama a druhých) Celkem 90 účastníků V nemocnici Roberta Debré budou přijati pacienti a kontroly bez poruch příjmu potravy po podpisu povolení držitelem (držiteli) rodičovská autorita přítomná v době hospitalizace Všichni pacienti léčení na oddělení profitují z rozsáhlého fenotypového průzkumu, prováděného v běžné péči.
U kontrol bude fenotypový průzkum vyžadovat půldenní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clarke Julia, PhD
- Telefonní číslo: 01 40 03 22 96
- E-mail: julia.clarke@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Clarke Julia, PHD
- E-mail: julia.clarke@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s mentální anorexií.
- Věk 8 až 14 let,
- Časná diagnóza AM (kritéria AM DSM-5 a přítomnost primární amenorey při diagnóze u dívek),
- Sledování na oddělení dětské psychiatrie nemocnice Roberta Debrého,
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
- Povolení držitele (držitelů) rodičovské autority a přijetí dítěte k účasti na tomto výzkumu.
Svědci z běžné populace:
- Věk 8 až 14 let,
- Normální vývoj výšky a hmotnosti definovaný: hmotností, výškou, BMI mezi 10° a 90° percentilem pro věk a pohlaví, beze změny růstové křivky.
- Povolení držitele (držitelů) rodičovské autority a přijetí dítěte k účasti na tomto výzkumu
Svědci s diabetem 1. typu:
- Věk 8 až 14 let,
- Diabetes 1. typu déle než rok,
- Sledování na endokrinologickém oddělení Nemocnice Roberta Debrého,
- Normální vývoj výšky a hmotnosti definovaný: hmotností, výškou, BMI mezi 10° a 90° percentilem pro věk a pohlaví, beze změny růstové křivky.
- Žádná jasná nerovnováha s HbA1c <8,5 %.
- Povolení držitele (držitelů) rodičovské autority a přijetí dítěte k účasti na tomto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AM.
- Existence intelektuálního deficitu (IQ <70). Pacient si nebude moci nechat udělat nový IQ test do jednoho roku od zařazení.
- Jiná porucha osy I (Kiddie SAS)
- Existence těžké neurosenzorické poruchy
- Existence neurologické poruchy
- jiné poruchy příjmu potravy (DSM-5)
- Diabetes typu 1
Svědci:
- Jakákoli psychiatrická porucha osy I
- Existence intelektuálního deficitu
- Existence těžké neurosenzorické poruchy
- Existence neurologické poruchy
- Dlouhodobá medikamentózní léčba (jiná než inzulín pro kontroly s diabetem 1. typu)
- Diabetes 1. typu (pro kontroly v běžné populaci)
Psychometrický test provedený v roce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: KOGNITIVNÍ LÉČBA DIETOVÝCH PODNĚTŮ A TĚLESNÉHO OBRAZU
Za účelem prozkoumání kognitivní léčby pacientů s časným nástupem mentální anorexií před obrázky siluet a jídla se v současnosti na oddělení dětské psychiatrie nemocnice Roberta Debrého používá metoda sledování očí.
Eye tracking je neinvazivní a bezbolestná metoda záznamu cesty vidění na snímky prezentované na obrazovce počítače.
Abychom porozuměli specifikům oční dráhy u nemocných pacientů, porovnáme data s údaji kontrol bez poruch příjmu potravy.
|
Popište kognitivní léčbu pacientů s časným nástupem mentální anorexií v reakci na specifické podněty poruchy (jídlo a tělesné obrazy) ve srovnání s kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní zpracování
Časové okno: jednoho dne
|
kognitivní zpracování před 20 obrázky jídla a siluety různé hmotnosti
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení oblasti zájmu
Časové okno: jednoho dne
|
Proměnné při sledování očí, přítomnost či nepřítomnost fixace oblasti zájmu je definována jako stabilizovaný pohled na oblast o poloměru 30 pixelů po dobu alespoň 100 ms
|
jednoho dne
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: jednoho dne
|
závažnost symptomatologie poruchy příjmu potravy
|
jednoho dne
|
|
celkové skóre na Morganově a Russellově stupnici
Časové okno: jednoho dne
|
závažnost symptomatologie poruchy příjmu potravy.
Morgan and Russell's (nebo Global Outcome Assessment Scale), MRS (Morgan a Hayward 1988).
K posouzení hlavních aspektů mentální anorexie se používají Morganovy a Russellovy škály
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clarke Julia, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170607J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .